Crestal vs laterální sinus lift augmentace
Crestal Versus Lateral Sinus Lift: Jednoleté výsledky z randomizované kontrolované studie s pacientem
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Každý pacient s bilaterálním edentulismem v zadní čelisti byl randomizován tak, aby dostal jednu částečnou fixní protézu podporovanou jedním až třemi implantáty umístěnými buď s krestálním nebo s laterálním sinus liftem.
Kritéria způsobilosti pro účastníky
Zvažována byla pouze zhojená místa implantátů (nejméně 3 měsíce po extrakci zubu). Vertikální výška kosti v místech implantátů, která měla být zahrnuta, musela být mezi 2 až 6 mm a tloušťka kosti alespoň 6 mm, jak bylo měřeno na skenech počítačové tomografie s kuželovými boby (CBCT).
Pacienti nebyli přijati do studie, pokud bylo přítomno některé z následujících vylučovacích kritérií:
obecné kontraindikace implantátové operace vystavené ozařování v oblasti hlavy a krku imunosuprimovaná nebo imunokompromitovaná léčená nebo léčená intravenózními aminobisfosfonáty špatná ústní hygiena a motivace neléčená periodontální onemocnění nekontrolovaná cukrovka těhotná nebo kojící uživatelé návykových látek psychiatrické problémy nerealistická očekávání nedostatek protilehlého okluzivního chrupu /protéza v oblasti určené k zavedení implantátu akutní nebo chronická infekce/zánět v oblasti určené k augmentaci sinus/zavedení implantátu doporučeno pouze k zavedení implantátu, který nemůže být rehabilitován a sledován v léčebném centru neschopen absolvovat 5 let po zátěži následovat. Byli zahrnuti kuřáci a pacienti byli rozděleni do tří skupin podle toho, co deklarují: i) nekuřáci; ìì) mírní kuřáci, pokud kouří do 10 cigaret denně; iii) silní kuřáci, pokud kouří více než 10 cigaret/den.
Pacienti byli náborováni a ošetřováni v jedné soukromé praxi v Tiraně v Albánii dvěma operátory: Marco Tallarico, který prováděl všechny chirurgické zákroky, a Erta Xhanari, která prováděla všechny protetické a udržovací procedury.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tirana, Albánie
- Aldent University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Částečně bezzubý pacient
- Bilaterální edentulismus v zadních maxilách (premoláry a moláry)
- 18 let nebo starší
- Umět porozumět a podepsat informovaný souhlas.
- Minimálně 3 měsíce po extrakci zubu
- Vertikální výška kosti v místech implantátu mezi 2 až 6 mm
- Tloušťka kosti alespoň 6 mm, měřeno na CBCT skenu
Kritéria vyloučení:
- obecné kontraindikace k operaci implantátu
- vystavena ozařování v oblasti hlavy a krku
- imunosuprimované nebo imunokompromitované
- léčených nebo léčených intravenózními aminobisfosfonáty
- špatná ústní hygiena a motivace
- neléčené onemocnění parodontu
- nekontrolovaný diabetes
- těhotná nebo kojící
- drogově závislých
- psychiatrické problémy
- nerealistická očekávání
- nedostatek protilehlého okluzivního chrupu/protézy
- akutní nebo chronická infekce/zánět
- augmentace/umístění implantátu
- pouze pro umístění implantátu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Crestal sinus lift pomocí implantátu iRasie
Zařízení: implantát iRaise Sinus Lift (Maxillent, Herzliya, Izrael). Postup: augmentace krestálního sinus liftu. Testovali jsme krestální versus laterální přístup k sinu. Křemenový přístup je prováděn novým zařízením (iRaise, implantační systém). Laterální přístup se provádí konvenčně postupem podle zlatého standardu (laterální přístup). Implantát iRaise Sinus Lift je vyroben ze slitiny Titanium-6 Aluminium-4 Vanadium, má povrch upraven otryskáním pomocí apatitického kalciumfosfátového média s následným leptáním kyselinou a má vnitřní šestihranný spoj. Implantáty mají vnitřní kanál ve tvaru L, který umožňuje průchod fyziologického roztoku a štěpu. Tento systém implantátů je vyroben tak, aby prováděl proceduru krestálního sinus liftu současně s umístěním implantátu pomocí stejného zařízení. Po přípravě místa implantátu a počátečním umístění implantátu se hydraulický systém připojí k implantátu, aby bylo možné vstříknout fyziologický roztok a poté naštěpit materiál. Poté se implantát zavede po celé své délce. |
Zvedněte sinusovou membránu, aby se naštěpila kostní náhrada, aby se zvětšila sinusová dutina, což umožní umístění implantátů.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Laterální sinus lift
Konvenční postup. Laterální přístup k sinu byl proveden podle konvenčního postupu. Okénko na laterální stěně sinu se provádí podle konvenčního chirurgického laterálního přístupu do sinusové dutiny. Materiály štěpu se plní uvnitř sinusové dutiny. Nakonec se umístí implantáty iSure [Maxillent] a přišije se chlopeň. |
Zvedněte sinusovou membránu, aby se naštěpila kostní náhrada, aby se zvětšila sinusová dutina, což umožní umístění implantátů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání protézy
Časové okno: Až 5 let
|
Plánovaná protéza, která nemohla být umístěna kvůli selhání implantátu, ztrátě protézy v důsledku selhání implantátu nebo protézy, která musela být z jakýchkoli důvodů předělána.
|
Až 5 let
|
|
Selhání implantátu
Časové okno: Až 5 let
|
Mobilita implantátu, odstranění stabilních implantátů podmíněné progresivní marginální ztrátou kosti nebo infekcí a zlomeninou implantátu nebo jinými mechanickými komplikacemi, které způsobí, že implantát nebude použitelný.
Stabilita každého jednotlivého implantátu byla měřena se sejmutou protézou při napojení abutmentu, při dodání definitivních protéz a po 1 roce po zatížení, utažením pilířových šroubů implantátu momentem 20 Ncm nebo posouzením stability jednotlivých korunek pomocí rukojetí dvou kovových nástrojů.
|
Až 5 let
|
|
Komplikace
Časové okno: Až 5 let
|
Jakékoli technické a biologické komplikace
|
Až 5 let
|
|
Preference pacienta (dotazník)
Časové okno: Hodnoceno 1 týden a 1 měsíc po operaci
|
Odpovědi: 1) strana ošetřená krestální technikou, 2) strana ošetřená laterální technikou, 3) žádná, obě ošetření byla stejně dobrá, 4) žádná, obě ošetření byla stejně špatná.
|
Hodnoceno 1 týden a 1 měsíc po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas (minuty)
Časové okno: Doba chirurgického zákroku v minutách, od řezu gingivy po umístění posledního stehu
|
Provedení zákroku potřebuje čas, počínaje chirurgickým řezem až po zavedení poslední sutury, včetně dalších implantátů.
|
Doba chirurgického zákroku v minutách, od řezu gingivy po umístění posledního stehu
|
|
Okrajová ztráta kostní hmoty
Časové okno: 1 rok po načtení
|
Vyhodnoceno na digitálních periapikálních rentgenových snímcích pořízených paralelní technikou při umístění implantátu, dodání protézy a 1 rok po zavedení pomocí digitálního přístroje (CS 2100, Carestream Dental, Rochester, NY, USA).
V případě špatně čitelného rentgenového snímku měl být rentgenový snímek pořízen znovu.
Rentgenové snímky byly uloženy ve formátu TIFF s rozlišením 600 dpi v osobním počítači.
Hladiny okrajové kosti v periimplantátu byly měřeny pomocí softwaru DFW 2.8 pro windows (Soredex, Tuusula, Finsko).
Software byl kalibrován pro každý jednotlivý snímek pomocí známého průměru implantátu.
Vzdálenost mezi úrovní marginální kosti a spojením implantát/abutment byla měřena na meziální i distální straně s přesností na 0,01 mm a zprůměrována.
Změny na úrovni kosti u jednotlivých implantátů byly zprůměrovány na úrovni sinusu a poté na úrovni skupiny.
Referenčními body pro lineární měření byly: koronální okraj límce implantátu a nejvíce koronální bod kontaktu kosti s implantátem.
|
1 rok po načtení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- iRaise_RCT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .