Aumento de elevación de seno crestal vs lateral
Elevación del seno crestal versus lateral: resultados de un año de un ensayo controlado aleatorio dentro del paciente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada paciente con edentulismo bilateral en el maxilar posterior fue aleatorizado para recibir una prótesis parcial fija soportada por uno a tres implantes colocados con un procedimiento de elevación de seno crestal o con ventana lateral.
Criterios de elegibilidad para los participantes
Solo se consideraron los sitios de implantes cicatrizados (al menos 3 meses después de la extracción del diente). La altura vertical del hueso en los lugares de los implantes que debían incluirse tenía que estar entre 2 y 6 mm y el grosor del hueso debía ser de al menos 6 mm, medido en tomografías computarizadas de frijol cónico (CBCT).
Los pacientes no fueron admitidos en el estudio si alguno de los siguientes criterios de exclusión estaba presente:
contraindicaciones generales para la cirugía de implantes sometidos a irradiación en el área de la cabeza y el cuello inmunodeprimidos o inmunocomprometidos tratados o en tratamiento con amino-bifosfonatos intravenosos mala higiene bucal y motivación enfermedad periodontal no tratada diabetes no controlada embarazadas o lactantes drogadictos problemas psiquiátricos expectativas poco realistas falta de dentición oclusiva opuesta /prótesis en el área prevista para la colocación del implante infección/inflamación aguda o crónica en el área prevista para el aumento de seno/colocación del implante referido solo para la colocación del implante que no puede ser rehabilitado y seguido en el centro de tratamiento incapaz de asistir a una poscarga de 5 años hacer un seguimiento. Se incluyeron fumadores y se categorizó a los pacientes en tres grupos según lo declaran: i) no fumadores; ìì) fumadores moderados, si fuman hasta 10 cigarrillos/día; iii) grandes fumadores si fuman más de 10 cigarrillos/día.
Los pacientes fueron reclutados y tratados en una práctica privada en Tirana, Albania por dos operadores: Marco Tallarico, que realizó todas las intervenciones quirúrgicas, y Erta Xhanari, que realizó todos los procedimientos protésicos y de mantenimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tirana, Albania
- Aldent University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente parcialmente desdentado
- Edentulismo bilateral en maxilares posteriores (premolares y molares)
- 18 años o más
- Capaz de comprender y firmar un consentimiento informado.
- Al menos 3 meses después de la extracción del diente
- Altura vertical del hueso en los lugares del implante entre 2 y 6 mm
- Grosor óseo de al menos 6 mm medido en la exploración CBCT
Criterio de exclusión:
- contraindicaciones generales para la cirugía de implantes
- sometido a irradiación en la zona de la cabeza y el cuello
- inmunodeprimidos o inmunocomprometidos
- tratados o en tratamiento con amino-bifosfonatos intravenosos
- mala higiene bucal y motivación
- enfermedad periodontal no tratada
- diabetes no controlada
- embarazada o lactando
- abusadores de sustancias
- problemas psiquiátricos
- Expectativas irrealistas
- falta de dentición/prótesis de oclusión opuesta
- infección/inflamación aguda o crónica
- aumento/colocación de implantes
- derivado solo para la colocación de implantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Elevación de seno crestal con implante iRasie
Dispositivo: implante iRaise Sinus Lift (Maxillent, Herzliya, Israel). Procedimiento: aumento de elevación del seno crestal. Probamos el abordaje crestal versus lateral del seno. El abordaje crestal se realiza mediante un dispositivo novedoso (iRaise, sistema de implantes). El abordaje lateral se realiza de forma convencional con procedimiento estándar de oro (abordaje lateral). El implante iRaise Sinus Lift está hecho de aleación de titanio-6 aluminio-4 vanadio, tiene una superficie tratada con granallado utilizando un medio de fosfato de calcio apatítico, seguido de grabado ácido y tiene una conexión hexagonal interna. Los implantes tienen un canal interno en forma de L para permitir el paso de la solución salina y del injerto. Este sistema de implantes está diseñado para realizar el procedimiento de elevación del seno crestal al mismo tiempo que se coloca el implante utilizando el mismo dispositivo. Después de la preparación del sitio del implante y la colocación inicial del implante, el sistema hidráulico se conecta al implante para permitir la inyección de solución salina y luego injertar el material. Luego, el implante se inserta en toda su longitud. |
Levante la membrana sinusal para injertar un sustituto óseo para aumentar la cavidad sinusal y permitir la colocación de implantes.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Elevación de seno lateral
Procedimiento convencional. El abordaje lateral del seno se realizó siguiendo el procedimiento convencional. Se realiza una ventana en la pared lateral del seno según un abordaje lateral quirúrgico convencional a la cavidad del seno. Los materiales de injerto se llenan dentro de la cavidad sinusal. Finalmente, se colocan los implantes iSure [Maxillent] y se sutura el colgajo. |
Levante la membrana sinusal para injertar un sustituto óseo para aumentar la cavidad sinusal y permitir la colocación de implantes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fracaso de la prótesis
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Prótesis planificada que no se pudo colocar por falla(s) del implante, pérdida de la prótesis secundaria a falla(s) del implante o prótesis que se tuvo que rehacer por cualquier motivo.
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Hasta 5 años
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Fracaso del implante
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Movilidad del implante, extracción de implantes estables dictada por pérdida ósea marginal progresiva o infección, y fractura de implantes o cualquier otra complicación mecánica que inutilice el implante.
La estabilidad de cada implante individual se midió con la prótesis extraída en la conexión del pilar, en el momento de la entrega de las prótesis definitivas y 1 año después de la carga, apretando los tornillos del pilar del implante con un torque de 20 Ncm o evaluando la estabilidad de las coronas individuales utilizando los mangos. de dos instrumentos metálicos.
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Hasta 5 años
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Complicaciones
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Cualquier complicación técnica y biológica.
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Hasta 5 años
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Preferencia del paciente (cuestionario)
Periodo de tiempo: Evaluado 1 semana y 1 mes después de la cirugía
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Respuestas: 1) el lado tratado con técnica crestal, 2) el lado tratado con técnica lateral, 3) ninguno, ambos tratamientos fueron igualmente buenos, 4) ninguno, ambos tratamientos fueron igualmente malos.
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Evaluado 1 semana y 1 mes después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo (minutos)
Periodo de tiempo: El tiempo en minutos del procedimiento quirúrgico, desde la incisión de la encía hasta la colocación del último punto
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Se necesita tiempo para realizar el procedimiento, desde la incisión quirúrgica hasta la entrega de la última sutura, incluidos los implantes adicionales.
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El tiempo en minutos del procedimiento quirúrgico, desde la incisión de la encía hasta la colocación del último punto
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Pérdida ósea marginal
Periodo de tiempo: 1 año después de la carga
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Evaluado en radiografías periapicales digitales tomadas con la técnica paralela en la colocación del implante, entrega de la prótesis y 1 año después de la carga usando un aparato digital (CS 2100, Carestream Dental, Rochester, NY, EE. UU.).
En el caso de una radiografía no legible correctamente, la radiografía debía tomarse nuevamente.
Las radiografías se almacenaron en formato TIFF con una resolución de 600 dpi, en una computadora personal.
Los niveles de hueso marginal periimplantario se midieron utilizando el software DFW 2.8 para Windows (Soredex, Tuusula, Finlandia).
El software se calibró para cada imagen individual utilizando el diámetro de implante conocido.
La distancia entre el nivel del hueso marginal y la unión entre el implante y el pilar se midió en los lados mesial y distal con una precisión de 0,01 mm y se promedió.
Los cambios en el nivel óseo en implantes individuales se promediaron a nivel del seno y luego a nivel de grupo.
Los puntos de referencia para las mediciones lineales fueron: el margen coronal del collar del implante y el punto más coronal de contacto entre el hueso y el implante.
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1 año después de la carga
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- iRaise_RCT
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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