Crestal vs Lateral Sinus Lift Augmentation
Crestal versus Lateral Sinus Lift: Ett års resultater fra en randomisert kontrollert prøveperiode innen pasient
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hver pasient som hadde bilateral edentulisme i bakre maxillae ble randomisert til å motta en delvis fiksert protese støttet av ett til tre implantater plassert enten med en crestal eller med lateral vindussinusløftprosedyre.
Kvalifikasjonskriterier for deltakere
Kun tilhelede implantatsteder ble vurdert (minst 3 måneder etter tanntrekking). Den vertikale benhøyden på implantasjonsstedene som skulle inkluderes måtte være mellom 2 og 6 mm og bentykkelse minst 6 mm målt på CBCT-skanninger (cone-bean computed tomography).
Pasienter ble ikke tatt opp i studien hvis noen av følgende eksklusjonskriterier var tilstede:
generelle kontraindikasjoner for implantatkirurgi utsatt for bestråling i hode- og nakkeområdet immunsupprimerte eller immunsupprimerte behandlet eller under behandling med intravenøse amino-bisfosfonater dårlig munnhygiene og motivasjon ubehandlet periodontal sykdom ukontrollert diabetes gravide eller ammende rusmisbrukere psykiatriske problemer urealistiske motsetninger og mangel på motsetninger. /protese i området beregnet for implantatplassering akutt eller kronisk infeksjon/betennelse i området beregnet for bihuleforstørrelse/implantatplassering henvises kun til implantatplassering som ikke kan rehabiliteres og følges på behandlingssenteret ute av stand til å møte til en 5-års etterbelastning følge opp. Røykere ble inkludert og pasienter ble kategorisert i tre grupper etter hva som erklærer: i) ikke-røykere; ìì) moderate røykere, hvis de røyker opptil 10 sigaretter/dag; iii) storrøykere hvis du røyker mer enn 10 sigaretter/dag.
Pasienter ble rekruttert og behandlet i en privat praksis i Tirana, Albania av to operatører: Marco Tallarico som utførte alle kirurgiske inngrep og Erta Xhanari som utførte alle protese- og vedlikeholdsprosedyrer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tirana, Albania
- Aldent University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Delvis tannløs pasient
- Bilateral edentulisme i bakre maxillae (premolarer og molarer)
- 18 år eller eldre
- Kunne forstå og signere et informert samtykke.
- Minst 3 måneder etter tanntrekking
- Vertikal benhøyde på implantasjonsstedene mellom 2 og 6 mm
- Bentykkelse minst 6 mm målt på CBCT-skanning
Ekskluderingskriterier:
- generelle kontraindikasjoner for implantatkirurgi
- utsatt for bestråling i hode- og nakkeområdet
- immunsupprimert eller immunsupprimert
- behandlet eller under behandling med intravenøse amino-bisfosfonater
- dårlig munnhygiene og motivasjon
- ubehandlet periodontal sykdom
- ukontrollert diabetes
- gravid eller ammende
- rusmisbrukere
- psykiatriske problemer
- urealistiske forventninger
- mangel på motsatt okkluderende tannsett/protese
- akutt eller kronisk infeksjon/betennelse
- forsterkning/implantatplassering
- henvist kun for implantatplassering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Crestal sinusløft med iRasie-implantat
Enhet: iRaise Sinus Lift-implantat (Maxillent, Herzliya, Israel). Prosedyre: crestal sinus lift augmentation. Vi testet crestal versus lateral tilnærming til sinus. Crestal-tilnærmingen er laget av en ny enhet (iRaise, implantatsystem). Lateral tilnærming gjøres konvensjonelt med gullstandardprosedyre (lateral tilnærming). iRaise Sinus Lift-implantatet er laget av Titanium-6 Aluminium-4 Vanadium-legering, har en overflate behandlet med sandblåsing ved bruk av et apatitisk kalsiumfosfatmedium, etterfulgt av syreetsing, og har en intern sekskantforbindelse. Implantater har en indre l-formet kanal for å tillate saltvann og transplantatpassasje. Dette implantatsystemet er laget for å utføre crestal sinus lift-prosedyre samtidig med implantatplasseringen ved å bruke den samme enheten. Etter klargjøring av implantatstedet og første implantatplassering, kobles det hydrauliske systemet til implantatet for å tillate injeksjon av saltvann og deretter transplantere materialet. Deretter settes implantatet inn i sin fulle lengde. |
Hev sinusmembranen for å transplantere benerstatning for å forsterke sinushulen slik at implantater kan plasseres.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lateral sinusløft
Konvensjonell prosedyre. Lateral tilnærming til sinus ble gjort etter den konvensjonelle prosedyren. Et vindu på sideveggen av sinus utføres i henhold til en konvensjonell kirurgisk lateral tilnærming til sinushulen. Graftmaterialer fylles inne i sinushulen. Til slutt plasseres iSure-implantater [Maxillent], og klaffen sys. |
Hev sinusmembranen for å transplantere benerstatning for å forsterke sinushulen slik at implantater kan plasseres.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Protesesvikt
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Planlagt protese som ikke kunne plasseres på grunn av implantatsvikt(er), tap av protese sekundært til implantatsvikt(er) eller en protese som måtte lages om av en eller annen grunn.
|
Inntil 5 år
|
|
Implantatsvikt
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Implantatmobilitet, fjerning av stabile implantater diktert av progressivt marginalt bentap eller infeksjon, og implantatbrudd eller andre mekaniske komplikasjoner som gjør implantatet ubrukelig.
Stabiliteten til hvert enkelt implantat ble målt med den fjernede protesen ved abutmenttilkobling, ved levering av definitive proteser og 1 år etter lasting, ved å stramme implantatabutmentskruene med et moment på 20 Ncm eller ved å vurdere stabiliteten til individuelle kroner ved hjelp av håndtakene av to metalliske instrumenter.
|
Inntil 5 år
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Eventuelle tekniske og biologiske komplikasjoner
|
Inntil 5 år
|
|
Pasientens preferanse (spørreskjema)
Tidsramme: Vurderes 1 uke og 1 måned etter operasjon
|
Svar: 1) siden behandlet med krestalteknikken, 2) siden behandlet med sideteknikken, 3) ingen, begge behandlingene var like gode, 4) ingen, begge behandlingene var like dårlige.
|
Vurderes 1 uke og 1 måned etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid (minutter)
Tidsramme: Tiden i minutter av den kirurgiske prosedyren, fra snittet av gingiva til plassering av siste sting
|
Det tar tid å utføre prosedyren, fra det kirurgiske snittet til levering av den siste suturen, inkludert de ekstra implantatene.
|
Tiden i minutter av den kirurgiske prosedyren, fra snittet av gingiva til plassering av siste sting
|
|
Marginalt bentap
Tidsramme: 1 år etter lasting
|
Vurdert på digitale periapikale røntgenbilder tatt med parallellteknikk ved implantatplassering, proteselevering og 1 år etter lasting ved bruk av et digitalt apparat (CS 2100, Carestream Dental, Rochester, NY, US).
Ved et røntgenbilde som ikke var riktig lesbart, skulle røntgenbildet tas på nytt.
Røntgenbilder ble lagret i et TIFF-format med en oppløsning på 600 dpi, i en personlig datamaskin.
Peri-implantat marginale bennivåer ble målt ved å bruke DFW 2.8-programvaren for Windows (Soredex, Tuusula, Finland).
Programvaren ble kalibrert for hvert enkelt bilde ved å bruke den kjente implantatdiameteren.
Avstanden mellom marginalt bennivå og implantat/abutment-kryss, ble målt på både mesiale og distale sider til nærmeste 0,01 mm og gjennomsnittlig.
Bennivåendringer ved enkeltimplantater ble beregnet på sinusnivå og deretter på gruppenivå.
Referansepunkter for de lineære målingene var: koronalmarginen til implantatkragen og det mest koronale punktet for bein-til-implantat-kontakt.
|
1 år etter lasting
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- iRaise_RCT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .