Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Płynna biopsja w raku wątrobowokomórkowym (HCCGenePanel)

28 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Ocena odpowiedzi na terapię lokoregionalną z wykorzystaniem płynnej biopsji u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym

Krążący DNA nowotworu (ctDNA) niosący specyficzne dla nowotworu zmiany sekwencji stwierdzono w wolnej od komórek frakcji krwi. Próbki raka wątrobowokomórkowego (HCC) są trudne do uzyskania, a do oceny progresji raka i scharakteryzowania podstawowych cech genomowych wymagane są metody nieinwazyjne. Zastosowanie „płynnej biopsji” do oceny DNA wolnego od krążących komórek umożliwia klinicystom zaoferowanie ukierunkowanej immunoterapii lub inhibitorów szlaków sygnałowych. Oferuje również model do udowodnienia odpowiedzi na terapię lokoregionalną lub immunoterapię i przewidywania nawrotu guza w sposób nieinwazyjny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nowość:

Analiza mutacji może nie tylko pomóc w identyfikacji czynników wywołujących raka, ale może również dostarczyć przydatnych danych do przewidywania odpowiedzi na inne metody leczenia, takie jak immunoterapie, w szczególności blokadę immunologicznych punktów kontrolnych. Opublikowano dane dotyczące płynnej biopsji w Indiach z onkologii w zakresie raka płuca i nerki, ale badań tych nie przeprowadzono u pacjentów z marskością wątroby ani u pacjentów z HCC.

Cele W tym projekcie mamy nadzieję opracować panel biomarkerów, który pomoże nam prognozować pacjentów i dostosowywać terapię celowaną do ich krajobrazu mutacji genetycznych. Możliwości leczenia zaawansowanego HCC są ograniczone, a biopsja tkanki nie jest rutynowo wykonywana.

Metody W tym pilotażowym projekcie przeanalizujemy 30 pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym, niekwalifikujących się do przeszczepu wątroby, którzy zostaną poddani terapii lokoregionalnej w postaci chemoembolizacji przeztętniczej (TACE) lub radioembolizacji (TARE) w celu diagnostyki tkankowej DNA tkanki guza i krążącego guza DNA. Zaprojektujemy spersonalizowane testy ukierunkowane na rearanżacje somatyczne każdego guza w celu ilościowego określenia ctDNA w surowicy. Sekwencjonowanie eksomu zostanie przeprowadzone przy użyciu wolnego od komórek DNA i sparowanego DNA tkanki guza pierwotnego w celu stworzenia nieinwazyjnej płynnej biopsji do diagnozy i prognozowania HCC.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Harman Dhaliwal, MSc
  • Numer telefonu: 0117087003409

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Choose Any State/Province
      • Chandigarh, Choose Any State/Province, Indie, 160012
        • Rekrutacyjny
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
        • Kontakt:
          • Madhumita Premkumar

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

A) Wszystkie nowo zdiagnozowane przypadki raka wątrobowokomórkowego (HCC) spełniające kryteria włączenia, zgłaszające się do OPD Hepatologii i przyjęte do LICU i/lub oddziałów w celu leczenia miejscowo-regionalnego po raz pierwszy.

  • Wszystkie nowe przypadki HCC zdiagnozowane zgodnie z wytycznymi AASLD 2018. HCC zostanie sklasyfikowany zgodnie z systemem Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC- Staging).
  • Pacjenci poddawani pierwszej LRT (TACE/TARE/SBRT) z sorafenibem lub bez sorafenibu z powodu HCC, którzy nie kwalifikują się do resekcji/przeszczepu wątroby ani żadnej innej metody leczenia.
  • Alokacja leczenia, zgodnie ze zaktualizowanym systemem stopniowania BCLC i strategią leczenia, która jest również zatwierdzona przez wytyczne AASLD dotyczące zarządzania HCC

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak wątrobowokomórkowy BCLC w stadium B i C o dowolnej etiologii, nieoperacyjny
  • Wiek 18-70 lat obojga płci

Kryteria wyłączenia:

  • Rozważanie resekcji wątroby lub OLT
  • Wodobrzusze oporne na leczenie
  • Ciężkie zaburzenia krzepnięcia przed zabiegiem (PTI <70% i liczba płytek krwi < 80 000/mm3)
  • Zespół wątrobowo-nerkowy
  • Przewlekłą chorobę nerek
  • Ostra dekompensacja, taka jak encefalopatia wątrobowa i krwawienie z żylaków
  • Każdy znany nowotwór inny niż HCC
  • Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Nieoperacyjny HCC w trakcie terapii lokoregionalnej
Pacjenci z nieresekcyjnym HCC, którzy nie mają opcji wyleczenia, takiej jak ablacja guza, resekcja lub przeszczep i są przyjmowani na terapię lokoregionalną, będą rekrutowani
Test diagnostyczny: Wolne od komórek DNA
DNA wolne od komórek plazmatycznych przed i po zabiegu zostanie ocenione pod kątem odpowiedzi na terapię lokoregionalną
Inne nazwy:
  • Płynna biopsja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie sekwencjonowania egzomu pierwotnej tkanki guza i wolnego od komórek DNA z próbek osocza
Ramy czasowe: 0, 90 dni
0, 90 dni
Szeregowa ocena ilościowa ctDNA w próbkach osocza za pomocą obróbki końcowej metodą PCR w czasie rzeczywistym
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Czas do pierwszego nawrotu (miejscowego lub odległego) rozpoznanego w kontrolnym obrazowaniu dynamicznym.
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Radhika Srinivasan, MD PhD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

16 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INT/HEP/1078

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wolne od komórek DNA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj