Crestal vs Lateral Sinus Lift 확대술
Crestal 대 외측 부비동 리프트: 환자 내 무작위 통제 시험의 1년 결과
연구 개요
상세 설명
상악 구치부에 양측 무치악이 있는 각 환자는 크레스털 또는 측면 창 부비동 거상술과 함께 배치된 1~3개의 임플란트로 지지되는 하나의 부분 고정 보철물을 받도록 무작위 배정되었습니다.
참가자 자격 기준
치유된 임플란트 부위만 고려했습니다(발치 후 최소 3개월). 포함할 임플란트 부위의 수직 뼈 높이는 CBCT(cone-bean computed tomography) 스캔에서 측정할 때 2~6mm이고 뼈 두께는 최소 6mm여야 합니다.
다음 제외 기준 중 하나가 존재하는 경우 환자는 연구에 참여하지 않았습니다.
임플란트 수술에 대한 일반적인 금기 머리와 목 부위에 방사선 조사를 받음 면역억제 또는 면역약화 정맥내 아미노-비스포스포네이트 치료 또는 치료 중 열악한 구강 위생 및 치료 동기 부여 치료되지 않은 치주 질환 통제되지 않는 당뇨병 임신 또는 수유 약물 남용자 정신과적 문제 비현실적인 기대치 반대쪽 치열의 결여 /임플란트 식립을 위한 부위의 보철물 부비동 확대술을 위한 부위의 급성 또는 만성 감염/염증/임플란트 식립만을 위해 의뢰된 임플란트 식립 재활이 불가능하고 치료 센터에서 5년 후 부하 치료를 받을 수 없는 환자 후속. 흡연자가 포함되었고 환자는 다음 선언에 따라 세 그룹으로 분류되었습니다. i) 비흡연자; ìì) 하루에 최대 10개비의 담배를 피우는 경우 중간 정도의 흡연자; iii) 하루에 10개비 이상의 담배를 피우는 심한 흡연자.
환자들은 알바니아 티라나에 있는 한 개인 진료소에서 두 명의 수술자, 즉 모든 외과 개입을 수행한 Marco Tallarico와 모든 보철 및 유지 관리 절차를 수행한 Erta Xhanari에 의해 모집되고 치료되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Tirana, 알바니아
- Aldent University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 부분 무치악 환자
- 상악 후치(소구치 및 대구치)의 양측 무치악
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 발치 후 최소 3개월
- 임플란트 부위의 수직 골 높이 2~6mm
- CBCT 스캔에서 측정했을 때 최소 6mm의 골두께
제외 기준:
- 임플란트 수술에 대한 일반적인 금기 사항
- 머리와 목 부위에 방사선 조사
- 면역 억제 또는 면역 저하
- 아미노-비스포스포네이트 정맥주사로 치료 중이거나 치료 중인 환자
- 열악한 구강 위생 및 동기 부여
- 치료되지 않은 치주 질환
- 조절되지 않는 당뇨병
- 임신 또는 수유
- 약물 남용자
- 정신과 문제
- 비현실적인 기대
- 반대쪽 교합 치열/보철물의 결여
- 급성 또는 만성 감염/염증
- 확대/임플란트 배치
- 임플란트 식립에 대해서만 언급됨
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: IRasie 임플란트를 이용한 정강이 거상술
장치: iRaise Sinus Lift 임플란트(Maxillent, Herzliya, Israel). 절차: 정수리 부비동 거상술. 우리는 부비동에 대한 크레스트 대 측면 접근법을 테스트했습니다. Crestal 접근은 새로운 장치(iRaise, 임플란트 시스템)에 의해 이루어집니다. 측면 접근 방식은 일반적으로 골드 표준 절차(측면 접근 방식)로 이루어집니다. iRaise Sinus Lift 임플란트는 티타늄-6 알루미늄-4 바나듐 합금으로 만들어졌으며 인산칼슘 인산칼슘 매질을 사용한 그릿 블라스팅으로 표면 처리된 후 산 에칭 처리되었으며 내부 육각형 연결부가 있습니다. 임플란트에는 식염수와 이식편 통과를 허용하는 내부 l자형 채널이 있습니다. 본 임플란트 시스템은 동일한 장치를 이용하여 임플란트 식립과 동시에 크레스트 상악동 거상술을 시행할 수 있도록 제작된 시스템입니다. 임플란트 부위 준비 및 초기 임플란트 식립 후 수압 시스템을 임플란트에 연결하여 식염수를 주입한 다음 재료를 이식합니다. 그런 다음 임플란트를 전체 길이로 삽입합니다. |
부비동막을 들어 뼈 대체물을 이식하여 부비강을 확장하여 임플란트를 식립할 수 있습니다.
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 측면 부비동 리프트
기존의 절차. 상악동에 대한 측면 접근은 기존의 절차에 따라 이루어졌습니다. 부비동 측벽의 창은 상악동에 대한 기존의 외과적 측면 접근법에 따라 수행됩니다. 이식 재료는 상악동 내부에 채워집니다. 마지막으로 iSure 임플란트[Maxillent]를 식립하고 플랩을 봉합합니다. |
부비동막을 들어 뼈 대체물을 이식하여 부비강을 확장하여 임플란트를 식립할 수 있습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
의지 실패
기간: 최대 5년
|
임플란트 실패, 임플란트 실패로 인한 보철물 손실 또는 어떤 이유로든 다시 만들어야 하는 보철물로 인해 식립할 수 없는 계획된 보철물.
|
최대 5년
|
|
임플란트 실패
기간: 최대 5년
|
임플란트 이동성, 진행성 변연골 손실 또는 감염으로 인한 안정적인 임플란트 제거, 임플란트 골절 또는 임플란트를 사용할 수 없게 만드는 기타 기계적 합병증.
각각의 개별 임플란트의 안정성은 지대주 연결 시, 최종 보철물 전달 시 및 하중 1년 후 임플란트 지대주 나사를 20Ncm의 토크로 조이거나 핸들을 사용하여 개별 크라운의 안정성을 평가하여 제거된 보철물을 사용하여 측정했습니다. 두 개의 금속 악기.
|
최대 5년
|
|
합병증
기간: 최대 5년
|
모든 기술적 및 생물학적 합병증
|
최대 5년
|
|
환자 선호도(설문지)
기간: 수술 후 1주 1개월 평가
|
답: 1) 크레스털 기법으로 치료한 쪽, 2) 측면 기법으로 치료한 쪽, 3) 없음, 두 치료 모두 똑같이 좋았음, 4) 없음, 두 치료 모두 똑같이 나빴음.
|
수술 후 1주 1개월 평가
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시간(분)
기간: 치은 절개에서 마지막 스티치 배치까지의 수술 시간(분)
|
외과적 절개에서 시작하여 추가 임플란트를 포함하여 마지막 봉합사 전달까지 절차를 수행하는 데 시간이 필요합니다.
|
치은 절개에서 마지막 스티치 배치까지의 수술 시간(분)
|
|
한계 뼈 손실
기간: 로딩 후 1년
|
디지털 장치(CS 2100, Carestream Dental, Rochester, NY, US)를 사용하여 임플란트 식립, 보철물 전달 및 로드 후 1년에 평행 기술로 촬영한 디지털 치근단 방사선 사진을 평가했습니다.
방사선 사진이 제대로 판독되지 않는 경우에는 방사선 사진을 다시 촬영해야 합니다.
방사선 사진은 개인용 컴퓨터에 600dpi 해상도의 TIFF 형식으로 저장되었습니다.
임플란트 주변 변연골 수준은 창용 DFW 2.8 소프트웨어(Soredex, Tuusula, Finland)를 사용하여 측정되었습니다.
알려진 임플란트 직경을 사용하여 모든 단일 이미지에 대해 소프트웨어를 보정했습니다.
Marginal bone level과 implant/abutment junction 사이의 거리는 mesial과 distal side에서 0.01 mm 단위로 측정하여 평균값을 구하였다.
단일 임플란트의 뼈 수준 변화는 부비동 수준과 그룹 수준에서 평균을 냈습니다.
선형 측정을 위한 기준점은 다음과 같습니다: 임플란트 칼라의 치관 마진 및 뼈와 임플란트 접촉의 가장 치관 부위.
|
로딩 후 1년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .