HPV-Tests im polnischen Bevölkerungs-basierten Gebärmutterhalskrebs-Früherkennungsprogramm. (HIPPOPROJECT)
HPV-Tests im polnischen Bevölkerungs-basierten Früherkennungsprogramm für Gebärmutterhalskrebs – eine randomisierte Studie zur Gesundheitspolitik
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie geht von einer randomisierten Annahme von 33.000 Frauen im Alter von 30-59 Jahren zum Zytologie- oder HR-HPV-Test im Verhältnis 1:1 mit Altersstratifizierung (drei Strata: 30-39, 40-49 und 50-59 Jahre) aus.
Das Projekt startete im Oktober 2019 in der Abteilung für Gebärmutterhalskrebsprävention am Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology in Warschau (Hauptzentrum). Um repräsentative Ergebnisse für das gesamte Land zu erhalten, schlossen sich im April 2021 fünf Standorte aus weit entfernten Regionen zusammen: das Holy Cross Cancer Center, das Medical and Diagnostic Center of Siedlce, das ALAB-Konsortium, das Meditest-Zentrum und das Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology in Gliwice . Im September 2021 wurden die nächsten vier Städte in das Projekt aufgenommen: Akademisches Zentrum für pathomorphologische Diagnostik und Molekulargenetik in Białystok, Konsortium des Meditest-Zentrums in Stettin, nicht öffentliche Gesundheitseinrichtung ALFAMED in Zamość und Femina (medizinisches Zentrum) in Katowice.
Gynäkologische Kliniken:
MULTIMED ZOZ Gynäkologie und Geburtshilfe im Krankenhaus Koszalin in Szczecinek SUPRA-MED Bielsko-Biała, ul. Olszówka 10A, Wilkowice, Ul. Befreiung 18 Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe „K na Żeromskiego“ Wodzisław Śląski, Żeromskiego 18A Medizinisches Zentrum Rybnik, ehemalige politische Häftlinge 3 NZOZ JARO Wodzisław Śląski, St. Wawrzyńca 1 NZOZ EVA Lubliniec, Oświęcimska 2 SIKORNIK, Kleberg Ambulatorium, Gliwice Mińsk Mazowiecki, Dąbrówki 2 Dębe Wielkie, Szkolna 17 Krynka 1C, 21-400 Łuków Drohiczyńska 8, 07-322 Nur ul. Lipowa 1A, 08-320 Sterdyń ul. Piłsudskiego 34, 08-430 Żelechów-ul. Norwida 6A, 05-282 Strachówka Wierzbno 88, 07-111 Wierzbno ul. Nowowiejska 34, Wielgolas, 05-334 Latowicz Świętokrzyskie Onkologisches Zentrum SPZOZ in Kielce Fachärzte Lublin, Topolowa 7 Plus Zamość, Jana Pawła II 19 NZOZ MED.-SPEC Zamość, Kilińskiego 4 Woiwodschaftskrankenhaus Mazowiecki für sie. St. Johannes Paul II. in Siedlce
Zytologische und molekulare Laboratorien MULTIMED ZOZ Gynäkologie und Geburtshilfe im Koszalin-Krankenhaus in Szczecinek Nationales Onkologieinstitut Maria Skłodowskiej-Curie Nationales Forschungsinstitut, Gliwice Femina Medical Center in Katowice Świętokrzyskie Oncology Center SPZOZ in Kielce SPZOZ in Bielsk Podlaski, ul. Kleszczelowska 1 SPZOZ in Mońki, Independence 9 SPZOZ in Hajnówka, Dowgirda 9 SPZOZ in Dąbrowa Białostocka, ul. MC Skłodowska 15 SPZOZ in Łapy, Korczak 23 Siedlce, Kleeberg 2 Mińsk Mazowiecki, Dąbrówki 2 IMEDICA Medical Center Lublin, Leszczyńskiego 60/58 Woiwodschaftskrankenhaus Mazowiecki. St. Johannes Paul II. in Siedlce
Kolposkopie-Kliniken NZOZ Meditest Medical Diagnostics in Szczecin NZOZ Meditest Medical Diagnostics in Szczecin National Oncology Institute Maria Skłodowskiej-Curie National Research Institute, Gliwice Femina Medical Center in Katowice Świętokrzyskie Oncology Center SPZOZ in Kielce ALAB Plus Academic Center for Pathomorphological and Genetic-Molecular Diagnostics in Białystok Medizinisches Analyselabor in Siedlce NZOZ Abteilung für Pathomorphologie ALFAMED in Zamość
Zu den primären Endpunkten gehört die Erkennungsrate von histologisch bestätigten hochgradigen intraepithelialen Läsionen oder schlimmer in jedem Screening-Arm. Ausgewählte sekundäre Endpunkte umfassen Erkennungsratenverhältnisse, Kolposkopie-Überweisungsraten und positive prädiktive Werte für die Überweisung zur Kolposkopie.
Darüber hinaus ist im Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology eine Biobank von zytologischen Proben von Patienten geplant, die am HIPPO-Projekt teilnehmen, um potenzielle zukünftige retrospektive Analysen durchführen zu können, wenn neue Screening-Technologien für Gebärmutterhalskrebs auftauchen.
Die Studie wurde von einer lokalen Bioethikkommission genehmigt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Warsaw, Polen
- Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology in Warsaw
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-Frauen im Alter von 30-59 Jahren ohne Screening-Pap-Test innerhalb der letzten drei Jahre im OCCSP und Frauen mit Risikofaktoren, die Anspruch auf ein jährliches Screening haben, basierend auf Informationen aus dem SIMP und nicht innerhalb der letzten 12 Monate getestet wurden (basierend auf Informationen aus der Screening-Datenbank SIMP )
Ausschlusskriterien:
-Frauen mit Screening-Pap-Test innerhalb der letzten drei Jahre im OCCSP
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Konventionelle exfoliative Zytologie/LBC
Nach aktuellen polnischen Richtlinien: ASC-US: Wiederholung des Pap-Tests in 6 Monaten – aktuelles Standardprotokoll LSIL – Wiederholung des Pap-Tests in 6 Monaten oder Überweisung zur Kolposkopie (nach Entscheidung des Zytologen) – aktuelles Standardprotokoll ASC-H und höher und alle Drüsenläsionen – siehe Kolposkopie – aktuelles Standardprotokoll Kolposkopie-gezielte Biopsien werden in Übereinstimmung mit nationalen Richtlinien entnommen. Bei negativer Screening-Zytologie -> Rescreening nach 3 Jahren. |
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Experimental: hrHPV-Molekulartest
hrHPV-positiv - Reflex LBC: Abnormaler LBC-Reflex (ASC-US oder schlechter) -> Kolposkopie LBC normaler Reflex -> LBC in 6 Monaten wiederholen Positiv - Kolposkopie Negativ -> Der CINtec PLUS Cytology und der QIASURE Methylierungstest Das CINtec PLUS Cytology Positiv -> Kolposkopie Negativ -> Rescreening in 3 Jahren Der QIASURE Methylierungstest Positiv -> Kolposkopie Negativ -> Rescreening in 3 Jahren Kolposkopie-gezielte Biopsien werden in Übereinstimmung mit nationalen Richtlinien entnommen. HPV-negativ - Rescreening in 5 Jahren |
Frauen, die in diese Screening-Strategiegruppe randomisiert wurden, werden einem molekularen hrHPV-Test unterzogen. hrHPV-positiv - Reflex LBC: Abnormaler LBC-Reflex (ASC-US oder schlechter) -> Kolposkopie LBC normaler Reflex -> LBC in 6 Monaten wiederholen Positiv - Kolposkopie Negativ - Rescreening in 3 Jahren HPV-negativ - Rescreening in 5 Jahren |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erkennungsrate von histologisch bestätigtem CIN2 oder schlechter in jedem Screening-Arm
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Datum des positiven Suchtests
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12 Monate nach dem Datum des positiven Suchtests
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Erkennungsratenverhältnis von CIN2+ im HPV-Test vs. Zytologiearm (und Erkennungsratenverhältnisse zwischen hrHPV-Test und Zytologie)
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Datum des positiven Suchtests
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Dies ist definiert als: Anzahl der Frauen mit CIN2+, die im HPV-Arm entdeckt wurden/Frauen, die auf HPV untersucht wurden .................................................... .................................................... .......................... Anzahl der Frauen mit nachgewiesenem CIN2+ im Zytologie-Arm/Frauen, die mit Zytologie gescreent wurden |
12 Monate nach dem Datum des positiven Suchtests
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Erkennungsratenverhältnis von CIN1+, CIN3+ (einschließlich Adeno-Carcinoma-in-situ) und Gebärmutterhalskrebs (ITT).
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Datum des positiven Suchtests
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12 Monate nach dem Datum des positiven Suchtests
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Erkennungsratenverhältnisse von CIN2+ (und CIN1+, CIN3+, Krebs) in der Per-Protocol-Analyse, beschränkt auf Frauen, die sich an die vorgesehene Nachsorge hielten.
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Datum des positiven Suchtests
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12 Monate nach dem Datum des positiven Suchtests
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verteilung der Frauen nach den Screening-Testergebnissen
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Datum des positiven Suchtests
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Dies gilt für konventionelle Zytologie und LBC - gemäß dem modifizierten Bethesda 2014-System, das im Programm verwendet wird.
Wir werden die Anzahl der Frauen aufgrund des Ergebnisses des Screening-Tests in jedem Arm analysieren.
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12 Monate nach dem Datum des positiven Suchtests
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Überweisungsrate für die Kolposkopie für jeden Screening-Test
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Datum des positiven Suchtests
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An den in SIMP gesammelten Daten werden Analysen durchgeführt.
Wir werden die Einhaltung der Überweisung zur Kolposkopie für jedes Screening überprüfen.
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12 Monate nach dem Datum des positiven Suchtests
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Positiver Vorhersagewert der Überweisung zur Kolposkopie, berechnet für jeden Screening-Test und separat
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Datum des positiven Suchtests
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Histologie: Kein CIN, CIN1, CIN2, CIN3, AIS, CIN2+, CIN3+, invasiver Krebs (Plattenepithelkarzinom/Adenokarzinom).
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12 Monate nach dem Datum des positiven Suchtests
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Erkennungsraten von histologisch bestätigtem CIN2+ bei Patienten mit zweitem negativem LBC-Ergebnis
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Datum des positiven Suchtests
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Nachweisraten von histologisch bestätigtem CIN2+ bei Patienten mit zweitem negativem LBC-Ergebnis: nach dem CINtec PLUS Cytology-Test und nach dem QIASURE-Methylierungstest; Erkennungsratenverhältnis von histologisch bestätigtem CIN2+ nach dem CINTEC-Test vs. nach dem QIASURE-Methylierungstest
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12 Monate nach dem Datum des positiven Suchtests
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Ertrag der Verwendung zusätzlicher diagnostischer Tests in Bezug auf die Nachweisrate von histologisch bestätigtem CIN2+
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Datum des positiven Suchtests
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Anzahl der Frauen mit histologisch bestätigter CIN2+ nach CINtec-Test/Anzahl der Frauen, die mit HPV-Test gescreent wurden
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12 Monate nach dem Datum des positiven Suchtests
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Ertrag der Verwendung zusätzlicher diagnostischer Tests in Bezug auf die Erkennungsrate von histologisch
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Datum des positiven Suchtests
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Anzahl der Frauen mit histologisch bestätigtem CIN2+ nach QIASURE Methylierungstest/Anzahl der Frauen, die mit HPV-Test gescreent wurden
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12 Monate nach dem Datum des positiven Suchtests
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Uterusneoplasmen
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Gebärmutterhalskrankheiten
- Uteruserkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Gebärmutterhalstumoren
Andere Studien-ID-Nummern
- 28/2019
- 28/2019/1/2020 (Andere Kennung: Bioethics Committee of the Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Warsaw, Poland,)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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