Crestal vs Lateral Sinus Lift Augmentation
Crestal Versus Lateral Sinus Lift: Et års resultater fra et randomiseret kontrolleret forsøg inden for patienten
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hver patient, der havde bilateral tandløshed i posterior maxillae, blev randomiseret til at modtage en delvis fikseret protese understøttet af et til tre implantater placeret enten med en crestal eller med lateral vinduessinusløft-procedure.
Berettigelseskriterier for deltagere
Kun helede implantatsteder blev overvejet (mindst 3 måneder efter tandudtrækning). Den lodrette knoglehøjde på implantatstederne, der skulle inkluderes, skulle være mellem 2 og 6 mm og knogletykkelsen mindst 6 mm målt på keglebønne-computertomografi (CBCT)-scanninger.
Patienter blev ikke optaget i undersøgelsen, hvis nogle af følgende eksklusionskriterier var til stede:
generelle kontraindikationer til implantatkirurgi udsat for bestråling i hoved- og nakkeområdet immunsupprimeret eller immunkompromitteret behandlet eller under behandling med intravenøse amino-bisfosfonater dårlig mundhygiejne og motivation ubehandlet paradentose ukontrolleret diabetes gravide eller ammende stofmisbrugere psykiatriske problemer urealistiske modsætninger, urealistiske forventninger. /protese i området beregnet til implantatindsættelse akut eller kronisk infektion/betændelse i området beregnet til bihuleforstørrelse/implantatindsættelse henvises kun til implantatindsættelse, som ikke kan rehabiliteres og følges på behandlingsstedet ude af stand til at deltage i en 5-årig post-loading opfølgning. Rygere blev inkluderet, og patienterne blev kategoriseret i tre grupper efter, hvad der erklærer: i) ikke-rygere; ìì) moderate rygere, hvis de ryger op til 10 cigaretter om dagen; iii) storrygere, hvis de ryger mere end 10 cigaretter/dag.
Patienterne blev rekrutteret og behandlet i én privat praksis i Tirana, Albanien af to operatører: Marco Tallarico, der udførte alle kirurgiske indgreb og Erta Xhanari, der udførte alle protese- og vedligeholdelsesprocedurer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tirana, Albanien
- Aldent University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Delvis tandløs patient
- Bilateral tandløshed i posterior maxillae (præmolarer og kindtænder)
- 18 år eller ældre
- Kunne forstå og underskrive et informeret samtykke.
- Mindst 3 måneder efter tandudtrækning
- Lodret knoglehøjde på implantatstederne mellem 2 og 6 mm
- Knogletykkelse mindst 6 mm målt på CBCT-scanning
Ekskluderingskriterier:
- generelle kontraindikationer til implantatkirurgi
- udsat for bestråling i hoved- og halsområdet
- immunsupprimeret eller immunkompromitteret
- behandlet eller under behandling med intravenøse amino-bisphosphonater
- dårlig mundhygiejne og motivation
- ubehandlet paradentose
- ukontrolleret diabetes
- gravid eller ammende
- stofmisbrugere
- psykiatriske problemer
- urealistiske forventninger
- manglende modsat okkluderende tandsæt/protese
- akut eller kronisk infektion/betændelse
- augmentation/implantatplacering
- kun henvist til implantatplacering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Crestal sinusløft ved hjælp af iRasie-implantat
Enhed: iRaise Sinus Lift-implantat (Maxillent, Herzliya, Israel). Fremgangsmåde: crestal sinus lift augmentation. Vi testede crestal versus lateral tilgang til sinus. Crestal-tilgangen er lavet af en ny enhed (iRaise, implantatsystem). Lateral tilgang er lavet konventionelt med guldstandard procedure (lateral tilgang). iRaise Sinus Lift-implantatet er lavet af Titanium-6 Aluminium-4 Vanadium-legering, har en overflade behandlet med sandblæsning ved hjælp af et apatisk calciumphosphat-medium, efterfulgt af syreætsning, og har en intern sekskantforbindelse. Implantater har en indre l-formet kanal for at tillade passage af saltvand og transplantat. Dette implantatsystem er lavet til at udføre crestal sinus lift procedure på samme tidspunkt med implantatplaceringen ved hjælp af den samme enhed. Efter forberedelse af implantatstedet og indledende implantatplacering forbindes det hydrauliske system til implantatet for at tillade injektion af saltvand og derefter transplantere materialet. Derefter indsættes implantatet i dets fulde længde. |
Hæv sinusmembranen for at transplantere knogleerstatning for at øge sinushulen, hvilket muliggør placering af implantater.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lateral sinus løft
Konventionel procedure. Lateral tilgang til sinus blev foretaget efter den konventionelle procedure. Et vindue på sidevæggen af sinus udføres i henhold til en konventionel kirurgisk lateral tilgang til sinushulen. Graftmaterialer fyldes inde i sinushulen. Til sidst anbringes iSure-implantater [Maxillent], og klappen sys. |
Hæv sinusmembranen for at transplantere knogleerstatning for at øge sinushulen, hvilket muliggør placering af implantater.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Protesesvigt
Tidsramme: Op til 5 år
|
Planlagt protese, som ikke kunne placeres på grund af implantatsvigt(er), tab af protese sekundært til implantatsvigt(er) eller en protese, der skulle laves om af en eller anden grund.
|
Op til 5 år
|
|
Implantatfejl
Tidsramme: Op til 5 år
|
Implantatmobilitet, fjernelse af stabile implantater dikteret af progressivt marginalt knogletab eller infektion, og implantatfraktur eller andre mekaniske komplikationer, der gør implantatet ubrugeligt.
Stabiliteten af hvert enkelt implantat blev målt med den fjernede protese ved abutmentforbindelse, ved levering af definitive proteser og 1 år efter belastning, ved at stramme implantatets abutmentskruer med et moment på 20 Ncm eller ved at vurdere stabiliteten af individuelle kroner ved hjælp af håndtagene af to metalliske instrumenter.
|
Op til 5 år
|
|
Komplikationer
Tidsramme: Op til 5 år
|
Eventuelle tekniske og biologiske komplikationer
|
Op til 5 år
|
|
Patientens præference (spørgeskema)
Tidsramme: Vurderet 1 uge og 1 måned efter operationen
|
Svar: 1) siden behandlet med crestal teknikken, 2) siden behandlet med lateral teknik, 3) ingen, begge behandlinger var lige gode, 4) ingen, begge behandlinger var lige dårlige.
|
Vurderet 1 uge og 1 måned efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid (minutter)
Tidsramme: Tiden i minutter af den kirurgiske procedure, fra indskæringen af tandkødet til placeringen af det sidste sting
|
Der skal tid til at udføre proceduren, startende fra det kirurgiske snit til leveringen af den sidste sutur, inklusive de ekstra implantater.
|
Tiden i minutter af den kirurgiske procedure, fra indskæringen af tandkødet til placeringen af det sidste sting
|
|
Marginalt knogletab
Tidsramme: 1 år efter lastning
|
Vurderet på digitale periapikale røntgenbilleder taget med parallelteknikken ved implantatplacering, proteselevering og 1 år efter belastning ved hjælp af et digitalt apparat (CS 2100, Carestream Dental, Rochester, NY, US).
Ved et røntgenbillede, der ikke kunne læses korrekt, skulle røntgenbilledet tages igen.
Røntgenbilleder blev gemt i et TIFF-format med en opløsning på 600 dpi på en personlig computer.
Peri-implantat marginale knogleniveauer blev målt ved hjælp af DFW 2.8 softwaren til Windows (Soredex, Tuusula, Finland).
Softwaren blev kalibreret for hvert enkelt billede ved hjælp af den kendte implantatdiameter.
Afstanden mellem marginalt knogleniveau og implantat/abutment-forbindelse blev målt på både mesiale og distale sider til nærmeste 0,01 mm og gennemsnittet.
Ændringer i knogleniveauet ved enkeltimplantater blev beregnet som gennemsnit på sinusniveau og derefter på gruppeniveau.
Referencepunkter for de lineære målinger var: den koronale margin af implantatkraven og det mest koronale punkt for knogle-til-implantat-kontakt.
|
1 år efter lastning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- iRaise_RCT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .