Aumento del rialzo del seno crestale vs laterale
Sollevamento del seno crestale rispetto a quello laterale: risultati a un anno da uno studio controllato randomizzato all'interno del paziente
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ogni paziente con edentulismo bilaterale nel mascellare posteriore è stato randomizzato per ricevere una protesi fissa parziale supportata da uno a tre impianti posizionati con una procedura di rialzo del seno crestale o con finestra laterale.
Criteri di ammissibilità per i partecipanti
Sono stati presi in considerazione solo i siti implantari guariti (almeno 3 mesi dopo l'estrazione del dente). L'altezza ossea verticale nei siti implantari da includere doveva essere compresa tra 2 e 6 mm e lo spessore osseo di almeno 6 mm misurato su scansioni di tomografia computerizzata a bean conico (CBCT).
I pazienti non sono stati ammessi allo studio se era presente uno dei seguenti criteri di esclusione:
controindicazioni generali alla chirurgia implantare sottoposti a irradiazione nella zona della testa e del collo immunosoppressi o immunocompromessi trattati o in trattamento con amino-bifosfonati per via endovenosa scarsa igiene orale e motivazione malattia parodontale non trattata diabete non controllato tossicodipendenti in gravidanza o in allattamento problemi psichiatrici aspettative irrealistiche mancanza di dentatura occlusale opposta /protesi nell'area destinata all'inserimento dell'impianto infezione/infiammazione acuta o cronica nell'area destinata all'aumento del seno mascellare/inserimento dell'impianto riferiti solo all'inserimento dell'impianto non riabilitabili e seguiti presso il centro di cura impossibilitati a frequentare un post-carico di 5 anni seguito. I fumatori sono stati inclusi ei pazienti sono stati classificati in tre gruppi in base a quanto dichiarato: i) non fumatori; ìì) fumatori moderati, se fumano fino a 10 sigarette/giorno; iii) forti fumatori se fumano più di 10 sigarette al giorno.
I pazienti sono stati reclutati e curati in uno studio privato a Tirana, in Albania, da due operatori: Marco Tallarico che ha eseguito tutti gli interventi chirurgici ed Erta Xhanari che ha eseguito tutte le procedure protesiche e di mantenimento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tirana, Albania
- Aldent University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente parzialmente edentulo
- Edentulia bilaterale nelle mascelle posteriori (premolari e molari)
- 18 anni o più
- In grado di comprendere e firmare un consenso informato.
- Almeno 3 mesi dopo l'estrazione del dente
- Altezza ossea verticale nei siti implantari tra 2 e 6 mm
- Spessore osseo di almeno 6 mm misurato sulla scansione CBCT
Criteri di esclusione:
- controindicazioni generali alla chirurgia implantare
- sottoposto a irradiazione nella zona della testa e del collo
- immunodepressi o immunocompromessi
- in trattamento o in trattamento con amino-bifosfonati per via endovenosa
- scarsa igiene orale e motivazione
- malattia parodontale non trattata
- diabete non controllato
- gravidanza o allattamento
- tossicodipendenti
- problemi psichiatrici
- aspettative non realistiche
- mancanza di dentizione/protesi opposte occludenti
- infezione/infiammazione acuta o cronica
- aumento/inserimento dell'impianto
- indicato solo per il posizionamento dell'impianto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Rialzo del seno crestale con impianto iRasie
Dispositivo: impianto iRaise Sinus Lift (Maxillent, Herzliya, Israele). Procedura: rialzo del seno crestale. Abbiamo testato l'approccio crestale rispetto a quello laterale al seno. L'approccio crestale è realizzato con un nuovo dispositivo (iRaise, sistema implantare). L'approccio laterale viene effettuato convenzionalmente con procedura gold standard (approccio laterale). L'impianto iRaise Sinus Lift è realizzato in lega di titanio-6 alluminio-4 vanadio, ha una superficie trattata con granigliatura utilizzando un mezzo di fosfato di calcio apatitico, seguito da mordenzatura con acido e ha una connessione esagonale interna. Gli impianti hanno un canale interno a forma di L per consentire il passaggio della soluzione salina e dell'innesto. Questo sistema di impianti è realizzato per eseguire la procedura di rialzo del seno crestale contemporaneamente al posizionamento dell'impianto utilizzando lo stesso dispositivo. Dopo la preparazione del sito implantare e il posizionamento iniziale dell'impianto, il sistema idraulico viene collegato all'impianto per consentire l'iniezione di soluzione fisiologica e quindi l'innesto del materiale. Quindi, l'impianto, viene inserito per tutta la sua lunghezza. |
Sollevare la membrana del seno per innestare il sostituto osseo per aumentare la cavità del seno consentendo il posizionamento degli impianti.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Rialzo del seno laterale
Procedura convenzionale. L'approccio laterale al seno è stato effettuato seguendo la procedura convenzionale. Una finestra sulla parete laterale del seno viene eseguita secondo un approccio laterale chirurgico convenzionale alla cavità del seno. I materiali di innesto vengono riempiti all'interno della cavità del seno. Infine, vengono posizionati gli impianti iSure [Maxilent] e viene suturato il lembo. |
Sollevare la membrana del seno per innestare il sostituto osseo per aumentare la cavità del seno consentendo il posizionamento degli impianti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fallimento della protesi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Protesi pianificata che non è stato possibile posizionare a causa di fallimento(i) dell'impianto, perdita della protesi secondaria a fallimento(i) dell'impianto o protesi che doveva essere rifatta per qualsiasi motivo.
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Fino a 5 anni
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Fallimento dell'impianto
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Mobilità dell'impianto, rimozione di impianti stabili dettata da progressiva perdita di osso marginale o infezione e frattura degli impianti o qualsiasi altra complicazione meccanica che rende l'impianto inutilizzabile.
La stabilità di ogni singolo impianto è stata misurata con la protesi rimossa alla connessione del moncone, alla consegna delle protesi definitive e ad 1 anno dal carico, serrando le viti del moncone implantare con un torque di 20 Ncm o valutando la stabilità delle singole corone tramite i manipoli di due strumenti metallici.
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Fino a 5 anni
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Complicazioni
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Eventuali complicazioni tecniche e biologiche
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Fino a 5 anni
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Preferenza del paziente (questionario)
Lasso di tempo: Valutato 1 settimana e 1 mese dopo l'intervento
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Risposte: 1) il lato trattato con la tecnica crestale, 2) il lato trattato con la tecnica laterale, 3) nessuno, entrambi i trattamenti erano ugualmente buoni, 4) nessuno, entrambi i trattamenti erano ugualmente cattivi.
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Valutato 1 settimana e 1 mese dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo (minuti)
Lasso di tempo: Il tempo in minuti dell'intervento chirurgico, dall'incisione della gengiva al posizionamento dell'ultimo punto
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Il tempo necessario per eseguire la procedura, a partire dall'incisione chirurgica fino alla consegna dell'ultima sutura, compresi gli impianti aggiuntivi.
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Il tempo in minuti dell'intervento chirurgico, dall'incisione della gengiva al posizionamento dell'ultimo punto
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Perdita ossea marginale
Lasso di tempo: 1 anno dopo il caricamento
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Valutato su radiografie periapicali digitali eseguite con la tecnica parallela al posizionamento dell'impianto, alla consegna della protesi e 1 anno dopo il carico utilizzando un apparecchio digitale (CS 2100, Carestream Dental, Rochester, NY, USA).
Nel caso di una radiografia non correttamente leggibile, la radiografia doveva essere ripresa.
Le radiografie sono state memorizzate in un formato TIFF con una risoluzione di 600 dpi, in un personal computer.
I livelli di osso marginale perimplantare sono stati misurati utilizzando il software DFW 2.8 per Windows (Soredex, Tuusula, Finlandia).
Il software è stato calibrato per ogni singola immagine utilizzando il diametro noto dell'impianto.
La distanza tra il livello dell'osso marginale e la giunzione impianto/abutment è stata misurata su entrambi i lati mesiale e distale con l'approssimazione di 0,01 mm e calcolata come media.
È stata calcolata la media delle variazioni del livello osseo a livello dei singoli impianti a livello del seno e poi a livello di gruppo.
I punti di riferimento per le misurazioni lineari erano: il margine coronale del colletto dell'impianto e il punto più coronale di contatto osso-impianto.
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1 anno dopo il caricamento
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- iRaise_RCT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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