Testy HPV w polskim populacyjnym programie badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy. (HIPPOPROJECT)
Testy na obecność wirusa HPV w polskim populacyjnym programie badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy – badanie z randomizacją dotyczące polityki opieki zdrowotnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie zakłada losowe przyjęcie 33 000 kobiet w wieku 30-59 lat do badania cytologicznego lub HR HPV w stosunku 1:1 ze stratyfikacją wiekową (trzy warstwy: 30-39, 40-49 i 50-59 lat).
Projekt rozpoczął się w październiku 2019 r. w Klinice Profilaktyki Raka Szyjki Macicy Instytutu Onkologii Państwowego Instytutu im. Marii Skłodowskiej-Curie w Warszawie (ośrodek główny). Aby uzyskać wyniki reprezentatywne dla całego kraju, w kwietniu 2021 r. połączyło się pięć ośrodków z odległych regionów: Świętokrzyskie Centrum Onkologii, Centrum Medyczno-Diagnostyczne z Siedlec, konsorcjum ALAB, ośrodek Meditest, Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie Państwowy Instytut Badawczy w Gliwicach . We wrześniu 2021 roku do projektu zrekrutowano kolejne cztery ośrodki: Akademickie Centrum Diagnostyki Patomorfologicznej i Genetyki Molekularnej w Białymstoku, konsorcjum ośrodka Meditest w Szczecinie, NZOZ ALFAMED w Zamościu oraz Femina (centrum medyczne) w Katowicach.
Kliniki ginekologiczne:
MULTIMED ZOZ Ginekologiczno-Położniczy w Koszalinie Szpital w Szczecinku SUPRA-MED Bielsko-Biała, ul. Olszówka 10A, Wilkowice, ul. Wyzwolenia 18 Klinika Ginekologiczno-Położnicza „K na Żeromskiego” Wodzisław Śląski, Żeromskiego 18A Rybnickie Centrum Medyczne, Byli Więźniowie Polityczni 3 NZOZ JARO Wodzisław Śląski, św. Mińsk Mazowiecki, Dąbrówki 2 Dębe Wielkie, Szkolna 17 Krynka 1C, 21-400 Łuków Drohiczyńska 8, 07-322 Nur ul. Lipowa 1A, 08-320 Sterdyń ul. Piłsudskiego 34, 08-430 Żelechów ul. Norwida 6A, 05-282 Strachówka Wierzbno 88, 07-111 Wierzbno ul. Nowowiejska 34, Wielgolas, 05-334 Latowicz Świętokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach Lekarze specjaliści Lublin, Topolowa 7 Plus Zamość, Jana Pawła II 19 NZOZ MED.-SPEC Zamość, Kilińskiego 4 Mazowiecki Szpital Wojewódzki im. Św. Jana Pawła II w Siedlcach
Laboratoria cytologiczne i molekularne MULTIMED ZOZ Ginekologia i Położnictwo w Koszalinie Szpital w Szczecinku Państwowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie Państwowy Instytut Badawczy w Gliwicach Centrum Medyczne Femina w Katowicach Świętokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach SPZOZ w Bielsku Podlaskim, ul. Kleszczelowska 1 SPZOZ w Mońkach, Niepodległości 9 SPZOZ w Hajnówce, Dowgirda 9 SPZOZ w Dąbrowie Białostockiej, ul. MC Skłodowska 15 SPZOZ w Łapach, Korczak 23 Siedlce, Kleeberg 2 Mińsk Mazowiecki, Dąbrówki 2 IMEDICA Centrum Medyczne Lublin, Leszczyńskiego 60/58 Mazowiecki Szpital Wojewódzki im. Św. Jana Pawła II w Siedlcach
Poradnie kolposkopowe NZOZ Meditest Diagnostyka Medyczna w Szczecinie NZOZ Meditest Diagnostyka Medyczna w Szczecinie Państwowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie Państwowy Instytut Badawczy, Gliwice Centrum Medyczne Femina w Katowicach Świętokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach Akademickie Centrum Patomorfologii i Diagnostyki Genetyczno-Molekularnej ALAB Plus w Białymstoku Medyczne Laboratorium Analityczne w Siedlcach NZOZ Zakład Patomorfologii ALFAMED w Zamościu
Pierwszorzędowe punkty końcowe obejmują wskaźnik wykrywalności potwierdzonych histologicznie zmian śródnabłonkowych wysokiego lub gorszego stopnia w każdym ramieniu badania przesiewowego. Wybrane drugorzędowe punkty końcowe obejmują współczynniki wykrywalności, wskaźniki skierowań na kolposkopię oraz dodatnie wartości predykcyjne skierowania na kolposkopię.
Dodatkowo planowane jest biobankowanie próbek cytologicznych pobranych od pacjentek uczestniczących w projekcie HIPPO w Instytucie Onkologii Państwowego Instytutu Badawczego im. Marii Skłodowskiej-Curie na potrzeby ewentualnych przyszłych analiz retrospektywnych w przypadku pojawienia się nowych technologii badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy.
Badanie zostało zatwierdzone przez lokalną komisję bioetyczną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Warsaw, Polska
- Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology in Warsaw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
-kobiety w wieku 30-59 lat bez badań przesiewowych Pappa w ciągu ostatnich 3 lat w UOKiK oraz kobiety z czynnikami ryzyka uprawnione do corocznego badania przesiewowego na podstawie informacji z SIMP i niebadane w ciągu ostatnich 12 miesięcy (na podstawie informacji z bazy badań przesiewowych SIMP )
Kryteria wyłączenia:
-kobiety z przesiewowym badaniem cytologicznym w ciągu ostatnich trzech lat w UOKiK
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Konwencjonalna cytologia złuszczająca/LBC
Według aktualnych polskich wytycznych: ASC-US: powtórzyć badanie cytologiczne za 6 miesięcy – aktualny standardowy protokół LSIL - powtórzenie cytologii za 6 miesięcy lub skierowanie na kolposkopię (decyzja cytologa) - aktualny standard postępowania ASC-H i wyższe oraz wszystkie zmiany gruczołowe – skierowanie na kolposkopię – aktualny standardowy protokół Biopsje ukierunkowane na kolposkopię będą wykonywane zgodnie z krajowymi wytycznymi. Jeśli cytologia przesiewowa jest ujemna -> ponowne badanie po 3 latach. |
|
|
Eksperymentalny: testy molekularne hrHPV
hrHPV-dodatni - odruch LBC: Nieprawidłowy odruch LBC (ASC-US lub gorszy) -> kolposkopia Normalny odruch LBC -> powtórz LBC za 6 miesięcy Pozytywny - kolposkopia Negatywny -> Test cytologiczny CINtec PLUS i test metylacji QIASURE Cytologia CINtec PLUS Pozytywny -> kolposkopia Negatywny -> powtórne badanie za 3 lata Test metylacji QIASURE Pozytywny -> kolposkopia Negatywny -> powtórne badanie przesiewowe za 3 lata Biopsje ukierunkowane na kolposkopię będą wykonywane zgodnie z krajowymi wytycznymi. HPV-ujemny - powtórne badanie za 5 lat |
Kobiety przydzielone losowo do tej grupy strategii przesiewowej zostaną poddane badaniu molekularnemu hrHPV. hrHPV-dodatni - odruch LBC: Nieprawidłowy odruch LBC (ASC-US lub gorszy) -> kolposkopia Normalny odruch LBC -> powtórz LBC za 6 miesięcy Pozytywny - kolposkopia Negatywny - powtórne badanie za 3 lata HPV-ujemny - powtórne badanie za 5 lat |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wykrywalności potwierdzonego histologicznie CIN2 lub gorszego w każdym ramieniu badania przesiewowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy od daty pozytywnego wyniku testu przesiewowego
|
12 miesięcy od daty pozytywnego wyniku testu przesiewowego
|
|
|
Współczynnik wykrywalności CIN2+ w teście HPV w porównaniu z grupą cytologiczną (oraz współczynniki wykrywalności między testem hrHPV a cytologią)
Ramy czasowe: 12 miesięcy od daty pozytywnego wyniku testu przesiewowego
|
Jest to zdefiniowane jako: liczba kobiet z CIN2+ wykrytych w ramieniu HPV/kobiet przebadanych pod kątem HPV ................................................................ ................................................................ ........................... liczba kobiet z CIN2+ wykrytych w grupie cytologicznej/kobiet poddanych badaniu cytologicznemu |
12 miesięcy od daty pozytywnego wyniku testu przesiewowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Współczynnik wykrywalności CIN1+, CIN3+ (w tym raka gruczołowego in situ) i raka szyjki macicy (ITT).
Ramy czasowe: 12 miesięcy od daty pozytywnego wyniku testu przesiewowego
|
12 miesięcy od daty pozytywnego wyniku testu przesiewowego
|
|
Współczynniki wykrywalności CIN2+ (oraz CIN1+, CIN3+, rak) w analizie per-protokołowej, ograniczone do kobiet, które przestrzegały przewidzianej obserwacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy od daty pozytywnego wyniku testu przesiewowego
|
12 miesięcy od daty pozytywnego wyniku testu przesiewowego
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozkład kobiet według wyników badań przesiewowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy od daty pozytywnego wyniku testu przesiewowego
|
Dotyczy to cytologii konwencjonalnej i LBC - zgodnie ze zmodyfikowanym systemem Bethesda 2014 zastosowanym w programie.
Przeanalizujemy liczbę kobiet ze względu na wynik badania przesiewowego w każdym ramieniu.
|
12 miesięcy od daty pozytywnego wyniku testu przesiewowego
|
|
Stawka skierowania na kolposkopię za każde badanie przesiewowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy od daty pozytywnego wyniku testu przesiewowego
|
Analizy będą wykonywane na danych zgromadzonych w SIMP.
Przy każdym badaniu przesiewowym będziemy sprawdzać zgodność skierowania na kolposkopię.
|
12 miesięcy od daty pozytywnego wyniku testu przesiewowego
|
|
Dodatnia wartość predykcyjna skierowania na kolposkopię obliczona dla każdego badania przesiewowego i osobno
Ramy czasowe: 12 miesięcy od daty pozytywnego wyniku testu przesiewowego
|
Histologia: brak CIN, CIN1, CIN2, CIN3, AIS, CIN2+, CIN3+, rak inwazyjny (rak płaskonabłonkowy/gruczolakorak).
|
12 miesięcy od daty pozytywnego wyniku testu przesiewowego
|
|
Wskaźniki wykrywalności histologicznie potwierdzonego CIN2+ u pacjentów z drugim ujemnym wynikiem LBC
Ramy czasowe: 12 miesięcy od daty pozytywnego wyniku testu przesiewowego
|
Wskaźniki wykrywalności histologicznie potwierdzonego CIN2+ u pacjentów z drugim ujemnym wynikiem LBC: po teście CINtec PLUS Cytology i po teście metylacji QIASURE; stosunek wykrywalności histologicznie potwierdzonego CIN2+ po teście CINTEC vs po teście metylacji QIASURE
|
12 miesięcy od daty pozytywnego wyniku testu przesiewowego
|
|
Wydajność stosowania dodatkowych testów diagnostycznych pod kątem wykrywalności histologicznie potwierdzonego CIN2+
Ramy czasowe: 12 miesięcy od daty pozytywnego wyniku testu przesiewowego
|
Liczba kobiet z histologicznie potwierdzonym CIN2+ po teście CINtec/liczba kobiet przebadanych testem HPV
|
12 miesięcy od daty pozytywnego wyniku testu przesiewowego
|
|
Wydajność stosowania dodatkowych testów diagnostycznych pod względem wykrywalności histologicznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy od daty pozytywnego wyniku testu przesiewowego
|
Liczba kobiet z histologicznie potwierdzonym CIN2+ po teście metylacji QIASURE/liczba kobiet przebadanych testem HPV
|
12 miesięcy od daty pozytywnego wyniku testu przesiewowego
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory macicy
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby szyjki macicy
- Choroby macicy
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory szyjki macicy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 28/2019
- 28/2019/1/2020 (Inny identyfikator: Bioethics Committee of the Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Warsaw, Poland,)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .