Crestal vs boczne uniesienie zatoki
Crestal kontra podniesienie zatoki bocznej: roczne wyniki z randomizowanej, kontrolowanej próby wewnątrz pacjenta
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Każdy pacjent z obustronnym bezzębiem w tylnych szczękach został losowo przydzielony do grupy otrzymującej jedną częściową protezę stałą wspartą na jednym do trzech implantów wszczepionych za pomocą zabiegu podnoszenia zatoki szczękowej lub okna bocznego.
Kryteria kwalifikacyjne dla uczestników
Brano pod uwagę tylko wygojone miejsca implantacji (co najmniej 3 miesiące po ekstrakcji zęba). Pionowa wysokość kości w miejscach wszczepienia implantów musiała wynosić od 2 do 6 mm, a grubość kości co najmniej 6 mm, jak zmierzono na tomografii komputerowej stożkowej (CBCT).
Pacjenci nie byli dopuszczani do badania, jeśli występowało którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:
ogólne przeciwwskazania do implantacji poddane napromieniowaniu w okolicy głowy i szyi immunosupresja lub obniżona odporność leczone lub w trakcie leczenia aminobisfosfonianami dożylnymi zła higiena jamy ustnej i motywacja nieleczona choroba przyzębia niekontrolowana cukrzyca osoby nadużywające substancji w ciąży lub laktacji problemy psychiczne nierealistyczne oczekiwania brak przeciwstawnego zgryzu /proteza w okolicy implantacji ostra lub przewlekła infekcja/zapalenie w okolicy przeznaczonej do augmentacji zatoki szczękowej/wszczepienie implantu skierowana tylko na implantację nie nadająca się do rehabilitacji i pod obserwacją w ośrodku zabiegowym niezdolna do przybycia na 5-letnią wizytę po obciążeniu podejmować właściwe kroki. Do badania włączono palaczy, a pacjentów podzielono na trzy grupy w zależności od tego, co deklarują: i) osoby niepalące; ìì) palacze umiarkowani, jeśli palą do 10 papierosów dziennie; iii) nałogowych palaczy, którzy palą więcej niż 10 papierosów dziennie.
Pacjenci byli rekrutowani i leczeni w jednej prywatnej praktyce w Tiranie w Albanii przez dwóch operatorów: Marco Tallarico, który wykonywał wszystkie interwencje chirurgiczne oraz Ertę Xhanari, która wykonywała wszystkie procedury protetyczne i konserwacyjne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tirana, Albania
- Aldent University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent częściowo bezzębny
- Obustronne bezzębie w tylnych szczękach (przedtrzonowce i trzonowce)
- 18 lat lub więcej
- Potrafi zrozumieć i podpisać świadomą zgodę.
- Co najmniej 3 miesiące po ekstrakcji zęba
- Pionowa wysokość kości w miejscu implantacji od 2 do 6 mm
- Grubość kości co najmniej 6 mm zmierzona w badaniu CBCT
Kryteria wyłączenia:
- ogólne przeciwwskazania do zabiegu implantacji
- poddawanych napromieniowaniu w okolicy głowy i szyi
- z obniżoną odpornością lub obniżoną odpornością
- leczonych lub w trakcie leczenia dożylnymi aminobisfosfonianami
- zła higiena jamy ustnej i motywacja
- nieleczona choroba przyzębia
- niekontrolowana cukrzyca
- w ciąży lub w okresie laktacji
- osoby nadużywające substancji
- problemy psychiatryczne
- nierealne oczekiwania
- brak przeciwległego zgryzu/protezy
- ostra lub przewlekła infekcja/zapalenie
- augmentacja/wszczepienie implantu
- skierowanie tylko na wszczepienie implantu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Podniesienie zatoki wyrostka zębodołowego za pomocą implantu iRasie
Urządzenie: implant iRaise Sinus Lift (Maxillent, Herzliya, Izrael). Procedura: podniesienie dna zatoki wyrostka zębodołowego. Przetestowaliśmy podejście grzbietowe i boczne do zatoki. Podejście Crestal jest realizowane za pomocą nowatorskiego urządzenia (iRaise, system implantów). Dostęp boczny jest wykonywany konwencjonalnie metodą złotego standardu (dostęp boczny). Implant iRaise Sinus Lift jest wykonany ze stopu tytanu-6-aluminium-4-wanadu, ma powierzchnię poddaną obróbce strumieniowo-ściernej przy użyciu apatytowego fosforanu wapnia, a następnie trawienie kwasem i ma wewnętrzne połączenie sześciokątne. Implanty mają wewnętrzny kanał w kształcie litery L, który umożliwia przejście soli fizjologicznej i przeszczepu. Ten system implantów jest przeznaczony do wykonywania zabiegu podniesienia zatoki wyrostka zębodołowego w tym samym czasie co implantacja przy użyciu tego samego urządzenia. Po przygotowaniu miejsca implantacji i wstępnym umieszczeniu implantu układ hydrauliczny jest podłączany do implantu, aby umożliwić wstrzyknięcie soli fizjologicznej, a następnie wszczepienie materiału. Następnie implant jest wprowadzany na pełną długość. |
Podnieś błonę zatoki, aby przeszczepić substytut kości, aby powiększyć jamę zatoki, umożliwiając umieszczenie implantów.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Podniesienie zatoki bocznej
Procedura konwencjonalna. Dostęp boczny do zatoki wykonano zgodnie z procedurą konwencjonalną. Okno na bocznej ścianie zatoki wykonuje się zgodnie z konwencjonalnym chirurgicznym dojściem bocznym do jamy zatoki. Materiały do przeszczepu są wypełniane wewnątrz jamy zatoki. Na koniec zakłada się implanty iSure [Maxillent] i zaszywa płat. |
Podnieś błonę zatoki, aby przeszczepić substytut kości, aby powiększyć jamę zatoki, umożliwiając umieszczenie implantów.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Awaria protezy
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Planowana proteza, której nie można było umieścić z powodu awarii implantu, utrata protezy wtórna do awarii implantu lub proteza, która musiała zostać wykonana ponownie z jakichkolwiek powodów.
|
Do 5 lat
|
|
Awaria implantu
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Ruchomość implantu, usunięcie stabilnych implantów podyktowane postępującą utratą lub infekcją kości brzeżnej oraz pęknięciem implantu lub innymi powikłaniami mechanicznymi powodującymi, że implant nie nadaje się do użytku.
Stabilność każdego pojedynczego implantu mierzono z usuniętą protezą w miejscu połączenia łącznika, przy dostarczaniu protez ostatecznych i po 1 roku od obciążenia, dokręcając śruby łącznika implantu momentem 20 Ncm lub oceniając stabilność poszczególnych koron za pomocą uchwytów dwóch instrumentów metalowych.
|
Do 5 lat
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Wszelkie komplikacje techniczne i biologiczne
|
Do 5 lat
|
|
Preferencje pacjenta (kwestionariusz)
Ramy czasowe: Oceniono 1 tydzień i 1 miesiąc po operacji
|
Odpowiedzi: 1) strona leczona techniką grzebieniową, 2) strona leczona techniką boczną, 3) brak, oba zabiegi były równie dobre, 4) brak, oba zabiegi były równie złe.
|
Oceniono 1 tydzień i 1 miesiąc po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas (minuty)
Ramy czasowe: Czas w minutach zabiegu chirurgicznego od nacięcia dziąsła do założenia ostatniego szwu
|
Czas potrzebny jest na wykonanie zabiegu, począwszy od nacięcia chirurgicznego, aż do założenia ostatniego szwu wraz z dodatkowymi implantami.
|
Czas w minutach zabiegu chirurgicznego od nacięcia dziąsła do założenia ostatniego szwu
|
|
Marginalna utrata kości
Ramy czasowe: 1 rok po załadowaniu
|
Oceniane na podstawie cyfrowych radiogramów okołowierzchołkowych wykonanych techniką równoległą podczas umieszczania implantu, zakładania protezy i 1 rok po obciążeniu za pomocą aparatu cyfrowego (CS 2100, Carestream Dental, Rochester, NY, USA).
W przypadku źle czytelnego zdjęcia rentgenowskiego należało wykonać je ponownie.
Zdjęcia rentgenowskie przechowywano w komputerze osobistym w formacie TIFF o rozdzielczości 600 dpi.
Poziomy kości brzeżnej wokół implantu mierzono za pomocą oprogramowania DFW 2.8 dla okien (Soredex, Tuusula, Finlandia).
Oprogramowanie zostało skalibrowane dla każdego pojedynczego obrazu przy użyciu znanej średnicy implantu.
Odległość między poziomem kości brzeżnej a połączeniem implant/łącznik zmierzono zarówno po stronie mezjalnej, jak i dystalnej z dokładnością do 0,01 mm i uśredniono.
Zmiany poziomu kości na pojedynczych implantach uśredniono na poziomie zatok, a następnie na poziomie grupy.
Punktami odniesienia dla pomiarów liniowych były: koronowy brzeg kołnierza implantu oraz najbardziej dokoronowy punkt styku kości z implantem.
|
1 rok po załadowaniu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- iRaise_RCT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .