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ポーランドの住民ベースの子宮頸がんスクリーニング プログラムにおける HPV 検査。 (HIPPOPROJECT)

ポーランドの人口ベースの子宮頸がんスクリーニング プログラムにおける HPV 検査 - 無作為化医療政策試験

HIPPO PROJECT は、ポーランドの OCCSP にネストされたランダム化されたヘルスケア研究です。 このプロジェクトでは、ポーランドで実施する前に、新しいスクリーニング検査 (HR HPV 検査) の性能を評価します。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、30 ~ 59 歳の女性 33,000 人を無作為に仮定し、細胞診または HR HPV テストを 1:1 の比率で年齢階層化 (3 つの階層: 30 ~ 39 歳、40 ~ 49 歳、および 50 ~ 59 歳) で行っていると想定しています。

このプロジェクトは、2019 年 10 月にワルシャワのマリア スクウォドフスカ キュリー国立腫瘍学研究所 (メインセンター) の子宮頸がん予防部門で開始されました。 国全体を代表する結果を得るために、2021 年 4 月に遠隔地から 5 つのサイトが参加しました: ホーリー クロス キャンサー センター、シェドルツェの医療および診断センター、ALAB コンソーシアム、メディテスト センター、グリヴィツェのマリア スクウォドフスカ キュリー国立腫瘍学研究所. 2021 年 9 月には、ビャウィストクの病理形態学的診断および分子遺伝学学術センター、シュチェチンの Meditest センターのコンソーシアム、ザモシチの非公的医療機関 ALFAMED、カトヴィツェの Femina (医療センター) の 4 つの都市がプロジェクトに追加されました。

婦人科クリニック:

MULTIMED ZOZ Szczecinek SUPRA-MED Bielsko-Biała、ul の Koszalin 病院の婦人科および産科。 Olszówka 10A、Wilkowice、ul。 解放18婦人科および産科診療所 "K na oyromskiego"wodzisławśląski、seeromskiego 18a Rybnik Medical Center、元政治囚3 Nzoz JaroWodzisławśląski、St。Wawrzyñca Mińsk Mazowiecki, Dąbrówki 2 Dębe Wielkie, Szkolna 17 Krynka 1C, 21-400 Łuków Drohiczyńska 8, 07-322 Nur ul. Lipowa 1A、08-320 Sterdyń ul。 Piłsudskiego 34, 08-430 Żelechów ul. Norwida 6A, 05-282 Strachówka Wierzbno 88, 07-111 Wierzbno ul. Nowowiejska 34, Wielgolas, 05-334 Latowicz Świętokrzyskie Oncology Center Kielce の SPZOZ 専門医 Lublin, Topolowa 7 Plus Zamość, Jana Pawła II 19 NZOZ MED.-SPEC Zamość, Kilińskiego 4 Mazowiecki 州立病院。 Siedlce の聖ヨハネ パウロ 2 世

細胞学および分子研究所 MULTIMED ZOZ シュチェチネクのコシャリン病院の婦人科および産科 国立腫瘍学研究所 マリア・スクウォドフスキー・キュリー国立研究所、カトヴィツェのグリヴィツェ・フェミナ医療センター シフィエントクシスキエ腫瘍学センター キエルツェの SPZOZ Kleszczelowska 1 SPZOZ in Mońki, Independence 9 SPZOZ in Hajnówka, Dowgirda 9 SPZOZ in Dąbrowa Białostocka, ul. M.C. Skłodowska 15 SPZOZ in Łapy, Korczak 23 Siedlce, Kleeberg 2 Mińsk Mazowiecki, Dąbrówki 2 IMEDICA Medical Center Lublin, Leszczyńskiego 60/58 Mazowiecki 州立病院。 Siedlce の聖ヨハネ パウロ 2 世

コルポスコピー クリニック NZOZ Meditest Medical Diagnostics in シュチェチン NZOZ Meditest Medical Diagnostics in シュチェチン National Oncology Institute Maria Skłodowskiej-Curie National Research Institute, Gliwice Femina Medical Center in Katowice Świętokrzyskie Oncology Center SPZOZ in Kielce ALAB Plus Academic Center for Pathomorphological and Genetic-Molecular Diagnostics in Białystok Siedlce NZOZ の医療分析研究所 Zamość の ALFAMED 病理形態学科

一次エンドポイントには、各スクリーニング群で組織学的に確認された高グレードの上皮内病変またはそれ以上の病変の検出率が含まれます。 選択された副次評価項目には、検出率比、コルポスコピー紹介率、およびコルポスコピーの紹介の正の予測値が含まれます。

さらに、HIPPOプロジェクトに参加している患者から採取された細胞学的サンプルのバイオバンキングは、新しい子宮頸がんスクリーニング技術が出現した場合の潜在的な将来のレトロスペクティブ分析を目的として、Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncologyで計画されています。

この研究は、地元の生命倫理委員会によって承認されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

33000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Warsaw、ポーランド
        • Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology in Warsaw

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~59年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

-OCCSPで過去3年以内にパップテストのスクリーニングを受けていない30〜59歳の女性、およびSIMPからの情報に基づいて年1回のスクリーニングを受ける資格があり、過去12か月以内にテストされていない危険因子を持つ女性(スクリーニングデータベースSIMPからの情報に基づく) )

除外基準:

-OCCSPで過去3年以内にパップテストのスクリーニングを受けた女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:従来の剥離細胞診・LBC

現在のポーランドのガイドラインによると:

ASC-US: 6 か月以内にパップテストを繰り返す - 現在の標準プロトコル

LSIL - 6か月以内にパップテストを繰り返すか、コルポスコピーを紹介する(細胞学者の決定による) - 現在の標準プロトコル

-ASC-H以上およびすべての腺病変 - コルポスコピーを参照 - 現在の標準プロトコル

コルポスコピーを対象とした生検は、国のガイドラインに同意して行われます。

スクリーニング細胞診が陰性の場合 -> 3 年後に再スクリーニング。

実験的:hrHPV分子検査

hrHPV陽性 - 反射性LBC:

異常な反射性 LBC (ASC-US またはそれ以上) -> コルポスコピー

正常な反射性LBC -> 6か月でLBCを繰り返す

陽性 - コルポスコピー

陰性 -> CINtec PLUS Cytology および QIASURE メチル化検査

CINtec PLUS 細胞診陽性 -> 膣鏡検査陰性 -> 3 年後に再スクリーニング

QIASUREメチル化検査 陽性 -> コルポスコピー 陰性 -> 3年後に再スクリーニング

コルポスコピーを対象とした生検は、国のガイドラインに同意して行われます。

HPV 陰性 - 5 年後に再スクリーニング

このスクリーニング戦略グループに無作為に割り付けられた女性は、hrHPV 分子検査を受けます。

hrHPV陽性 - 反射性LBC:

異常な反射性 LBC (ASC-US またはそれ以上) -> コルポスコピー

正常な反射性LBC -> 6か月でLBCを繰り返す

陽性 - コルポスコピー

陰性 - 3 年後に再スクリーニング

HPV 陰性 - 5 年後に再スクリーニング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各スクリーニングアームにおける組織学的に確認されたCIN2以下の検出率
時間枠:スクリーニング検査陽性日から12ヶ月
スクリーニング検査陽性日から12ヶ月
HPV 検査と細胞診アームにおける CIN2+ の検出率の比率 (および hrHPV 検査と細胞診の検出率の比率)
時間枠:スクリーニング検査陽性日から12ヶ月

これは次のように定義されます。

HPV群でCIN2+が検出された女性/HPVによってスクリーニングされた女性の数

................................................................... ................................................................... ...................................

細胞診で検出された CIN2+ の女性の数/細胞診でスクリーニングされた女性の数

スクリーニング検査陽性日から12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
CIN1+、CIN3+(上皮内腺癌を含む)、子宮頸がん(ITT)の検出率。
時間枠:スクリーニング検査陽性日から12ヶ月
スクリーニング検査陽性日から12ヶ月
プロトコルごとの分析における CIN2+ (および CIN1+、CIN3+、がん) の検出率の比率。
時間枠:スクリーニング検査陽性日から12ヶ月
スクリーニング検査陽性日から12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スクリーニング検査結果による女性の分布
時間枠:スクリーニング検査陽性日から12ヶ月
これは、プログラムで使用されている修正された Bethesda 2014 システムによると、従来の細胞診および LBC 用です。 各アームのスクリーニング検査の結果により、女性の数を分析します。
スクリーニング検査陽性日から12ヶ月
各スクリーニング検査のコルポスコピー紹介率
時間枠:スクリーニング検査陽性日から12ヶ月
分析は、SIMP で収集されたデータに対して実行されます。 検診ごとにコルポスコピーの紹介順守を確認します。
スクリーニング検査陽性日から12ヶ月
スクリーニング検査ごとに個別に計算されたコルポスコピーの紹介の陽性適中率
時間枠:スクリーニング検査陽性日から12ヶ月
組織学: CINなし、CIN1、CIN2、CIN3、AIS、CIN2+、CIN3+、浸潤癌(扁平上皮/腺癌)。
スクリーニング検査陽性日から12ヶ月
2回目のLBC陰性患者における組織学的に確認されたCIN2+の検出率
時間枠:スクリーニング検査陽性日から12ヶ月
2 回目の LBC 結果が陰性の患者における組織学的に確認された CIN2+ の検出率: CINtec PLUS Cytology テスト後および QIASURE メチル化テスト後。 CINTEC試験後とQIASUREメチル化試験後の組織学的に確認されたCIN2+の検出率比
スクリーニング検査陽性日から12ヶ月
組織学的に確認されたCIN2 +の検出率に関する追加の診断検査の使用の収率
時間枠:スクリーニング検査陽性日から12ヶ月
CINtec検査後に組織学的に確認されたCIN2陽性の女性の数/HPV検査でスクリーニングされた女性の数
スクリーニング検査陽性日から12ヶ月
組織学的な検出率に関する追加の診断検査の使用の歩留まり
時間枠:スクリーニング検査陽性日から12ヶ月
QIASUREメチル化検査後に組織学的にCIN2+が確認された女性の数/HPV検査でスクリーニングされた女性の数
スクリーニング検査陽性日から12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月28日

一次修了 (実際)

2022年11月3日

研究の完了 (実際)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月30日

最初の投稿 (実際)

2019年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月1日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 28/2019
  • 28/2019/1/2020 (その他の識別子:Bioethics Committee of the Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Warsaw, Poland,)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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