Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Жидкостная биопсия при гепатоцеллюлярной карциноме (HCCGenePanel)

28 апреля 2023 г. обновлено: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Оценка ответа на локорегионарную терапию с использованием жидкой биопсии у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой

В бесклеточной фракции крови обнаружена циркулирующая опухолевая ДНК (цДНК), несущая опухолеспецифические изменения последовательности. Образцы гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) трудно получить, и необходимы неинвазивные методы для оценки прогрессирования рака и характеристики основных геномных особенностей. Использование «жидкой биопсии» для оценки циркулирующей внеклеточной ДНК позволяет клиницисту предложить таргетную иммунотерапию или ингибиторы сигнального пути. Он также предлагает модель для доказательства ответа на локорегионарную или иммунотерапевтическую терапию и неинвазивного прогнозирования рецидива опухоли.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Новинка:

Анализ мутаций может не только помочь идентифицировать факторы, вызывающие рак, но также может предоставить полезные данные для прогнозирования ответа на другие методы лечения, такие как иммунотерапия, особенно блокада иммунных контрольных точек. Имеются опубликованные данные о жидкостной биопсии в Индии из онкологии в области рака легких и почек, но эти исследования не проводились у пациентов с циррозом печени или у пациентов с ГЦК.

Цели В этом проекте мы надеемся разработать панель биомаркеров, которая поможет нам прогнозировать состояние пациентов и адаптировать таргетную терапию в соответствии с их генетической мутацией. Варианты лечения поздних стадий ГЦК ограничены, а биопсия тканей обычно не выполняется.

Методы. В этом пилотном проекте мы проанализируем 30 пациентов с нерезектабельной гепатоцеллюлярной карциномой, не подходящих для трансплантации печени, которым будет проведена локорегионарная терапия в виде трансартериальной химиоэмболизации (ТАХЭ) или радиоэмболизации (ТАРЕ) для тканевой диагностики ДНК опухолевой ткани и циркулирующей опухоли. ДНК. Мы разработаем персонализированные анализы, направленные на соматические перестройки каждой опухоли, для количественного определения сывороточной ДНК. Секвенирование экзома будет проводиться с использованием бесклеточной ДНК и парной ДНК первичной опухолевой ткани для создания неинвазивной жидкостной биопсии для диагностики и прогнозирования ГЦР.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Madhumita Premkumar, MD DM
  • Номер телефона: 01722754777
  • Электронная почта: drmadhumitap@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Harman Dhaliwal, MSc
  • Номер телефона: 0117087003409

Места учебы

  • Индия
    • Choose Any State/Province
      • Chandigarh, Choose Any State/Province, Индия, 160012
        • Рекрутинг
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
        • Контакт:
          • Madhumita Premkumar

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

А) Все новые последовательно диагностированные случаи гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК), отвечающие критериям включения, представленные в гепатологическом отделении OPD и впервые госпитализированные в отделение интенсивной терапии и/или отделения для местной терапии.

  • Все новые случаи ГЦР, диагностированные в соответствии с рекомендациями AASLD 2018. ГЦК будет стадироваться в соответствии с системой Барселонской клиники рака печени (BCLC-Staging).
  • Пациенты, которым проводится первая НЛТ (ТАСЕ/ТАРЕ/СЛТ) с сорафенибом или без него по поводу ГЦР, которым не показана резекция/трансплантация печени или любой другой метод лечения.
  • Распределение лечения в соответствии с обновленной системой стадирования BCLC и стратегией лечения, которые также одобрены рекомендациями AASLD по ведению ГЦК.

Описание

Критерии включения:

  • Гепатоцеллюлярная карцинома BCLC стадии B и C любой этиологии, нерезектабельная
  • Возраст 18-70 лет любого пола

Критерий исключения:

  • Созерцание резекции печени или ОТП
  • Рефрактерный асцит
  • Тяжелые нарушения свертываемости крови перед процедурой (ПТИ <70% и количество тромбоцитов <80 000/мм3)
  • Гепато-ренальный синдром
  • Хроническое заболевание почек
  • Острая декомпенсация, такая как печеночная энцефалопатия и варикозное кровотечение
  • Любое известное злокачественное новообразование, кроме ГЦК
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Нерезектабельный ГЦК, подвергающийся локорегионарной терапии
Будут набраны пациенты с нерезектабельным ГЦК, у которых нет вариантов лечения, таких как абляция опухоли, резекция или трансплантация, и которые получают локорегионарную терапию.
Диагностический тест: Бесклеточная ДНК
ДНК, не содержащая плазматических клеток, будет оцениваться до и после процедуры на предмет ответа на локорегионарную терапию.
Другие имена:
  • Жидкая биопсия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнение секвенирования экзома первичной опухолевой ткани и бесклеточной ДНК из образцов плазмы
Временное ограничение: 0, 90 дней
0, 90 дней
Серийная количественная оценка цДНК в образцах плазмы с помощью ПЦР в реальном времени после обработки
Временное ограничение: 90 дней
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Время до первого рецидива (локального или отдаленного), диагностированного при динамической визуализации.
Временное ограничение: 90 дней
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Следователи

  • Учебный стул: Radhika Srinivasan, MD PhD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 января 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

16 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INT/HEP/1078

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться