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Krestaler vs. lateraler Sinuslift Augmentation

29. September 2019 aktualisiert von: Marco Tallarico, Hospital San Pietro Fatebenefratelli

Krestaler vs. lateraler Sinuslift: Ein-Jahres-Ergebnisse einer randomisierten kontrollierten Studie innerhalb des Patienten

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zum Split-Mouth-Design war es, die Patientenpräferenz und Wirksamkeit von zwei verschiedenen Techniken zum Anheben der Kieferhöhle zu vergleichen: dem krestalen Zugang versus dem lateralen Fensterzugang.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jeder Patient mit bilateraler Zahnlosigkeit im Seitenzahnbereich des Oberkiefers wurde randomisiert und erhielt eine festsitzende Teilprothese, die von einem bis drei Implantaten getragen wurde, die entweder mit einem krestalen oder mit einem lateralen Fenster-Sinuslift-Verfahren gesetzt wurden.

Zulassungskriterien für Teilnehmer

Es wurden nur abgeheilte Implantatstellen berücksichtigt (mindestens 3 Monate nach Zahnextraktion). Die vertikale Knochenhöhe an den einzuschließenden Implantatstellen musste zwischen 2 und 6 mm und die Knochendicke mindestens 6 mm betragen, gemessen anhand von Cone-Bean-Computertomographie (CBCT)-Scans.

Patienten wurden nicht in die Studie aufgenommen, wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien vorlag:

Allgemeine Kontraindikationen für Implantatoperationen Bestrahlung im Kopf-Hals-Bereich Immunsupprimiert oder immungeschwächt Behandelt oder behandelt mit intravenösen Aminobisphosphonaten Schlechte Mundhygiene und Motivation Unbehandelte Parodontitis Unkontrollierter Diabetes Schwangere oder Stillende Drogenabhängige Psychiatrische Probleme Unrealistische Erwartungen Fehlen eines Gegenbissgebisses /Prothese in dem für die Implantatinsertion vorgesehenen Bereich Akute oder chronische Infektion/Entzündung in dem für die Sinusaugmentation vorgesehenen Bereich/Implantatinsertion, die nur zur Implantatinsertion überwiesen wurde, die nicht rehabilitiert und im Behandlungszentrum weiterverfolgt werden können und nicht an einer 5-jährigen Nachbelastung teilnehmen können nachverfolgen. Raucher wurden eingeschlossen und die Patienten wurden in drei Gruppen eingeteilt, je nachdem, was sie erklären: i) Nichtraucher; ìì) moderate Raucher, wenn sie bis zu 10 Zigaretten/Tag rauchen; iii) starke Raucher, wenn sie mehr als 10 Zigaretten/Tag rauchen.

Die Patienten wurden rekrutiert und in einer Privatpraxis in Tirana, Albanien, von zwei Operateuren behandelt: Marco Tallarico, der alle chirurgischen Eingriffe durchführte, und Erta Xhanari, die alle prothetischen und Erhaltungsverfahren durchführte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Albanien
      • Tirana, Albanien
        • Aldent University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilweise zahnloser Patient
  • Bilaterale Zahnlosigkeit im hinteren Oberkiefer (Prämolaren und Molaren)
  • 18 Jahre oder älter
  • Kann eine Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben.
  • Mindestens 3 Monate nach Zahnextraktion
  • Vertikale Knochenhöhe an den Implantatstellen zwischen 2 bis 6 mm
  • Knochendicke mindestens 6 mm, gemessen auf DVT-Scan

Ausschlusskriterien:

  • Allgemeine Kontraindikationen für die Implantatchirurgie
  • im Kopf-Hals-Bereich bestrahlt werden
  • immunsupprimiert oder immungeschwächt
  • behandelt oder unter Behandlung mit intravenösen Aminobisphosphonaten
  • schlechte Mundhygiene und Motivation
  • unbehandelte Parodontitis
  • unkontrollierter Diabetes
  • schwanger oder stillend
  • Drogenabhängige
  • psychiatrische Probleme
  • unrealistische Erwartungen
  • Fehlen eines gegenüberliegenden okkludierenden Gebisses/einer Prothese
  • akute oder chronische Infektion/Entzündung
  • Augmentation/Implantation
  • nur zur Implantatinsertion empfohlen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Krestaler Sinuslift mit iRasie-Implantat

Gerät: iRaise Sinus Lift Implantat (Maxillent, Herzliya, Israel). Vorgehen: Augmentation des crestalen Sinuslifts.

Wir haben den krestalen versus lateralen Zugang zum Sinus getestet. Der krestale Zugang erfolgt mit einem neuartigen Gerät (iRaise, Implantatsystem). Der laterale Zugang erfolgt konventionell mit Goldstandardverfahren (lateraler Zugang).

Das iRaise Sinus Lift-Implantat besteht aus einer Titan-6-Aluminium-4-Vanadium-Legierung, hat eine Oberfläche, die mit Sandstrahlen unter Verwendung eines apatitischen Calciumphosphatmediums behandelt wurde, gefolgt von Säureätzung, und hat eine Innensechskantverbindung. Implantate haben einen inneren L-förmigen Kanal, um den Durchgang von Kochsalzlösung und Transplantaten zu ermöglichen.

Dieses Implantatsystem ist so konzipiert, dass es gleichzeitig mit der Implantatinsertion ein crestales Sinuslift-Verfahren mit demselben Gerät durchführt. Nach der Vorbereitung der Implantationsstelle und der anfänglichen Implantatplatzierung wird das Hydrauliksystem an das Implantat angeschlossen, um die Injektion von Kochsalzlösung und die anschließende Transplantation des Materials zu ermöglichen. Dann wird das Implantat in seiner ganzen Länge eingesetzt.
Verfahren: Kieferhöhlenaugmentation
Heben Sie die Sinusmembran an, um Knochenersatzmaterial zu transplantieren, um die Sinushöhle zu erweitern und die Platzierung von Implantaten zu ermöglichen.
Andere Namen:
  • Sinuslift
ACTIVE_COMPARATOR: Seitlicher Sinuslift

Konventionelles Verfahren.

Der laterale Zugang zum Sinus erfolgte nach dem konventionellen Verfahren.

Ein Fenster an der lateralen Wand des Sinus wird gemäß einem herkömmlichen chirurgischen lateralen Zugang zur Sinushöhle durchgeführt. Transplantatmaterialien werden in die Nebenhöhlen gefüllt. Schließlich werden iSure-Implantate [Maxillent] eingesetzt und der Lappen vernäht.
Verfahren: Kieferhöhlenaugmentation
Heben Sie die Sinusmembran an, um Knochenersatzmaterial zu transplantieren, um die Sinushöhle zu erweitern und die Platzierung von Implantaten zu ermöglichen.
Andere Namen:
  • Sinuslift

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prothesenversagen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Geplante Prothese, die aufgrund von Implantatversagen nicht eingesetzt werden konnte, Verlust der Prothese infolge von Implantatversagen oder eine Prothese, die aus beliebigen Gründen neu angefertigt werden musste.
Bis zu 5 Jahre
Implantatversagen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Beweglichkeit des Implantats, Entfernung stabiler Implantate aufgrund fortschreitenden marginalen Knochenverlusts oder einer Infektion sowie Bruch des Implantats oder andere mechanische Komplikationen, die das Implantat unbrauchbar machen. Die Stabilität jedes einzelnen Implantats wurde mit der entfernten Prothese bei der Abutmentverbindung, bei der Lieferung definitiver Prothesen und 1 Jahr nach Belastung gemessen, indem die Implantat-Abutmentschrauben mit einem Drehmoment von 20 Ncm angezogen wurden oder indem die Stabilität einzelner Kronen mit den Handgriffen beurteilt wurde von zwei metallischen Instrumenten.
Bis zu 5 Jahre
Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Alle technischen und biologischen Komplikationen
Bis zu 5 Jahre
Patientenpräferenz (Fragebogen)
Zeitfenster: Bewertet 1 Woche und 1 Monat nach der Operation
Antworten: 1) die mit der crestalen Technik behandelte Seite, 2) die mit der lateralen Technik behandelte Seite, 3) keine, beide Behandlungen waren gleich gut, 4) keine, beide Behandlungen waren gleich schlecht.
Bewertet 1 Woche und 1 Monat nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit (Minuten)
Zeitfenster: Die Zeit in Minuten des chirurgischen Eingriffs, von der Inzision des Zahnfleisches bis zur Platzierung der letzten Naht
Für die Durchführung des Eingriffs ist Zeit erforderlich, beginnend mit dem chirurgischen Schnitt bis zum Einsetzen der letzten Naht, einschließlich der zusätzlichen Implantate.
Die Zeit in Minuten des chirurgischen Eingriffs, von der Inzision des Zahnfleisches bis zur Platzierung der letzten Naht
Marginaler Knochenverlust
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Laden
Bewertet anhand digitaler periapikaler Röntgenaufnahmen, die mit der Parallelisierungstechnik bei der Implantatinsertion, der Prothesenversorgung und 1 Jahr nach der Belastung mit einem digitalen Gerät (CS 2100, Carestream Dental, Rochester, NY, USA) aufgenommen wurden. Im Falle eines nicht richtig lesbaren Röntgenbildes sollte das Röntgenbild erneut angefertigt werden. Röntgenaufnahmen wurden in einem TIFF-Format mit einer Auflösung von 600 dpi in einem Personal Computer gespeichert. Periimplantäre marginale Knochenniveaus wurden mit der DFW 2.8 Software für Windows (Soredex, Tuusula, Finnland) gemessen. Die Software wurde für jedes einzelne Bild mit dem bekannten Implantatdurchmesser kalibriert. Der Abstand zwischen dem marginalen Knochenniveau und der Implantat/Abutment-Verbindung wurde sowohl an der mesialen als auch an der distalen Seite auf 0,01 mm genau gemessen und gemittelt. Knochenniveauänderungen bei Einzelimplantaten wurden auf Sinusniveau und dann auf Gruppenniveau gemittelt. Referenzpunkte für die linearen Messungen waren: der koronale Rand des Implantatkragens und der koronalste Punkt des Knochen-Implantat-Kontakts.
1 Jahr nach dem Laden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital San Pietro Fatebenefratelli

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. März 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • iRaise_RCT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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