Crestal против увеличения латерального синус-лифтинга
Крестальный синус-лифтинг в сравнении с латеральным синус-лифтингом: годичные результаты рандомизированного контролируемого исследования с участием одного пациента
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Каждый пациент с двусторонней адентией в задних отделах верхней челюсти был рандомизирован для получения одного частичного несъемного протеза, поддерживаемого одним-тремя имплантатами, установленными либо с помощью альвеолярного гребня, либо с помощью процедуры синус-лифтинга с латеральным окном.
Критерии приемлемости для участников
Учитывались только зажившие места имплантатов (по крайней мере, через 3 месяца после удаления зуба). Высота кости по вертикали в местах установки имплантатов должна составлять от 2 до 6 мм, а толщина кости должна быть не менее 6 мм по данным конусно-бобовой компьютерной томографии (КЛКТ).
Пациентов не включали в исследование при наличии любого из следующих критериев исключения:
общие противопоказания к операции по имплантации подвергались облучению в области головы и шеи иммуносупрессивные или ослабленные иммунитеты получавшие лечение внутривенными аминобисфосфонатами плохая гигиена полости рта и мотивация нелеченные заболевания пародонта неконтролируемый сахарный диабет беременные или кормящие наркоманы психические проблемы нереалистичные ожидания отсутствие противоположного смыкающегося зубного ряда /протез в области, предназначенной для установки имплантата острая или хроническая инфекция/воспаление в области, предназначенной для аугментации пазухи/установки имплантата, направление только для установки имплантата, которые не могут быть реабилитированы и находятся под наблюдением в лечебном центре, не могут посещать 5-летний период после нагрузки следовать за. Были включены курильщики, и пациенты были разделены на три группы в зависимости от того, что они заявляют: i) некурящие; м) умеренно курящие, если выкуривают до 10 сигарет в день; iii) заядлые курильщики, выкуривающие более 10 сигарет в день.
Пациентов набирали и лечили в одной частной клинике в Тиране, Албания, двумя операторами: Марко Талларико, который выполнял все хирургические вмешательства, и Эрта Джанари, который выполнял все протезные и поддерживающие процедуры.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tirana, Албания
- Aldent University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент с частичной адентией
- Двусторонняя адентия в задних отделах верхней челюсти (премоляры и моляры)
- 18 лет и старше
- Способен понять и подписать информированное согласие.
- Не менее 3 месяцев после удаления зуба
- Вертикальная высота кости в местах установки имплантатов от 2 до 6 мм.
- Толщина кости не менее 6 мм по данным КЛКТ.
Критерий исключения:
- общие противопоказания к имплантации
- подвергают облучению в области головы и шеи
- иммунодефицит или иммунодефицит
- леченные или находящиеся на лечении внутривенными аминобисфосфонатами
- плохая гигиена полости рта и мотивация
- нелеченый пародонтоз
- неконтролируемый диабет
- беременные или кормящие
- наркоманы
- психические проблемы
- нереалистичные ожидания
- отсутствие противоположного смыкающегося зубного ряда/протеза
- острая или хроническая инфекция/воспаление
- аугментация/установка имплантата
- направлен только на установку имплантата
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Крестальный синус-лифтинг с использованием имплантата iRasie
Устройство: имплантат iRaise Sinus Lift (Maxillent, Герцлия, Израиль). Процедура: гребенчатый синус-лифтинг. Мы протестировали альвеолярный и латеральный подходы к синусу. Крестальный доступ осуществляется с помощью нового устройства (iRaise, система имплантатов). Боковой доступ выполняется традиционно по золотому стандарту (латеральный доступ). Имплантат iRaise Sinus Lift изготовлен из сплава титан-6, алюминий-4, ванадий, имеет поверхность, обработанную пескоструйной обработкой с использованием апатитного фосфата кальция с последующим травлением кислотой, и имеет внутреннее шестигранное соединение. Имплантаты имеют внутренний L-образный канал для прохождения солевого раствора и трансплантата. Эта система имплантатов предназначена для выполнения процедуры подъема крестального синуса одновременно с установкой имплантата с использованием того же устройства. После подготовки места имплантации и первоначальной установки имплантата к имплантату подключается гидравлическая система, позволяющая вводить физиологический раствор, а затем прививать материал. Затем имплантат вставляется на всю длину. |
Поднимите мембрану пазухи для костного трансплантата, чтобы увеличить полость пазухи, чтобы можно было установить имплантаты.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Боковой синус-лифтинг
Обычная процедура. Боковой доступ к синусу выполняли по общепринятой методике. Окно на латеральной стенке пазухи выполняют согласно общепринятому хирургическому латеральному доступу в полость пазухи. Трансплантационные материалы заполняют полость пазухи. Наконец, устанавливаются имплантаты iSure [Maxillent] и ушивается лоскут. |
Поднимите мембрану пазухи для костного трансплантата, чтобы увеличить полость пазухи, чтобы можно было установить имплантаты.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отказ протеза
Временное ограничение: До 5 лет
|
Запланированный протез, который не может быть установлен из-за отторжения (отторжения) имплантата, потери протеза вследствие отторжения (отторжения) имплантата или протеза, который по каким-либо причинам пришлось переделывать.
|
До 5 лет
|
|
Отказ имплантата
Временное ограничение: До 5 лет
|
Подвижность имплантата, удаление стабильных имплантатов, вызванное прогрессирующей потерей маргинальной кости или инфекцией, а также перелом имплантата или любые другие механические осложнения, делающие имплантат непригодным для использования.
Стабильность каждого отдельного имплантата измерялась на снятом протезе при соединении с абатментом, при доставке постоянных протезов и через 1 год после нагрузки путем затягивания винтов абатмента имплантата с крутящим моментом 20 Нсм или путем оценки стабильности отдельных коронок с помощью рукояток. из двух металлических инструментов.
|
До 5 лет
|
|
Осложнения
Временное ограничение: До 5 лет
|
Любые технические и биологические осложнения
|
До 5 лет
|
|
Предпочтение пациента (анкета)
Временное ограничение: Оценено через 1 неделю и 1 месяц после операции
|
Ответы: 1) сторона, обработанная крестальной методикой, 2) сторона, обработанная латеральной методикой, 3) ни одна, обе обработки одинаково хороши, 4) ни одна, обе обработки одинаково плохи.
|
Оценено через 1 неделю и 1 месяц после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время (минуты)
Временное ограничение: Время хирургической процедуры в минутах от разреза десны до наложения последнего шва.
|
Необходимо время для выполнения процедуры, начиная с хирургического разреза и заканчивая наложением последнего шва, включая дополнительные имплантаты.
|
Время хирургической процедуры в минутах от разреза десны до наложения последнего шва.
|
|
Краевая потеря кости
Временное ограничение: 1 год после загрузки
|
Оценивалось по цифровым периапикальным рентгенограммам, сделанным с использованием техники параллелизма при установке имплантата, доставке протеза и через 1 год после нагрузки с помощью цифрового аппарата (CS 2100, Carestream Dental, Рочестер, штат Нью-Йорк, США).
В случае плохо читаемой рентгенограммы рентгенограмму нужно было сделать снова.
Рентгенограммы хранились в формате TIFF с разрешением 600 dpi на персональном компьютере.
Уровни маргинальной кости вокруг имплантата измеряли с помощью программного обеспечения DFW 2.8 для Windows (Soredex, Tuusula, Финляндия).
Программное обеспечение было откалибровано для каждого отдельного изображения с использованием известного диаметра имплантата.
Расстояние между уровнем маргинальной кости и стыком имплантата/абатмента измеряли с мезиальной и дистальной сторон с точностью до 0,01 мм и усредняли.
Изменения уровня кости при одиночных имплантатах усреднялись на уровне синуса, а затем на уровне группы.
Опорными точками для линейных измерений были: коронковый край воротника имплантата и самая корональная точка контакта кости с имплантатом.
|
1 год после загрузки
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- iRaise_RCT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .