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Test HPV nel programma di screening del cancro cervicale basato sulla popolazione polacca. (HIPPOPROJECT)

1 febbraio 2024 aggiornato da: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Test HPV nel programma di screening del cancro cervicale basato sulla popolazione polacca: uno studio randomizzato sulla politica sanitaria

L'HIPPO PROJECT è uno studio sanitario randomizzato inserito nell'OCCSP in Polonia. Questo progetto valuterà le prestazioni del nuovo test di screening (test HPV HR) prima della sua implementazione in Polonia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio presuppone l'assunzione randomizzata di 33.000 donne di età compresa tra 30 e 59 anni alla citologia o al test HR HPV in un rapporto 1:1 con la stratificazione per età (tre strati: 30-39, 40-49 e 50-59 anni).

Il progetto è iniziato nell'ottobre 2019 presso il Dipartimento di prevenzione del cancro cervicale presso l'Istituto nazionale di ricerca oncologica Maria Sklodowska-Curie di Varsavia (centro principale). Per ottenere risultati rappresentativi per l'intero paese, cinque siti si sono uniti nell'aprile 2021 da regioni lontane: l'Holy Cross Cancer Center, il Centro medico e diagnostico di Siedlce, il consorzio ALAB, il centro Meditest, l'Istituto nazionale di ricerca oncologica Maria Sklodowska-Curie di Gliwice . Nel settembre 2021 le successive quattro città sono state reclutate nel progetto: Centro accademico di diagnostica patomorfologica e genetica molecolare a Białystok, consorzio del centro Meditest a Stettino, Istituto sanitario non pubblico ALFAMED a Zamość e Femina (centro medico) a Katowice.

Ambulatori ginecologici:

MULTIMED ZOZ Ginecologia e ostetricia nell'ospedale Koszalin di Szczecinek SUPRA-MED Bielsko-Biała, ul. Olszówka 10A, Wilkowice, ul. Liberation 18 Clinica ginecologica e ostetrica "K na Żeromskiego" Wodzisław Śląski, Żeromskiego 18A Centro medico Rybnik, ex prigionieri politici 3 NZOZ JARO Wodzisław Śląski, St. Wawrzyńca 1 NZOZ EVA Lubliniec, Oświęcimska 15 SIKORNIK Terwice Ambulatorio, Clinica ambulatoriale di Glicens Kląčens Mińsk Mazowiecki, Dąbrówki 2 Dębe Wielkie, Szkolna 17 Krynka 1C, 21-400 Łuków Drohiczyńska 8, 07-322 Nur ul. Lipowa 1A, 08-320 Sterdyń ul. Piłsudskiego 34, 08-430 Żelechów ul. Norwida 6A, 05-282 Strachówka Wierzbno 88, 07-111 Wierzbno ul. Nowowiejska 34, Wielgolas, 05-334 Latowicz Świętokrzyskie Centro oncologico SPZOZ a Kielce Medici specialisti Lublin, Topolowa 7 Plus Zamość, Jana Pawła II 19 NZOZ MED.-SPEC Zamość, Kilińskiego 4 Mazowiecki Provincial Hospital per loro. San Giovanni Paolo II a Siedlce

Laboratori citologici e molecolari MULTIMED ZOZ Ginecologia e Ostetricia presso l'Ospedale Koszalin di Szczecinek Istituto Nazionale di Oncologia Maria Skłodowskiej-Curie Istituto Nazionale di Ricerca, Centro Medico Gliwice Femina di Katowice Centro Oncologico Świętokrzyskie SPZOZ di Kielce SPZOZ di Bielsk Podlaski, ul. Kleszczelowska 1 SPZOZ a Mońki, Indipendenza 9 SPZOZ a Hajnówka, Dowgirda 9 SPZOZ a Dąbrowa Białostocka, ul. M.C. Skłodowska 15 SPZOZ a Łapy, Korczak 23 Siedlce, Kleeberg 2 Mińsk Mazowiecki, Dąbrówki 2 IMEDICA Medical Center Lublin, Leszczyńskiego 60/58 Mazowiecki Provincial Hospital per loro. San Giovanni Paolo II a Siedlce

Ambulatori di colposcopia NZOZ Meditest Medical Diagnostics a Szczecin NZOZ Meditest Medical Diagnostics a Szczecin Istituto nazionale oncologico Maria Skłodowskiej-Curie National Research Institute, Gliwice Femina Medical Center a Katowice Świętokrzyskie Oncology Center SPZOZ a Kielce ALAB Plus Academic Center for Pathomorphological and Genetic-Molecular Diagnostics a Białystok Laboratorio di analisi medica a Siedlce NZOZ Dipartimento di patomorfologia ALFAMED a Zamość

Gli endpoint primari includono il tasso di rilevamento di lesioni intraepiteliali di alto grado istologicamente confermate o peggiori in ciascun braccio di screening. Gli endpoint secondari selezionati includono i rapporti dei tassi di rilevamento, i tassi di rinvio alla colposcopia e i valori predittivi positivi di rinvio alla colposcopia.

Inoltre, presso l'Istituto nazionale di ricerca oncologica Maria Sklodowska-Curie è prevista la biobanca di campioni citologici prelevati da pazienti che partecipano al progetto HIPPO allo scopo di potenziali future analisi retrospettive se emergeranno nuove tecnologie di screening del cancro cervicale.

Lo studio è stato approvato da un comitato di bioetica locale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology in Warsaw

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

-donne di età compresa tra 30 e 59 anni senza Pap test di screening nei tre anni precedenti nell'OCCSP e donne con fattori di rischio aventi diritto allo screening annuale sulla base delle informazioni del SIMP e non testate nei 12 mesi precedenti (sulla base delle informazioni del database di screening SIMP )

Criteri di esclusione:

-donne con Pap test di screening nei tre anni precedenti nell'OCCSP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Citologia esfoliativa convenzionale/LBC

Secondo le attuali linee guida polacche:

ASC-US: ripetere il Pap test tra 6 mesi - protocollo standard attuale

LSIL - ripetere il Pap test dopo 6 mesi o richiedere la colposcopia (su decisione del citologo) - protocollo standard attuale

ASC-H e superiori e tutte le lesioni ghiandolari - fare riferimento alla colposcopia - protocollo standard attuale

Le biopsie mirate alla colposcopia saranno prelevate in accordo con le linee guida nazionali.

Se lo screening citologico è negativo -> riscreening dopo 3 anni.
Sperimentale: test molecolare hrHPV

hrHPV-positivo - LBC riflesso:

LBC riflesso anormale (ASC-US o peggio) -> colposcopia

Normale riflesso LBC -> ripetere LBC in 6 mesi

Positivo - colposcopia

Negativo -> La citologia CINtec PLUS e il test di metilazione QIASURE

Il CINtec PLUS Cytology Positivo -> colposcopia Negativo -> riscreening in 3 anni

Il test di metilazione QIASURE Positivo -> colposcopia Negativo -> riscreening tra 3 anni

Le biopsie mirate alla colposcopia saranno prelevate in accordo con le linee guida nazionali.

HPV-negativo: ricontrollare tra 5 anni
Test diagnostico: Offrendo un metodo di screening del cancro cervicale alternativo: test molecolare hrHPV.

Le donne randomizzate a questo gruppo di strategia di screening eseguiranno un test molecolare hrHPV.

hrHPV-positivo - LBC riflesso:

LBC riflesso anormale (ASC-US o peggio) -> colposcopia

Normale riflesso LBC -> ripetere LBC in 6 mesi

Positivo - colposcopia

Negativo: ricontrollare tra 3 anni

HPV-negativo: ricontrollare tra 5 anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento di CIN2 istologicamente confermato o peggiore in ciascun braccio di screening
Lasso di tempo: 12 mesi dalla data del test di screening positivo
12 mesi dalla data del test di screening positivo
Rapporto del tasso di rilevamento di CIN2+ nel braccio test HPV vs citologia (e rapporti del tasso di rilevamento tra test hrHPV e citologia)
Lasso di tempo: 12 mesi dalla data del test di screening positivo

Questo è definito come:

numero di donne con CIN2+ rilevato nel braccio HPV/donne sottoposte a screening per HPV

.................................................. .................................................. .......................

numero di donne con CIN2+ rilevato nel braccio citologico/donne sottoposte a screening citologico
12 mesi dalla data del test di screening positivo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rapporto del tasso di rilevamento di CIN1+, CIN3+ (incluso l'adeno-carcinoma in situ) e il cancro cervicale (ITT).
Lasso di tempo: 12 mesi dalla data del test di screening positivo
12 mesi dalla data del test di screening positivo
Rapporti dei tassi di rilevamento di CIN2+ (e CIN1+, CIN3+, cancro) nell'analisi per protocollo, limitata alle donne che hanno aderito al follow-up previsto.
Lasso di tempo: 12 mesi dalla data del test di screening positivo
12 mesi dalla data del test di screening positivo

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione delle donne in base ai risultati dei test di screening
Lasso di tempo: 12 mesi dalla data del test di screening positivo
Questo è per citologia convenzionale e LBC - secondo il sistema Bethesda 2014 modificato utilizzato nel programma. Analizzeremo il numero di donne dovute al risultato del test di screening in ciascun braccio.
12 mesi dalla data del test di screening positivo
Tasso di riferimento per colposcopia per ogni test di screening
Lasso di tempo: 12 mesi dalla data del test di screening positivo
Le analisi saranno effettuate sui dati raccolti in SIMP. Verificheremo la conformità al rinvio per la colposcopia per ogni screening.
12 mesi dalla data del test di screening positivo
Valore predittivo positivo di riferimento per colposcopia calcolato per ciascun test di screening e separatamente
Lasso di tempo: 12 mesi dalla data del test di screening positivo
Istologia: nessun CIN, CIN1, CIN2, CIN3, AIS, CIN2+, CIN3+, cancro invasivo (squamoso/adenocarcinoma).
12 mesi dalla data del test di screening positivo
Tassi di rilevamento di CIN2+ confermati istologicamente in pazienti con secondo risultato LBC negativo
Lasso di tempo: 12 mesi dalla data del test di screening positivo
Tassi di rilevamento di CIN2+ confermati istologicamente in pazienti con secondo risultato LBC negativo: dopo il test CINtec PLUS Cytology e dopo il test di metilazione QIASURE; rapporto del tasso di rilevamento di CIN2+ confermato istologicamente dopo il test CINTEC rispetto al test di metilazione QIASURE
12 mesi dalla data del test di screening positivo
Rendimento dell'uso di ulteriori test diagnostici in termini di tasso di rilevamento di CIN2+ istologicamente confermato
Lasso di tempo: 12 mesi dalla data del test di screening positivo
Numero di donne con CIN2+ confermato istologicamente dopo il test CINtec/numero di donne sottoposte a screening con test HPV
12 mesi dalla data del test di screening positivo
Resa dell'uso di ulteriori test diagnostici in termini di tasso di rilevamento istologico
Lasso di tempo: 12 mesi dalla data del test di screening positivo
Numero di donne con CIN2+ confermato istologicamente dopo test di metilazione QIASURE/numero di donne sottoposte a screening con test HPV
12 mesi dalla data del test di screening positivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Collaboratori

Ministry of Health, Poland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

3 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 28/2019
  • 28/2019/1/2020 (Altro identificatore: Bioethics Committee of the Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Warsaw, Poland,)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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