Augmentation du lifting des sinus crestal vs latéral
Lifting du sinus crestal versus latéral : résultats à un an d'un essai contrôlé randomisé intra-patient
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chaque patient présentant un édentement bilatéral dans les maxillaires postérieurs a été randomisé pour recevoir une prothèse fixe partielle supportée par un à trois implants placés soit avec une procédure crestale, soit avec une procédure de sinus lift par fenêtre latérale.
Critères d'éligibilité pour les participants
Seuls les sites d'implants cicatrisés ont été pris en compte (au moins 3 mois après l'extraction dentaire). La hauteur osseuse verticale au niveau des sites d'implantation à inclure devait être comprise entre 2 et 6 mm et l'épaisseur osseuse d'au moins 6 mm, telle que mesurée sur les tomodensitogrammes à grain conique (CBCT).
Les patients n'étaient pas admis dans l'étude si l'un des critères d'exclusion suivants était présent :
contre-indications générales à la chirurgie implantaire soumis à une irradiation dans la région de la tête et du cou immunodéprimés ou immunodéprimés traités ou sous traitement avec des amino-bisphosphonates intraveineux mauvaise hygiène bucco-dentaire et mauvaise motivation maladie parodontale non traitée diabète non contrôlé femmes enceintes ou allaitantes toxicomanes problèmes psychiatriques attentes irréalistes absence de dentition opposée occlusive /prothèse dans la zone destinée à la pose d'implants infection/inflammation aiguë ou chronique dans la zone destinée à l'augmentation sinusale/pose d'implant référé uniquement pour la pose d'implants qui ne peut pas être réhabilité et suivi au centre de traitement incapable d'assister à un post-chargement de 5 ans suivi. Les fumeurs ont été inclus et les patients ont été classés en trois groupes selon ce qu'ils déclarent : i) non-fumeurs ; ìì) fumeurs modérés, s'ils fument jusqu'à 10 cigarettes/jour ; iii) gros fumeurs s'ils fument plus de 10 cigarettes/jour.
Les patients ont été recrutés et traités dans un cabinet privé à Tirana, en Albanie, par deux opérateurs : Marco Tallarico qui a effectué toutes les interventions chirurgicales et Erta Xhanari qui a effectué toutes les procédures prothétiques et d'entretien.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tirana, Albanie
- Aldent University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient partiellement édenté
- Édentement bilatéral des maxillaires postérieurs (prémolaires et molaires)
- 18 ans ou plus
- Capable de comprendre et de signer un consentement éclairé.
- Au moins 3 mois après l'extraction dentaire
- Hauteur osseuse verticale au niveau des sites implantaires entre 2 et 6 mm
- Épaisseur osseuse d'au moins 6 mm telle que mesurée sur le scanner CBCT
Critère d'exclusion:
- contre-indications générales à la chirurgie implantaire
- soumis à une irradiation au niveau de la tête et du cou
- immunodéprimé ou immunodéprimé
- traités ou sous traitement par amino-bisphosphonates intraveineux
- mauvaise hygiène bucco-dentaire et motivation
- maladie parodontale non traitée
- diabète non contrôlé
- enceinte ou allaitante
- toxicomanes
- problèmes psychiatriques
- Attentes irréalistes
- absence de dentition/prothèse occlusive opposée
- infection/inflammation aiguë ou chronique
- augmentation/pose d'implants
- référé uniquement pour la pose d'implants
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Lifting du sinus crestal avec implant iRasie
Dispositif : implant iRaise Sinus Lift (Maxillent, Herzliya, Israël). Procédure : augmentation de l'élévation du sinus crestal. Nous avons testé l'approche crestale par rapport à l'approche latérale du sinus. L'approche crestale est réalisée par un nouveau dispositif (iRaise, système implantaire). L'approche latérale est faite de manière conventionnelle avec la procédure de référence (approche latérale). L'implant iRaise Sinus Lift est fabriqué en alliage Titanium-6 Aluminium-4 Vanadium, a une surface traitée par grenaillage à l'aide d'un milieu de phosphate de calcium apatitique, suivi d'un mordançage à l'acide, et a une connexion hexagonale interne. Les implants ont un canal interne en forme de L pour permettre le passage de la solution saline et du greffon. Ce système d'implants est conçu pour effectuer une procédure d'élévation du sinus crestal en même temps que la pose de l'implant en utilisant le même appareil. Après la préparation du site implantaire et la mise en place initiale de l'implant, le système hydraulique est connecté à l'implant pour permettre l'injection de solution saline puis greffer le matériau. Ensuite, l'implant est inséré sur toute sa longueur. |
Soulevez la membrane sinusienne pour greffer un substitut osseux afin d'augmenter la cavité sinusale permettant la pose d'implants.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Élévation latérale des sinus
Procédure conventionnelle. L'abord latéral du sinus a été réalisé selon la procédure conventionnelle. Une fenêtre sur la paroi latérale du sinus est réalisée selon un abord latéral chirurgical classique de la cavité sinusale. Les matériaux de greffe sont remplis à l'intérieur de la cavité sinusale. Enfin, les implants iSure [Maxillent] sont placés et le lambeau est suturé. |
Soulevez la membrane sinusienne pour greffer un substitut osseux afin d'augmenter la cavité sinusale permettant la pose d'implants.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échec de la prothèse
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Prothèse planifiée qui n'a pas pu être posée en raison d'un ou de plusieurs échecs d'implants, perte de la prothèse suite à un ou plusieurs échecs d'implants ou prothèse qui a dû être refaite pour quelque raison que ce soit.
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Jusqu'à 5 ans
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Échec de l'implant
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Mobilité de l'implant, retrait d'implants stables dicté par une perte ou une infection progressive de l'os marginal, et fracture de l'implant ou toute autre complication mécanique rendant l'implant inutilisable.
La stabilité de chaque implant individuel a été mesurée avec la prothèse retirée à la connexion du pilier, à la livraison des prothèses définitives et à 1 an après la mise en charge, en serrant les vis de pilier implantaire avec un couple de 20 Ncm ou en évaluant la stabilité des couronnes individuelles à l'aide des poignées de deux instruments métalliques.
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Jusqu'à 5 ans
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Complications
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Toute complication technique et biologique
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Jusqu'à 5 ans
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Préférence du patient (questionnaire)
Délai: Évalué 1 semaine et 1 mois après la chirurgie
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Réponses : 1) le côté traité avec la technique crestale, 2) le côté traité avec la technique latérale, 3) aucun, les deux traitements étaient également bons, 4) aucun, les deux traitements étaient également mauvais.
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Évalué 1 semaine et 1 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps (minutes)
Délai: Le temps en minutes de l'intervention chirurgicale, de l'incision de la gencive à la pose du dernier point
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Le temps nécessaire pour effectuer la procédure, à partir de l'incision chirurgicale jusqu'à la pose de la dernière suture, y compris les implants supplémentaires.
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Le temps en minutes de l'intervention chirurgicale, de l'incision de la gencive à la pose du dernier point
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Perte osseuse marginale
Délai: 1 an après le chargement
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Évalué sur des radiographies périapicales numériques prises avec la technique de mise en parallèle lors de la pose de l'implant, de la livraison de la prothèse et 1 an après la mise en charge à l'aide d'un appareil numérique (CS 2100, Carestream Dental, Rochester, NY, US).
Dans le cas d'une radiographie mal lisible, la radiographie devait être refaite.
Les radiographies ont été stockées au format TIFF avec une résolution de 600 dpi, dans un ordinateur personnel.
Les niveaux d'os marginal péri-implantaire ont été mesurés à l'aide du logiciel DFW 2.8 pour fenêtres (Soredex, Tuusula, Finlande).
Le logiciel a été calibré pour chaque image en utilisant le diamètre d'implant connu.
La distance entre le niveau de l'os marginal et la jonction implant/pilier a été mesurée sur les côtés mésial et distal à 0,01 mm près et moyennée.
Les modifications du niveau osseux au niveau des implants individuels ont été moyennées au niveau des sinus, puis au niveau du groupe.
Les points de référence pour les mesures linéaires étaient : la marge coronale du col de l'implant et le point de contact os-implant le plus coronal.
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1 an après le chargement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- iRaise_RCT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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