Flytende biopsi i hepatocellulært karsinom (HCCGenePanel)
Vurdering av respons på lokoregional terapi ved bruk av flytende biopsi hos pasienter med hepatocellulært karsinom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nyhet:
Mutasjonsanalyse kan ikke bare hjelpe til med å identifisere kreftdrivere, men de kan også gi nyttige data for å forutsi respons på andre behandlingsmodaliteter som immunterapier, spesielt immunkontrollpunktblokade. Det er publisert data om flytende biopsi i India fra onkologi innen lunge- og nyrekreft, men disse studiene er ikke gjort i skrumplever eller hos HCC-pasienter.
Mål I dette prosjektet håper vi å utvikle et biomarkørpanel som hjelper oss med å prognostisere pasienter og skreddersy målrettet terapi i henhold til deres genetiske mutasjonslandskap. Behandlingsmulighetene for avansert HCC er begrenset, og vevsbiopsi utføres ikke rutinemessig.
Metoder I dette pilotprosjektet skal vi analysere 30 pasienter med inoperabelt hepatocellulært karsinom, ikke kvalifisert for levertransplantasjon, som skal gjennomgå lokoregional terapi i form av transarteriell kjemoembolisering (TACE) eller radioembolisering (TARE) for vevsdiagnostikk av tumorvevs-DNA og sirkulerende tumor. DNA. Vi vil designe personlige analyser rettet mot somatiske omorganiseringer av hver svulst for å kvantifisere serum ctDNA. Eksomsekvensering vil bli utført ved bruk av cellefritt DNA og sammenkoblet primært tumorvevs-DNA for å lage en ikke-invasiv væskebiopsi for diagnose og prognose av HCC.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Madhumita Premkumar, MD DM
- Telefonnummer: 01722754777
- E-post: drmadhumitap@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Harman Dhaliwal, MSc
- Telefonnummer: 0117087003409
Studiesteder
-
-
Choose Any State/Province
-
Chandigarh, Choose Any State/Province, India, 160012
- Rekruttering
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
Ta kontakt med:
- Madhumita Premkumar
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
A) Alle nye fortløpende diagnostiserte tilfeller av hepatocellulært karsinom (HCC) som oppfyller inklusjonskriteriene, presentert for hepatologisk OPD og innlagt på LICU og/eller avdelinger for lokoregional terapi for første gang.
- Alle nye tilfeller av HCC diagnostisert i henhold til AASLD 2018-retningslinjen. HCC vil bli iscenesatt i henhold til Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC-Staging) systemet.
- Pasientene som gjennomgår sin første LRT (TACE/TARE/SBRT) med eller uten Sorafenib for HCC som ikke er kvalifisert for reseksjon/levertransplantasjon eller noen annen kurativ modalitet.
- Behandlingstildeling, i henhold til det oppdaterte BCLC-stadiesystemet og behandlingsstrategien, som også er godkjent av AASLD-retningslinjene for håndtering av HCC
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hepatocellulært karsinom BCLC stadier B og C av all etiologi, uoperable
- Alder 18-70 år av begge kjønn
Ekskluderingskriterier:
- Vurderer leverreseksjon eller OLT
- Ildfast ascites
- Alvorlige koagulasjonsforstyrrelser før prosedyren (PTI <70 % og blodplateantall < 80 000/mm3)
- Hepato-renalt syndrom
- Kronisk nyre sykdom
- Akutt dekompensasjon som hepatisk encefalopati og variceal blødning
- Enhver kjent malignitet bortsett fra HCC
- Forventet levealder < 6 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Uoperabelt HCC som gjennomgår lokoregional terapi
Pasienter med ikke-opererbar HCC som ikke har noen kurativ mulighet som tumorablasjon, reseksjon eller transplantasjon og som blir tatt for lokoregional terapi, vil bli rekruttert
|
Før og etter prosedyren vil plasmacellefritt DNA bli vurdert for respons på lokoregional terapi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning av eksomsekvensering av primært tumorvev og cellefritt DNA fra plasmaprøver
Tidsramme: 0, 90 dager
|
0, 90 dager
|
|
Seriell kvantifisering av ctDNA i plasmaprøver ved hjelp av sanntids PCR etterbehandling
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
Tid til første tilbakefall (lokalt eller fjernt) diagnostisert ved oppfølging av dynamisk bildebehandling.
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Radhika Srinivasan, MD PhD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INT/HEP/1078
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .