Crestal vs lateraalinen sinus Lift Augmentation
Crestal vs. lateraalinen sinuskoho: yhden vuoden tulokset potilaan sisällä tehdystä satunnaistetusta kontrolloidusta kokeesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokainen potilas, jolla oli molemminpuolinen edentulismi takaleuassa, satunnaistettiin saamaan yksi osittainen kiinteä proteesi, jota tuettiin yhdestä kolmeen implanttiin, jotka sijoitettiin joko harjanteen tai lateraalisen ikkunan poskiontelon nostotoimenpiteellä.
Osallistujien kelpoisuusvaatimukset
Vain parantuneet implanttikohdat otettiin huomioon (vähintään 3 kuukautta hampaan poiston jälkeen). Pystysuoran luun korkeuden implanttikohdissa oli oltava välillä 2-6 mm ja luun paksuuden vähintään 6 mm mitattuna kartiopaputietokonetomografialla (CBCT).
Potilaita ei otettu tutkimukseen, jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä oli läsnä:
yleiset vasta-aiheet implanttileikkaukselle altistettu säteilytykselle pään ja kaulan alueella immuunivaste heikentynyt tai immuunipuutteinen hoidettu tai hoidettu suonensisäisillä aminobisfosfonaateilla huono suuhygienia ja motivaatio hoitamaton parodontaalinen sairaus hallitsematon diabetes raskaana olevat tai imettävät päihteiden väärinkäyttäjät psykiatriset ongelmat epärealistiset odotukset vastakkaisten hampaiden puute /proteesi implantin asettamiseen tarkoitetulla alueella akuutti tai krooninen tulehdus/tulehdus poskionteloiden augmentaatioon tarkoitetulla alueella/implanttien asettaminen tarkoitettu vain implantin asettamiseen, jota ei voida kuntouttaa ja seurata hoitokeskuksessa, joka ei voi osallistua 5 vuoden jälkikuormitukseen seuranta. Tupakoitsijat otettiin mukaan ja potilaat luokiteltiin kolmeen ryhmään sen mukaan, mitä he ilmoittivat: i) tupakoimattomat; ìì) kohtalaiset tupakoitsijat, jos tupakoivat enintään 10 savuketta/päivä; iii) raskaat tupakoitsijat, jos tupakoivat yli 10 savuketta päivässä.
Potilaita rekrytoi ja hoiti yhdessä yksityislääkärin vastaanotolla Tiranassa, Albaniassa, kaksi operaattoria: Marco Tallarico, joka suoritti kaikki kirurgiset toimenpiteet, ja Erta Xhanari, joka suoritti kaikki proteesi- ja huoltotoimenpiteet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tirana, Albania
- Aldent University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osittain hampaaton potilas
- Kahdenvälinen edentulismi takaleuassa (esi- ja poskihampaat)
- 18 vuotta tai vanhempi
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
- Vähintään 3 kuukautta hampaan poiston jälkeen
- Pystysuora luun korkeus implanttikohdissa 2-6 mm
- Luun paksuus vähintään 6 mm mitattuna CBCT-skannauksella
Poissulkemiskriteerit:
- implanttileikkauksen yleiset vasta-aiheet
- altistettu säteilylle pään ja kaulan alueella
- immuunivaste heikentynyt tai heikentynyt
- hoidetaan suonensisäisillä aminobisfosfonaateilla
- huono suuhygienia ja motivaatio
- hoitamaton parodontiitti
- hallitsematon diabetes
- raskaana tai imetyksen aikana
- päihteiden väärinkäyttäjiä
- psykiatrisia ongelmia
- epärealistisia odotuksia
- vastakkaisen tukkivan hampaiston/proteesin puute
- akuutti tai krooninen infektio/tulehdus
- augmentaatio/implanttiasennus
- tarkoitettu vain implantin asettamiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Poskiontelon kohotus iRasie-implantilla
Laite: iRaise Sinus Lift -implantti (Maxillent, Herzliya, Israel). Toimenpide: poskiontelon noston lisäys. Testasimme crestal vs lateraalinen lähestymistapa sinus. Crestal-lähestymistapa on tehty uudella laitteella (iRaise, implanttijärjestelmä). Sivusuuntainen lähestyminen tehdään perinteisesti kultastandardimenetelmällä (sivusuuntainen lähestymistapa). iRaise Sinus Lift -implantti on valmistettu titaani-6-alumiini-4-vanadium-seoksesta, sen pinta on käsitelty hiekkapuhalluksella apatiittisella kalsiumfosfaattiväliaineella, jota seuraa happoetsaus, ja siinä on sisäinen kuusikulmio. Implanteissa on sisäinen L-muotoinen kanava suolaliuoksen ja siirteen läpikulkua varten. Tämä implanttijärjestelmä on tehty suorittamaan poskiontelon nostotoimenpiteet samanaikaisesti implantin asettamisen kanssa samalla laitteella. Implanttikohdan valmistelun ja ensimmäisen implantin asettamisen jälkeen hydraulijärjestelmä liitetään implanttiin suolaliuoksen ruiskuttamiseksi ja materiaalin siirtämiseksi. Sitten implantti asetetaan paikalleen koko pituudeltaan. |
Nosta poskiontelokalvoa siirrännäisen luunkorvikkeen lisäämiseksi, mikä mahdollistaa implanttien asettamisen.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Poskiontelon nosto
Perinteinen menettely. Poskiontelon sivusuuntainen lähestymistapa tehtiin tavanomaisen menettelyn mukaisesti. Ikkuna poskiontelon sivuseinään tehdään tavanomaisen kirurgisen lateraalisen lähestymistavan mukaisesti poskionteloon. Graft-materiaalit täytetään poskiontelon sisään. Lopuksi asetetaan iSure-implantteja [Maxillent] ja läppä ommellaan. |
Nosta poskiontelokalvoa siirrännäisen luunkorvikkeen lisäämiseksi, mikä mahdollistaa implanttien asettamisen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proteesin vika
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Suunniteltu proteesi, jota ei voitu asentaa implanttivaurion tai -vaurioiden vuoksi, proteesin katoaminen implanttivaurion tai -vaurioiden seurauksena tai proteesi, joka oli jostain syystä valmistettava uudelleen.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Implantin epäonnistuminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Implanttien liikkuvuus, etenevän marginaalisen luukadon tai infektion sanelema pysyvien implanttien poistaminen sekä implanttien murtuma tai muut mekaaniset komplikaatiot, jotka tekevät implantista käyttökelvottoman.
Kunkin yksittäisen implantin stabiilius mitattiin poistetulla proteesilla tukiliitännässä, lopulliset proteesit toimitettaessa ja 1 vuosi kuormituksen jälkeen, kiristämällä implantin tukiruuveja 20 Ncm:n vääntömomentilla tai arvioimalla yksittäisten kruunujen vakautta kahvoista. kahdesta metallisesta instrumentista.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Kaikki tekniset ja biologiset komplikaatiot
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Potilaan mieltymys (kyselylomake)
Aikaikkuna: Arvioitu 1 viikko ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Vastaukset: 1) crestal-tekniikalla käsitelty puoli, 2) lateraalisella tekniikalla käsitelty puoli, 3) ei yhtään, molemmat hoidot olivat yhtä hyviä, 4) ei yhtään, molemmat hoidot olivat yhtä huonoja.
|
Arvioitu 1 viikko ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika (minuuttia)
Aikaikkuna: Leikkauksen aika minuutteina ikenen viiltosta viimeisen ompeleen asettamiseen
|
Toimenpiteen suorittamiseen tarvitaan aikaa, alkaen kirurgisesta viillosta viimeisen ompeleen toimitukseen, mukaan lukien ylimääräiset implantit.
|
Leikkauksen aika minuutteina ikenen viiltosta viimeisen ompeleen asettamiseen
|
|
Marginaalinen luukato
Aikaikkuna: 1 vuosi latauksen jälkeen
|
Arvioitu digitaalisissa periapikaalisissa röntgenkuvissa, jotka on otettu rinnakkaistekniikalla implantin asettamisen, proteesin toimituksen ja 1 vuoden kuluttua lataamisesta digitaalisella laitteella (CS 2100, Carestream Dental, Rochester, NY, US).
Jos röntgenkuva ei ollut kunnolla luettavissa, röntgenkuva oli otettava uudelleen.
Röntgenkuvat tallennettiin TIFF-muodossa 600 dpi:n resoluutiolla henkilökohtaiseen tietokoneeseen.
Implanttien reunaluun tasot mitattiin DFW 2.8 for windows -ohjelmistolla (Soredex, Tuusula, Suomi).
Ohjelmisto kalibroitiin jokaista kuvaa varten käyttämällä tunnettua implantin halkaisijaa.
Etäisyys marginaalisen luun tason ja implantti/tukiliitoksen välillä mitattiin sekä mesiaali- että distaalpuolelta lähimpään 0,01 mm:iin ja laskettiin keskiarvo.
Yksittäisten implanttien luun tason muutokset laskettiin keskiarvoon sinus-tasolla ja sitten ryhmätasolla.
Lineaaristen mittausten vertailupisteet olivat: implanttikaulan sepelvaltimoreuna ja koronaalisin luun ja implantin kosketuspiste.
|
1 vuosi latauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- iRaise_RCT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .