Pruebas de VPH en el programa de detección de cáncer de cuello uterino basado en la población de Polonia. (HIPPOPROJECT)
Pruebas de VPH en el programa polaco de detección de cáncer de cuello uterino basado en la población: un ensayo aleatorizado de políticas de atención médica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio asume la asunción aleatoria de 33.000 mujeres de 30 a 59 años para la citología o la prueba de VPH de alto riesgo en una proporción de 1: 1 con estratificación por edad (tres estratos: 30-39, 40-49 y 50-59 años).
El proyecto comenzó en octubre de 2019 en el Departamento de Prevención del Cáncer Cervical del Instituto Nacional de Investigación Oncológica Maria Sklodowska-Curie en Varsovia (centro principal). Para obtener resultados representativos para todo el país, cinco sitios se unieron en abril de 2021 de regiones distantes: el Centro de Cáncer Holy Cross, el Centro Médico y de Diagnóstico de Siedlce, el consorcio ALAB, el centro Meditest, el Instituto Nacional de Investigación de Oncología Maria Sklodowska-Curie en Gliwice . En septiembre de 2021, se reclutaron las siguientes cuatro ciudades para el proyecto: Centro Académico de Diagnóstico Patomorfológico y Genética Molecular en Białystok, consorcio del centro Meditest en Szczecin, Institución de Atención Médica No Pública ALFAMED en Zamość y Femina (centro médico) en Katowice.
Clínicas ginecológicas:
MULTIMED ZOZ Ginecología y obstetricia en el hospital Koszalin en Szczecinek SUPRA-MED Bielsko-Biała, ul. Olszówka 10A, Wilkowice, ul. Liberation 18 Clínica de ginecología y obstetricia "K na Żeromskiego" Wodzisław Śląski, Żeromskiego 18A Centro médico Rybnik, ex presos políticos 3 NZOZ JARO Wodzisław Śląski, St. Wawrzyńca 1 NZOZ EVA Lubliniec, Oświęcimska 15 SIKORNIK Outpatient Sileelbergce, Kleelbergce 2 Mińsk Mazowiecki, Dąbrówki 2 Dębe Wielkie, Szkolna 17 Krynka 1C, 21-400 Łuków Drohiczyńska 8, 07-322 Nur ul. Lipowa 1A, 08-320 Sterdyń ul. Piłsudskiego 34, 08-430 Żelechów ul. Norwida 6A, 05-282 Strachówka Wierzbno 88, 07-111 Wierzbno ul. Nowowiejska 34, Wielgolas, 05-334 Latowicz Świętokrzyskie Oncology Center SPZOZ en Kielce Médicos especialistas Lublin, Topolowa 7 Plus Zamość, Jana Pawła II 19 NZOZ MED.-SPEC Zamość, Kilińskiego 4 Mazowiecki Provincial Hospital para ellos. San Juan Pablo II en Siedlce
Laboratorios citológicos y moleculares MULTIMED ZOZ Ginecología y obstetricia en el Hospital Koszalin en Szczecinek Instituto Nacional de Oncología Instituto Nacional de Investigación Maria Skłodowskiej-Curie, Centro Médico Gliwice Femina en Katowice Centro de Oncología Świętokrzyskie SPZOZ en Kielce SPZOZ en Bielsk Podlaski, ul. Kleszczelowska 1 SPZOZ en Mońki, Independencia 9 SPZOZ en Hajnówka, Dowgirda 9 SPZOZ en Dąbrowa Białostocka, ul. M.C. Skłodowska 15 SPZOZ en Łapy, Korczak 23 Siedlce, Kleeberg 2 Mińsk Mazowiecki, Dąbrówki 2 IMEDICA Medical Center Lublin, Leszczyńskiego 60/58 Mazowiecki Hospital Provincial para ellos. San Juan Pablo II en Siedlce
Clínicas de colposcopia NZOZ Meditest Medical Diagnostics en Szczecin NZOZ Meditest Medical Diagnostics en Szczecin Instituto Nacional de Oncología Maria Skłodowskiej-Curie Instituto Nacional de Investigación, Gliwice Femina Medical Center en Katowice Świętokrzyskie Oncology Center SPZOZ en Kielce ALAB Plus Centro Académico de Diagnóstico Patomorfológico y Genético-Molecular en Białystok Laboratorio analítico médico en Siedlce NZOZ Departamento de patomorfología ALFAMED en Zamość
Los puntos finales primarios incluyen la tasa de detección de lesiones intraepiteliales de alto grado confirmadas histológicamente o peores en cada brazo de detección. Los criterios de valoración secundarios seleccionados incluyen índices de tasas de detección, tasas de derivación a colposcopia y valores predictivos positivos de derivación a colposcopia.
Además, se planea el biobanco de muestras citológicas tomadas de pacientes que participan en el Proyecto HIPPO en el Instituto Nacional de Investigación de Oncología Maria Sklodowska-Curie con el fin de posibles análisis retrospectivos futuros si surgen nuevas tecnologías de detección de cáncer de cuello uterino.
El estudio ha sido aprobado por un comité de bioética local.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Warsaw, Polonia
- Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology in Warsaw
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
-mujeres de 30 a 59 años sin prueba de Papanicolaou en los tres años anteriores en el OCCSP y mujeres con factores de riesgo con derecho a una prueba de detección anual según la información del SIMP y que no se hicieron la prueba en los 12 meses anteriores (según la información de la base de datos de detección SIMP )
Criterio de exclusión:
-mujeres con prueba de Papanicolaou en los últimos tres años en el OCCSP
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Citología exfoliativa convencional/LBC
De acuerdo con las directrices polacas actuales: ASC-US: repetir la prueba de Papanicolaou en 6 meses - protocolo estándar actual LSIL - repetir la prueba de Papanicolaou en 6 meses o derivar para colposcopia (por decisión del citólogo) - protocolo estándar actual ASC-H y superior y todas las lesiones glandulares - derivar para colposcopia - protocolo estándar actual Las biopsias dirigidas por colposcopia se tomarán de acuerdo con las pautas nacionales. Si la citología de detección es negativa -> reevaluación después de 3 años. |
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Experimental: pruebas moleculares de hrHPV
VPH positivo - LBC reflejo: LBC reflejo anormal (ASC-US o peor) -> colposcopia LBC reflejo normal -> repetir LBC en 6 meses Positivo - colposcopia Negativo -> La citología CINtec PLUS y la prueba de metilación QIASURE El CINtec PLUS Citología Positiva -> colposcopia Negativa -> reevaluación en 3 años La prueba de metilación QIASURE Positivo -> colposcopia Negativo -> reevaluación en 3 años Las biopsias dirigidas por colposcopia se tomarán de acuerdo con las pautas nacionales. HPV-negativo - re-screening en 5 años |
Las mujeres asignadas al azar a este grupo de estrategia de detección se someterán a una prueba molecular de hrHPV. VPH positivo - LBC reflejo: LBC reflejo anormal (ASC-US o peor) -> colposcopia LBC reflejo normal -> repetir LBC en 6 meses Positivo - colposcopia Negativo - volver a examinar en 3 años HPV-negativo - re-screening en 5 años |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de detección de CIN2 confirmado histológicamente o peor en cada brazo de detección
Periodo de tiempo: 12 meses después de la fecha de la prueba de detección positiva
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12 meses después de la fecha de la prueba de detección positiva
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Tasa de tasas de detección de CIN2+ en la prueba de VPH frente al brazo de citología (y tasas de tasas de detección entre la prueba de VPH de alto riesgo y la citología)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la fecha de la prueba de detección positiva
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Esto se define como: número de mujeres con CIN2+ detectadas en el brazo de VPH/mujeres examinadas por VPH .................................................... .................................................... ....................... número de mujeres con CIN2+ detectadas en el brazo de citología/mujeres examinadas con citología |
12 meses después de la fecha de la prueba de detección positiva
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Relación de tasas de detección de CIN1+, CIN3+ (incluido el adenocarcinoma in situ) y el cáncer de cuello uterino (ITT).
Periodo de tiempo: 12 meses después de la fecha de la prueba de detección positiva
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12 meses después de la fecha de la prueba de detección positiva
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Razones de tasas de detección de CIN2+ (y CIN1+, CIN3+, cáncer) en el análisis por protocolo, restringidas a mujeres que cumplieron con el seguimiento previsto.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la fecha de la prueba de detección positiva
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12 meses después de la fecha de la prueba de detección positiva
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Distribución de mujeres según los resultados de las pruebas de detección
Periodo de tiempo: 12 meses después de la fecha de la prueba de detección positiva
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Esto es para citología convencional y LBC, según el sistema Bethesda 2014 modificado utilizado en el programa.
Analizaremos el número de mujeres debido al resultado de la prueba de detección en cada brazo.
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12 meses después de la fecha de la prueba de detección positiva
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Tasa de derivación a colposcopia para cada prueba de tamizaje
Periodo de tiempo: 12 meses después de la fecha de la prueba de detección positiva
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Los análisis se realizarán en los datos recopilados en SIMP.
Verificaremos el cumplimiento de la derivación para colposcopia para cada examen.
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12 meses después de la fecha de la prueba de detección positiva
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Valor predictivo positivo de derivación para colposcopia calculado para cada prueba de detección y por separado
Periodo de tiempo: 12 meses después de la fecha de la prueba de detección positiva
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Histología: Sin CIN, CIN1, CIN2, CIN3, AIS, CIN2+, CIN3+, cáncer invasivo (escamoso/adenocarcinoma).
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12 meses después de la fecha de la prueba de detección positiva
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Tasas de detección de CIN2+ confirmado histológicamente en pacientes con segundo resultado negativo de LBC
Periodo de tiempo: 12 meses después de la fecha de la prueba de detección positiva
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Tasas de detección de CIN2+ confirmado histológicamente en pacientes con segundo resultado negativo de LBC: después de la prueba de citología CINtec PLUS y después de la prueba de metilación QIASURE; relación de tasas de detección de CIN2+ histológicamente confirmados después de la prueba CINTEC frente a la prueba de metilación QIASURE
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12 meses después de la fecha de la prueba de detección positiva
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Rendimiento del uso de pruebas diagnósticas adicionales en términos de tasa de detección de CIN2+ histológicamente confirmados
Periodo de tiempo: 12 meses después de la fecha de la prueba de detección positiva
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Número de mujeres con CIN2+ confirmado histológicamente después de la prueba CINtec/número de mujeres examinadas con la prueba del VPH
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12 meses después de la fecha de la prueba de detección positiva
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Rendimiento del uso de pruebas diagnósticas adicionales en términos de tasa de detección de histológicamente
Periodo de tiempo: 12 meses después de la fecha de la prueba de detección positiva
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Número de mujeres con CIN2+ confirmado histológicamente después de la prueba de metilación QIASURE/número de mujeres examinadas con la prueba de VPH
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12 meses después de la fecha de la prueba de detección positiva
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias del cuello uterino
Otros números de identificación del estudio
- 28/2019
- 28/2019/1/2020 (Otro identificador: Bioethics Committee of the Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Warsaw, Poland,)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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