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Crestal vs Aumento do Elevador do Seio Lateral

29 de setembro de 2019 atualizado por: Marco Tallarico, Hospital San Pietro Fatebenefratelli

Elevação do seio crestal versus lateral: resultados de um ano de um estudo controlado randomizado dentro do paciente

O objetivo deste estudo controlado randomizado (RCT) de boca dividida foi comparar a preferência do paciente e a eficácia de duas técnicas diferentes para levantar o seio maxilar: a abordagem crestal versus a abordagem de janela lateral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Cada paciente com edentulismo bilateral na maxila posterior foi randomizado para receber uma prótese parcial fixa suportada por um a três implantes colocados com um procedimento de elevação do seio crestal ou com janela lateral.

Critérios de elegibilidade para participantes

Apenas locais de implantes cicatrizados foram considerados (pelo menos 3 meses após a extração do dente). A altura vertical do osso nos locais dos implantes a serem incluídos tinha que estar entre 2 a 6 mm e a espessura do osso de pelo menos 6 mm, conforme medido em varreduras de tomografia computadorizada cone-bean (CBCT).

Os pacientes não foram admitidos no estudo se algum dos seguintes critérios de exclusão estivesse presente:

contra-indicações gerais para cirurgia de implante submetido a irradiação na área da cabeça e pescoço imunossuprimido ou imunocomprometido tratado ou sob tratamento com aminobifosfonatos intravenosos má higiene oral e motivação má higiene oral e motivação doença periodontal não tratada diabetes não controlada diabetes não controlada grávidas ou lactantes abusadores de substâncias problemas psiquiátricos expectativas irrealistas falta de dentição oclusiva oposta /prótese na área destinada à colocação do implante infecção/inflamação aguda ou crônica na área destinada ao aumento do seio maxilar/colocação do implante encaminhado apenas para a colocação do implante que não pode ser reabilitado e acompanhado no centro de tratamento incapaz de comparecer a um pós-carregamento de 5 anos seguir. Fumantes foram incluídos e os pacientes foram categorizados em três grupos de acordo com o que declaram: i) não fumantes; ìì) fumantes moderados, se fumam até 10 cigarros/dia; iii) fumantes pesados ​​se fumarem mais de 10 cigarros/dia.

Os pacientes foram recrutados e tratados em um consultório particular em Tirana, na Albânia, por dois operadores: Marco Tallarico, que realizou todas as intervenções cirúrgicas e Erta Xhanari, que realizou todos os procedimentos protéticos e de manutenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tirana, Albânia
        • Aldent University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente parcialmente edêntulo
  • Edentulismo bilateral em maxilas posteriores (pré-molares e molares)
  • 18 anos ou mais
  • Capaz de compreender e assinar um consentimento informado.
  • Pelo menos 3 meses após a extração do dente
  • Altura óssea vertical nos locais de implante entre 2 a 6 mm
  • Espessura óssea de pelo menos 6 mm conforme medido na varredura CBCT

Critério de exclusão:

  • contra-indicações gerais à cirurgia de implantes
  • submetidos a irradiação na região da cabeça e pescoço
  • imunossuprimido ou imunocomprometido
  • tratados ou sob tratamento com aminobifosfonatos intravenosos
  • falta de higiene oral e motivação
  • doença periodontal não tratada
  • diabetes descontrolada
  • grávida ou lactante
  • abusadores de substâncias
  • problemas psiquiátricos
  • expectativas irrealistas
  • falta de dentição/prótese de oclusão oposta
  • infecção/inflamação aguda ou crônica
  • aumento/colocação de implante
  • encaminhado apenas para colocação de implantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Elevação do seio crestal usando implante iRasie

Dispositivo: implante iRaise Sinus Lift (Maxillent, Herzliya, Israel). Procedimento: aumento da elevação do seio crestal.

Testamos a abordagem crestal versus lateral ao seio. A abordagem da crista é feita por um novo dispositivo (iRaise, sistema de implante). A abordagem lateral é feita convencionalmente com procedimento padrão ouro (abordagem lateral).

O implante iRaise Sinus Lift é feito de liga de titânio-6 alumínio-4 vanádio, tem uma superfície tratada com jateamento usando um meio de fosfato de cálcio apatitico, seguido de ataque ácido e tem uma conexão hexagonal interna. Os implantes têm um canal interno em forma de L para permitir a passagem de solução salina e enxerto.

Este sistema de implantes é feito para realizar o procedimento de elevação do seio crestal ao mesmo tempo da colocação do implante usando o mesmo dispositivo. Após a preparação do local do implante e colocação inicial do implante, o sistema hidráulico é conectado ao implante para permitir a injeção de solução salina e, em seguida, enxertar o material. Em seguida, o implante é inserido em todo o seu comprimento.

Eleve a membrana sinusal para enxertar substituto ósseo para aumentar a cavidade sinusal, permitindo a colocação de implantes.
Outros nomes:
  • Elevação do seio
ACTIVE_COMPARATOR: Elevação do seio lateral

Procedimento convencional.

A abordagem lateral ao seio foi feita seguindo o procedimento convencional.

Uma janela na parede lateral do seio é realizada de acordo com uma abordagem cirúrgica lateral convencional para a cavidade do seio. Os materiais de enxerto são preenchidos dentro da cavidade sinusal. Finalmente, os implantes iSure [Maxillent] são colocados e o retalho é suturado.

Eleve a membrana sinusal para enxertar substituto ósseo para aumentar a cavidade sinusal, permitindo a colocação de implantes.
Outros nomes:
  • Elevação do seio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha da prótese
Prazo: Até 5 anos
Prótese planejada que não pôde ser colocada devido a falha(s) do implante, perda da prótese secundária a falha(s) do implante ou prótese que teve que ser refeita por qualquer motivo.
Até 5 anos
Falha do implante
Prazo: Até 5 anos
Mobilidade do implante, remoção de implantes estáveis ​​ditada por perda ou infecção óssea marginal progressiva e fratura do implante ou qualquer outra complicação mecânica que torne o implante inutilizável. A estabilidade de cada implante individual foi medida com a prótese removida na conexão do pilar, na entrega das próteses definitivas e 1 ano após o carregamento, apertando os parafusos do pilar do implante com um torque de 20 Ncm ou avaliando a estabilidade das coroas individuais usando as alças de dois instrumentos metálicos.
Até 5 anos
Complicações
Prazo: Até 5 anos
Quaisquer complicações técnicas e biológicas
Até 5 anos
Preferência do paciente (questionário)
Prazo: Avaliado 1 semana e 1 mês após a cirurgia
Respostas: 1) o lado tratado com a técnica crestal, 2) o lado tratado com a técnica lateral, 3) nenhum, ambos os tratamentos foram igualmente bons, 4) nenhum, ambos os tratamentos foram igualmente ruins.
Avaliado 1 semana e 1 mês após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo (minutos)
Prazo: O tempo em minutos do procedimento cirúrgico, desde a incisão da gengiva até a colocação do último ponto
Tempo necessário para realizar o procedimento, desde a incisão cirúrgica até a entrega da última sutura, incluindo os implantes adicionais.
O tempo em minutos do procedimento cirúrgico, desde a incisão da gengiva até a colocação do último ponto
Perda óssea marginal
Prazo: 1 ano após o carregamento
Avaliado em radiografias periapicais digitais feitas com a técnica de paralelismo na colocação do implante, entrega da prótese e 1 ano após o carregamento usando um aparelho digital (CS 2100, Carestream Dental, Rochester, NY, EUA). No caso de uma radiografia não legível, a radiografia deveria ser feita novamente. As radiografias foram armazenadas em formato TIFF com resolução de 600 dpi, em computador pessoal. Os níveis ósseos marginais peri-implantares foram medidos usando o software DFW 2.8 para Windows (Soredex, Tuusula, Finlândia). O software foi calibrado para cada imagem usando o diâmetro conhecido do implante. A distância entre o nível do osso marginal e a junção implante/pilar foi medida nos lados mesial e distal com precisão de 0,01 mm e calculada a média. As alterações do nível ósseo em implantes individuais foram calculadas ao nível do seio e depois ao nível do grupo. Os pontos de referência para as medições lineares foram: a margem coronal do colar do implante e o ponto mais coronal de contato osso-implante.
1 ano após o carregamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

30 de março de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

2 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

1 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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