Crestale versus laterale sinusliftvergroting
Crestale versus laterale sinuslift: eenjarige resultaten van een gerandomiseerde, gecontroleerde studie binnen de patiënt
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elke patiënt met bilateraal edentulisme in de achterste maxillae werd gerandomiseerd om één gedeeltelijke vaste prothese te ontvangen, ondersteund door één tot drie implantaten die ofwel met een crestale of met een laterale sinusliftprocedure werden geplaatst.
Geschiktheidscriteria voor deelnemers
Alleen genezen implantaatplaatsen werden overwogen (minstens 3 maanden na het trekken van tanden). De verticale bothoogte op de implantatieplaatsen die moesten worden opgenomen, moest tussen 2 en 6 mm liggen en de botdikte ten minste 6 mm, zoals gemeten op cone-bean computertomografie (CBCT) scans.
Patiënten werden niet opgenomen in het onderzoek als een van de volgende uitsluitingscriteria aanwezig was:
algemene contra-indicaties voor implantatiechirurgie onderworpen aan bestraling in het hoofd-halsgebied immunosuppressie of immuungecompromitteerd behandeld of onder behandeling met intraveneuze aminobisfosfonaten slechte mondhygiëne en motivatie onbehandelde parodontitis ongecontroleerde diabetes zwangere of lacterende middelenmisbruikers psychiatrische problemen onrealistische verwachtingen ontbreken van tegengesteld occluderend gebit /prothese in het gebied bedoeld voor implantaatplaatsing acute of chronische infectie/ontsteking in het gebied bedoeld voor sinusvergroting/implantaatplaatsing alleen bedoeld voor implantaatplaatsing die niet kan worden gerehabiliteerd en gevolgd in het behandelcentrum niet in staat om 5 jaar post-loading bij te wonen opvolgen. Rokers werden opgenomen en patiënten werden ingedeeld in drie groepen volgens wat verklaren: i) niet-rokers; ìì) matige rokers, als ze tot 10 sigaretten per dag roken; iii) zware rokers als ze meer dan 10 sigaretten per dag roken.
Patiënten werden gerekruteerd en behandeld in één privépraktijk in Tirana, Albanië, door twee operators: Marco Tallarico die alle chirurgische ingrepen uitvoerde en Erta Xhanari die alle prothetische en onderhoudsprocedures uitvoerde.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tirana, Albanië
- Aldent University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedeeltelijk tandeloze patiënt
- Bilateraal edentulisme in de achterste maxillae (premolaren en molaren)
- 18 jaar of ouder
- In staat om een geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen.
- Minstens 3 maanden na het trekken van tanden
- Verticale bothoogte op de implantatieplaatsen tussen 2 en 6 mm
- Botdikte minimaal 6 mm zoals gemeten op CBCT-scan
Uitsluitingscriteria:
- algemene contra-indicaties voor implantatiechirurgie
- blootgesteld aan bestraling in het hoofd-halsgebied
- immunosuppressief of immuungecompromitteerd
- behandeld of onder behandeling met intraveneuze amino-bisfosfonaten
- slechte mondhygiëne en motivatie
- onbehandelde parodontitis
- ongecontroleerde suikerziekte
- zwanger of lacterend
- middelenmisbruikers
- psychiatrische problemen
- onrealistische verwachtingen
- gebrek aan tegenoverliggende occlusieve dentitie/prothese
- acute of chronische infectie/ontsteking
- augmentatie/plaatsing van implantaten
- alleen verwezen voor plaatsing van implantaten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Crestale sinuslift met iRasie-implantaat
Apparaat: iRaise Sinus Lift-implantaat (Maxillent, Herzliya, Israël). Procedure: crestale sinuslift augmentatie. We testten cretale versus laterale benadering van de sinus. Crestal-benadering wordt gemaakt door een nieuw apparaat (iRaise, implantaatsysteem). Laterale benadering wordt conventioneel uitgevoerd met de gouden standaardprocedure (laterale benadering). Het iRaise Sinus Lift-implantaat is gemaakt van een titanium-6 aluminium-4-vanadiumlegering, heeft een oppervlak dat is behandeld met gritstralen met behulp van een apatitisch calciumfosfaatmedium, gevolgd door zuuretsen, en heeft een interne zeshoekige verbinding. Implantaten hebben een inwendig l-vormig kanaal om doorgang van zoutoplossing en transplantaat mogelijk te maken. Dit implantaatsysteem is gemaakt om crestale sinusliftprocedures uit te voeren op hetzelfde moment van plaatsing van het implantaat met hetzelfde apparaat. Na voorbereiding van de implantatieplaats en eerste plaatsing van het implantaat, wordt het hydraulische systeem aangesloten op het implantaat om de injectie van zoutoplossing mogelijk te maken en vervolgens het materiaal te transplanteren. Vervolgens wordt het implantaat over de volledige lengte ingebracht. |
Verhoog het sinusmembraan om botvervanger te transplanteren om de sinusholte te vergroten, waardoor implantaten kunnen worden geplaatst.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Laterale sinuslift
Conventionele werkwijze. Laterale benadering van de sinus werd gemaakt volgens de conventionele procedure. Een venster op de laterale wand van de sinus wordt uitgevoerd volgens een conventionele chirurgische laterale benadering van de sinusholte. Graftmaterialen worden in de sinusholte gevuld. Als laatste worden iSure-implantaten [Maxillent] geplaatst en wordt de flap gehecht. |
Verhoog het sinusmembraan om botvervanger te transplanteren om de sinusholte te vergroten, waardoor implantaten kunnen worden geplaatst.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prothese falen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Geplande prothese die niet kon worden geplaatst vanwege implantaatfalen, verlies van de prothese secundair aan implantaatfalen of een prothese die om welke reden dan ook opnieuw moest worden gemaakt.
|
Tot 5 jaar
|
|
Implantaat falen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Implantaatmobiliteit, verwijdering van stabiele implantaten als gevolg van progressief marginaal botverlies of infectie, en implantaatbreuk of andere mechanische complicaties die het implantaat onbruikbaar maken.
De stabiliteit van elk afzonderlijk implantaat werd gemeten met de verwijderde prothese bij de aansluiting van het abutment, bij levering van definitieve prothesen en 1 jaar na belasting, door de schroeven van het implantaatabutment vast te draaien met een koppel van 20 Ncm of door de stabiliteit van individuele kronen te beoordelen met behulp van de handvatten van twee metalen instrumenten.
|
Tot 5 jaar
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Eventuele technische en biologische complicaties
|
Tot 5 jaar
|
|
Voorkeur van de patiënt (vragenlijst)
Tijdsspanne: Beoordeeld 1 week en 1 maand na de operatie
|
Antwoorden: 1) de zijde behandeld met de crestale techniek, 2) de zijde behandeld met de laterale techniek, 3) geen, beide behandelingen waren even goed, 4) geen, beide behandelingen waren even slecht.
|
Beoordeeld 1 week en 1 maand na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd (minuten)
Tijdsspanne: De tijd in minuten van de chirurgische ingreep, vanaf de incisie van het tandvlees tot het plaatsen van de laatste hechting
|
Er is tijd nodig om de procedure uit te voeren, vanaf de chirurgische incisie tot de plaatsing van de laatste hechting, inclusief de extra implantaten.
|
De tijd in minuten van de chirurgische ingreep, vanaf de incisie van het tandvlees tot het plaatsen van de laatste hechting
|
|
Marginaal botverlies
Tijdsspanne: 1 jaar na laden
|
Beoordeeld op digitale periapicale röntgenfoto's gemaakt met de paralleltechniek bij plaatsing van het implantaat, plaatsing van de prothese en 1 jaar na plaatsing met behulp van een digitaal apparaat (CS 2100, Carestream Dental, Rochester, NY, VS).
Bij een niet goed leesbare röntgenfoto moest de röntgenfoto opnieuw worden gemaakt.
Röntgenfoto's werden opgeslagen in TIFF-formaat met een resolutie van 600 dpi op een personal computer.
Peri-implantaire marginale botniveaus werden gemeten met behulp van de DFW 2.8-software voor vensters (Soredex, Tuusula, Finland).
De software is voor elk afzonderlijk beeld gekalibreerd met behulp van de bekende implantaatdiameter.
De afstand tussen het marginale botniveau en de overgang tussen implantaat en abutment werd gemeten aan zowel de mesiale als de distale zijde tot op 0,01 mm nauwkeurig en werd gemiddeld.
Veranderingen in botniveau bij afzonderlijke implantaten werden gemiddeld op sinusniveau en vervolgens op groepsniveau.
Referentiepunten voor de lineaire metingen waren: de coronale marge van de implantaatkraag en het meest coronale punt van bot-implantaatcontact.
|
1 jaar na laden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- iRaise_RCT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .