歯槽頂対外側洞リフト増強
歯槽頂対外側洞リフト: 患者内無作為対照試験からの 1 年間の結果
調査の概要
詳細な説明
後上顎骨に両側無歯症を有する各患者は無作為に割り付けられ、歯槽頂または側方ウィンドウ サイナス リフトのいずれかで配置された 1 ～ 3 個のインプラントによって支持される 1 つの部分固定補綴物を受け取りました。
参加者の資格基準
治癒したインプラント部位のみが考慮されました（抜歯後少なくとも3か月）。 含まれるインプラント部位の垂直方向の骨の高さは 2 ～ 6 mm で、骨の厚さは少なくとも 6 mm である必要がありました。
以下の除外基準のいずれかが存在する場合、患者は研究に参加できませんでした。
インプラント手術の一般的な禁忌 頭頸部領域への放射線照射を受ける 免疫抑制または免疫不全 アミノビスフォスフォネートの静脈内投与による治療中または治療中 口腔衛生不良および動機づけ 未治療の歯周病 コントロールされていない糖尿病 妊娠中または授乳中の薬物乱用者 精神医学的問題 非現実的な期待 反対側の咬合歯列の欠如/インプラント埋入を意図した領域の人工装具 副鼻腔増強/インプラント埋入を意図した領域の急性または慢性の感染/炎症ファローアップ。 喫煙者が含まれ、患者は次の宣言に従って 3 つのグループに分類されました。 ii) 中等度の喫煙者で、1 日 10 本まで喫煙する場合。 iii) タバコを 1 日 10 本以上吸うヘビースモーカー。
患者は、アルバニアのティラナにある 1 つの個人診療所で 2 人のオペレーターによって募集され、治療を受けました。すべての外科的介入を行った Marco Tallarico と、すべての補綴およびメンテナンス手順を行った Erta Xhanari です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tirana、アルバニア
- Aldent University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 部分的に無歯の患者
- 上顎後歯（小臼歯および大臼歯）の両側無歯症
- 18歳以上
- -インフォームドコンセントを理解し、署名できる。
- 抜歯後3ヶ月以上
- インプラント部位の垂直方向の骨の高さは 2 ～ 6 mm
- -CBCTスキャンで測定した骨の厚さが少なくとも6 mm
除外基準:
- インプラント手術の一般的禁忌
- 頭頸部に照射を受ける
- 免疫抑制または免疫不全
- -静脈内アミノビスフォスフォネートで治療中または治療中
- 口腔衛生不良とモチベーション低下
- 未治療の歯周病
- コントロール不良の糖尿病
- 妊娠中または授乳中
- 薬物乱用者
- 精神医学的問題
- 非現実的な期待
- 反対側の咬合歯/補綴物の欠如
- 急性または慢性の感染症/炎症
- 増強/インプラント埋入
- インプラント埋入のみの紹介
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IRasie インプラントを使用した歯槽頂洞リフト
デバイス: iRaise Sinus Lift インプラント (Maxillent、Herzliya、イスラエル)。 手順：歯槽頂洞リフト増強。 副鼻腔への歯槽頂と横方向のアプローチをテストしました。 歯槽頂アプローチは、新しい装置（iRaise、インプラントシステム）によって行われます。 側方アプローチは、従来のゴールド スタンダード手順 (側方アプローチ) で行われます。 iRaise Sinus Lift インプラントは、チタン-6 アルミニウム-4 バナジウム合金でできており、表面はアパタイトリン酸カルシウム メディアを使用したグリット ブラストで処理され、その後酸エッチングが行われ、内部に六角形の接続があります。 インプラントには、生理食塩水と移植片が通過できるように、内部に L 字型のチャネルがあります。 このインプラントシステムは、同じデバイスを使用してインプラント埋入と同時に歯槽頂洞リフト手術を行うように作られています。 インプラント部位の準備と最初のインプラント配置の後、油圧システムがインプラントに接続され、生理食塩水の注入が可能になり、材料が移植されます。 次に、インプラントを全長にわたって挿入します。 |
副鼻腔膜を持ち上げて代用骨を移植し、副鼻腔を増強してインプラントの配置を可能にします。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：副鼻腔リフト
従来の手順。 副鼻腔への側方アプローチは、従来の手順に従って行われました。 副鼻腔の側壁の窓は、副鼻腔への従来の外科的側方アプローチに従って実施される。 副鼻腔内に移植材料を充填します。 最後に、iSure インプラント [Maxillent] が配置され、フラップが縫合されます。 |
副鼻腔膜を持ち上げて代用骨を移植し、副鼻腔を増強してインプラントの配置を可能にします。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロテーゼの失敗
時間枠：5年まで
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インプラントの失敗、インプラントの失敗に起因する補綴物の喪失、または何らかの理由で作り直さなければならなかった補綴物のために配置できなかった予定の補綴物。
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5年まで
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インプラントの失敗
時間枠：5年まで
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インプラントの可動性、進行性の辺縁骨の喪失または感染による安定したインプラントの除去、およびインプラントの骨折またはインプラントを使用不能にするその他の機械的合併症。
個々のインプラントの安定性は、アバットメント接続時、最終補綴物の納品時、および装填後 1 年で、インプラント アバットメント スクリューを 20 Ncm のトルクで締めるか、ハンドルを使用して個々のクラウンの安定性を評価することにより、取り外した補綴物を使用して測定されました。 2 つの金属製の楽器のセットです。
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5年まで
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合併症
時間枠：5年まで
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技術的および生物学的合併症
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5年まで
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患者様のご希望（アンケート）
時間枠：術後1週間と1ヶ月の評価
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回答: 1) クレスタル テクニックで治療された側、2) ラテラル テクニックで治療された側、3) なし、両方の治療は同等に良好、4) なし、両方の治療は同等に悪かった。
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術後1週間と1ヶ月の評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間（分）
時間枠：歯肉の切開から最後のステッチの配置までの外科的処置の分単位の時間
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外科的切開から始まり、追加のインプラントを含む最後の縫合糸の送達まで、手順を実行するのに時間が必要です。
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歯肉の切開から最後のステッチの配置までの外科的処置の分単位の時間
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限界骨損失
時間枠：積み込み後1年
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デジタル機器 (CS 2100、Carestream Dental、Rochester、NY、US) を使用して、インプラント埋入時、プロテーゼ送達時、および負荷の 1 年後に平行法で撮影されたデジタル根尖 X 線写真で評価されました。
レントゲン写真が正しく読めない場合は、レントゲン写真を再度撮影する必要がありました。
レントゲン写真は、解像度 600 dpi の TIFF 形式でパーソナル コンピューターに保存されました。
Windows用のDFW 2.8ソフトウェア（Soredex、Tuusula、Finland）を使用して、インプラント周囲の辺縁骨レベルを測定しました。
ソフトウェアは、既知のインプラント直径を使用して、すべての単一の画像に対して較正されました。
辺縁骨レベルとインプラント/アバットメント接合部の間の距離は、近心側と遠位側の両方で 0.01 mm 単位で測定し、平均化しました。
単一のインプラントでの骨レベルの変化は、洞レベルで平均化され、次にグループレベルで平均化されました。
線形測定の基準点は、インプラントカラーの冠状縁と、骨とインプラントが接触する最も冠状の点でした。
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積み込み後1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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