- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04111250
Crestal vs Aumento do Elevador do Seio Lateral
Elevação do seio crestal versus lateral: resultados de um ano de um estudo controlado randomizado dentro do paciente
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cada paciente com edentulismo bilateral na maxila posterior foi randomizado para receber uma prótese parcial fixa suportada por um a três implantes colocados com um procedimento de elevação do seio crestal ou com janela lateral.
Critérios de elegibilidade para participantes
Apenas locais de implantes cicatrizados foram considerados (pelo menos 3 meses após a extração do dente). A altura vertical do osso nos locais dos implantes a serem incluídos tinha que estar entre 2 a 6 mm e a espessura do osso de pelo menos 6 mm, conforme medido em varreduras de tomografia computadorizada cone-bean (CBCT).
Os pacientes não foram admitidos no estudo se algum dos seguintes critérios de exclusão estivesse presente:
contra-indicações gerais para cirurgia de implante submetido a irradiação na área da cabeça e pescoço imunossuprimido ou imunocomprometido tratado ou sob tratamento com aminobifosfonatos intravenosos má higiene oral e motivação má higiene oral e motivação doença periodontal não tratada diabetes não controlada diabetes não controlada grávidas ou lactantes abusadores de substâncias problemas psiquiátricos expectativas irrealistas falta de dentição oclusiva oposta /prótese na área destinada à colocação do implante infecção/inflamação aguda ou crônica na área destinada ao aumento do seio maxilar/colocação do implante encaminhado apenas para a colocação do implante que não pode ser reabilitado e acompanhado no centro de tratamento incapaz de comparecer a um pós-carregamento de 5 anos seguir. Fumantes foram incluídos e os pacientes foram categorizados em três grupos de acordo com o que declaram: i) não fumantes; ìì) fumantes moderados, se fumam até 10 cigarros/dia; iii) fumantes pesados se fumarem mais de 10 cigarros/dia.
Os pacientes foram recrutados e tratados em um consultório particular em Tirana, na Albânia, por dois operadores: Marco Tallarico, que realizou todas as intervenções cirúrgicas e Erta Xhanari, que realizou todos os procedimentos protéticos e de manutenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tirana, Albânia
- Aldent University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente parcialmente edêntulo
- Edentulismo bilateral em maxilas posteriores (pré-molares e molares)
- 18 anos ou mais
- Capaz de compreender e assinar um consentimento informado.
- Pelo menos 3 meses após a extração do dente
- Altura óssea vertical nos locais de implante entre 2 a 6 mm
- Espessura óssea de pelo menos 6 mm conforme medido na varredura CBCT
Critério de exclusão:
- contra-indicações gerais à cirurgia de implantes
- submetidos a irradiação na região da cabeça e pescoço
- imunossuprimido ou imunocomprometido
- tratados ou sob tratamento com aminobifosfonatos intravenosos
- falta de higiene oral e motivação
- doença periodontal não tratada
- diabetes descontrolada
- grávida ou lactante
- abusadores de substâncias
- problemas psiquiátricos
- expectativas irrealistas
- falta de dentição/prótese de oclusão oposta
- infecção/inflamação aguda ou crônica
- aumento/colocação de implante
- encaminhado apenas para colocação de implantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Elevação do seio crestal usando implante iRasie
Dispositivo: implante iRaise Sinus Lift (Maxillent, Herzliya, Israel). Procedimento: aumento da elevação do seio crestal. Testamos a abordagem crestal versus lateral ao seio. A abordagem da crista é feita por um novo dispositivo (iRaise, sistema de implante). A abordagem lateral é feita convencionalmente com procedimento padrão ouro (abordagem lateral). O implante iRaise Sinus Lift é feito de liga de titânio-6 alumínio-4 vanádio, tem uma superfície tratada com jateamento usando um meio de fosfato de cálcio apatitico, seguido de ataque ácido e tem uma conexão hexagonal interna. Os implantes têm um canal interno em forma de L para permitir a passagem de solução salina e enxerto. Este sistema de implantes é feito para realizar o procedimento de elevação do seio crestal ao mesmo tempo da colocação do implante usando o mesmo dispositivo. Após a preparação do local do implante e colocação inicial do implante, o sistema hidráulico é conectado ao implante para permitir a injeção de solução salina e, em seguida, enxertar o material. Em seguida, o implante é inserido em todo o seu comprimento. |
Eleve a membrana sinusal para enxertar substituto ósseo para aumentar a cavidade sinusal, permitindo a colocação de implantes.
Outros nomes:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Elevação do seio lateral
Procedimento convencional. A abordagem lateral ao seio foi feita seguindo o procedimento convencional. Uma janela na parede lateral do seio é realizada de acordo com uma abordagem cirúrgica lateral convencional para a cavidade do seio. Os materiais de enxerto são preenchidos dentro da cavidade sinusal. Finalmente, os implantes iSure [Maxillent] são colocados e o retalho é suturado. |
Eleve a membrana sinusal para enxertar substituto ósseo para aumentar a cavidade sinusal, permitindo a colocação de implantes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Falha da prótese
Prazo: Até 5 anos
|
Prótese planejada que não pôde ser colocada devido a falha(s) do implante, perda da prótese secundária a falha(s) do implante ou prótese que teve que ser refeita por qualquer motivo.
|
Até 5 anos
|
Falha do implante
Prazo: Até 5 anos
|
Mobilidade do implante, remoção de implantes estáveis ditada por perda ou infecção óssea marginal progressiva e fratura do implante ou qualquer outra complicação mecânica que torne o implante inutilizável.
A estabilidade de cada implante individual foi medida com a prótese removida na conexão do pilar, na entrega das próteses definitivas e 1 ano após o carregamento, apertando os parafusos do pilar do implante com um torque de 20 Ncm ou avaliando a estabilidade das coroas individuais usando as alças de dois instrumentos metálicos.
|
Até 5 anos
|
Complicações
Prazo: Até 5 anos
|
Quaisquer complicações técnicas e biológicas
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Até 5 anos
|
Preferência do paciente (questionário)
Prazo: Avaliado 1 semana e 1 mês após a cirurgia
|
Respostas: 1) o lado tratado com a técnica crestal, 2) o lado tratado com a técnica lateral, 3) nenhum, ambos os tratamentos foram igualmente bons, 4) nenhum, ambos os tratamentos foram igualmente ruins.
|
Avaliado 1 semana e 1 mês após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo (minutos)
Prazo: O tempo em minutos do procedimento cirúrgico, desde a incisão da gengiva até a colocação do último ponto
|
Tempo necessário para realizar o procedimento, desde a incisão cirúrgica até a entrega da última sutura, incluindo os implantes adicionais.
|
O tempo em minutos do procedimento cirúrgico, desde a incisão da gengiva até a colocação do último ponto
|
Perda óssea marginal
Prazo: 1 ano após o carregamento
|
Avaliado em radiografias periapicais digitais feitas com a técnica de paralelismo na colocação do implante, entrega da prótese e 1 ano após o carregamento usando um aparelho digital (CS 2100, Carestream Dental, Rochester, NY, EUA).
No caso de uma radiografia não legível, a radiografia deveria ser feita novamente.
As radiografias foram armazenadas em formato TIFF com resolução de 600 dpi, em computador pessoal.
Os níveis ósseos marginais peri-implantares foram medidos usando o software DFW 2.8 para Windows (Soredex, Tuusula, Finlândia).
O software foi calibrado para cada imagem usando o diâmetro conhecido do implante.
A distância entre o nível do osso marginal e a junção implante/pilar foi medida nos lados mesial e distal com precisão de 0,01 mm e calculada a média.
As alterações do nível ósseo em implantes individuais foram calculadas ao nível do seio e depois ao nível do grupo.
Os pontos de referência para as medições lineares foram: a margem coronal do colar do implante e o ponto mais coronal de contato osso-implante.
|
1 ano após o carregamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- iRaise_RCT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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