Test HPV dans le programme de dépistage du cancer du col de l'utérus basé sur la population polonaise. (HIPPOPROJECT)
Test HPV dans le programme de dépistage du cancer du col de l'utérus basé sur la population polonaise - un essai randomisé sur les politiques de santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude suppose une hypothèse randomisée de 33 000 femmes âgées de 30 à 59 ans pour une cytologie ou un test HR HPV dans un rapport 1: 1 avec stratification par âge (trois strates : 30-39, 40-49 et 50-59 ans).
Le projet a débuté en octobre 2019 dans le département de prévention du cancer du col de l'utérus de l'Institut national de recherche en oncologie Maria Sklodowska-Curie à Varsovie (centre principal). Pour obtenir des résultats représentatifs pour l'ensemble du pays, cinq sites ont rejoint en avril 2021 des régions éloignées : le Holy Cross Cancer Center, Medical and Diagnostic Center of Siedlce, ALAB consortium, Meditest center, the Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology in Gliwice . En septembre 2021, les quatre villes suivantes ont été recrutées pour le projet : Centre universitaire de diagnostic pathomorphologique et de génétique moléculaire à Białystok, consortium du centre Meditest à Szczecin, établissement de santé non public ALFAMED à Zamość et Femina (centre médical) à Katowice.
Cliniques gynécologiques :
MULTIMED ZOZ Gynécologie et obstétrique à l'hôpital Koszalin de Szczecinek SUPRA-MED Bielsko-Biała, ul. Olszówka 10A, Wilkowice, ul. Libération 18 Clinique de gynécologie et d'obstétrique "K na Żeromskiego" Wodzisław Śląski, Żeromskiego 18A Centre médical Rybnik, anciens prisonniers politiques 3 NZOZ JARO Wodzisław Śląski, St. Wawrzyńca 1 NZOZ EVA Lubliniec, Oświęcimska 2 Clinique ambulatoire Kświęcimska, Terwins Mińsk Mazowiecki, Dąbrówki 2 Dębe Wielkie, Szkolna 17 Krynka 1C, 21-400 Łuków Drohiczyńska 8, 07-322 Nur ul. Lipowa 1A, 08-320 Sterdyń ul. Piłsudskiego 34, 08-430 Żelechów ul. Norwida 6A, 05-282 Strachówka Wierzbno 88, 07-111 Wierzbno ul. Nowowiejska 34, Wielgolas, 05-334 Latowicz Świętokrzyskie Centre d'oncologie SPZOZ à Kielce Médecins spécialistes Lublin, Topolowa 7 Plus Zamość, Jana Pawła II 19 NZOZ MED.-SPEC Zamość, Kilińskiego 4 Hôpital provincial de Mazowiecki pour eux. Saint Jean-Paul II à Siedlce
Laboratoires cytologiques et moléculaires MULTIMED ZOZ Gynécologie et obstétrique à l'hôpital Koszalin à Szczecinek Institut national d'oncologie Maria Skłodowskiej-Curie Institut national de recherche, Centre médical Gliwice Femina à Katowice Centre d'oncologie Świętokrzyskie SPZOZ à Kielce SPZOZ à Bielsk Podlaski, ul. Kleszczelowska 1 SPZOZ à Mońki, Independence 9 SPZOZ à Hajnówka, Dowgirda 9 SPZOZ à Dąbrowa Białostocka, ul. MC Skłodowska 15 SPZOZ à Łapy, Korczak 23 Siedlce, Kleeberg 2 Mińsk Mazowiecki, Dąbrówki 2 Centre médical IMEDICA Lublin, Leszczyńskiego 60/58 Hôpital provincial de Mazowiecki pour eux. Saint Jean-Paul II à Siedlce
Cliniques de colposcopie NZOZ Meditest Medical Diagnostics à Szczecin NZOZ Meditest Medical Diagnostics à Szczecin Institut national d'oncologie Maria Skłodowskiej-Curie National Research Institute, Gliwice Femina Medical Center à Katowice Świętokrzyskie Oncology Center SPZOZ à Kielce ALAB Plus Academic Center for Pathomorphological and Genetic-Molecular Diagnostics in Białystok Laboratoire d'analyses médicales à Siedlce NZOZ Département de pathomorphologie ALFAMED à Zamość
Les principaux critères d'évaluation comprennent le taux de détection de lésions intraépithéliales de haut grade confirmées histologiquement ou pire dans chaque bras de dépistage. Les critères d'évaluation secondaires sélectionnés comprennent les rapports de taux de détection, les taux d'aiguillage vers la colposcopie et les valeurs prédictives positives de l'aiguillage vers la colposcopie.
De plus, la biobanque d'échantillons cytologiques prélevés sur des patientes participant au projet HIPPO est prévue à l'Institut national de recherche en oncologie Maria Sklodowska-Curie aux fins d'éventuelles futures analyses rétrospectives si de nouvelles technologies de dépistage du cancer du col de l'utérus émergent.
L'étude a été approuvée par un comité local de bioéthique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Warsaw, Pologne
- Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology in Warsaw
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
-les femmes âgées de 30 à 59 ans n'ayant pas subi de test Pap de dépistage au cours des trois années précédentes dans l'OCCSP et les femmes présentant des facteurs de risque ayant droit à un dépistage annuel sur la base des informations du SIMP et non testées au cours des 12 derniers mois (sur la base des informations de la base de données de dépistage SIMP )
Critère d'exclusion:
-femmes ayant subi un test Pap de dépistage au cours des trois années précédentes dans l'OCCSP
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Cytologie exfoliative conventionnelle/LBC
Selon les directives polonaises actuelles : ASC-US : répéter le test Pap dans 6 mois - protocole standard actuel LSIL - répéter le test Pap dans 6 mois ou orienter vers une colposcopie (sur décision du cytologiste) - protocole standard actuel ASC-H et plus et toutes les lésions glandulaires - référer pour colposcopie - protocole standard actuel Des biopsies ciblées par colposcopie seront prises conformément aux directives nationales. Si cytologie de dépistage négative -> redépistage après 3 ans. |
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Expérimental: test moléculaire hrHPV
hrHPV-positif - LBC réflexe : LBC réflexe anormal (ASC-US ou pire) -> colposcopie LBC réflexe normal -> répéter LBC dans 6 mois Positif - colposcopie Négatif -> Le test de cytologie CINtec PLUS et le test de méthylation QIASURE Le CINtec PLUS Cytologie Positif -> colposcopie Négative -> redépistage dans 3 ans Le test de méthylation QIASURE Positif -> colposcopie Négatif -> redépistage dans 3 ans Des biopsies ciblées par colposcopie seront prises conformément aux directives nationales. HPV négatif - redépister dans 5 ans |
Les femmes randomisées dans ce groupe de stratégie de dépistage passeront un test moléculaire hrHPV. hrHPV-positif - LBC réflexe : LBC réflexe anormal (ASC-US ou pire) -> colposcopie LBC réflexe normal -> répéter LBC dans 6 mois Positif - colposcopie Négatif - redépister dans 3 ans HPV négatif - redépister dans 5 ans |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de détection de CIN2 histologiquement confirmé ou pire dans chaque bras de dépistage
Délai: 12 mois après la date du test de dépistage positif
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12 mois après la date du test de dépistage positif
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Rapport de taux de détection de CIN2+ dans le test HPV par rapport au bras de cytologie (et rapports de taux de détection entre le test hrHPV et la cytologie)
Délai: 12 mois après la date du test de dépistage positif
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Ceci est défini comme : nombre de femmes avec CIN2+ détectées dans le bras HPV/femmes dépistées par HPV .................................................. .................................................. ....................... nombre de femmes avec CIN2+ détectées dans le bras cytologie/femmes dépistées avec cytologie |
12 mois après la date du test de dépistage positif
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Rapport de taux de détection de CIN1+, CIN3+ (y compris adénocarcinome in situ) et cancer du col de l'utérus (ITT).
Délai: 12 mois après la date du test de dépistage positif
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12 mois après la date du test de dépistage positif
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Rapports de taux de détection de CIN2+ (et CIN1+, CIN3+, cancer) dans l'analyse per-protocole, restreinte aux femmes qui ont adhéré au suivi prévu.
Délai: 12 mois après la date du test de dépistage positif
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12 mois après la date du test de dépistage positif
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Répartition des femmes selon les résultats des tests de dépistage
Délai: 12 mois après la date du test de dépistage positif
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Ceci est pour la cytologie conventionnelle et LBC - selon le système Bethesda 2014 modifié utilisé dans le programme.
Nous analyserons le nombre de femmes en raison du résultat du test de dépistage dans chaque bras.
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12 mois après la date du test de dépistage positif
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Taux de référence en colposcopie pour chaque test de dépistage
Délai: 12 mois après la date du test de dépistage positif
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Des analyses seront effectuées sur les données recueillies dans le SIMP.
Nous vérifierons la conformité lors de la référence pour la colposcopie pour chaque dépistage.
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12 mois après la date du test de dépistage positif
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Valeur prédictive positive de l'aiguillage vers une colposcopie calculée pour chaque test de dépistage et séparément
Délai: 12 mois après la date du test de dépistage positif
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Histologie : Pas de CIN, CIN1, CIN2, CIN3, AIS, CIN2+, CIN3+, cancer invasif (épidermoïde/adénocarcinome).
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12 mois après la date du test de dépistage positif
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Taux de détection de CIN2+ confirmé histologiquement chez les patients avec un deuxième résultat LBC négatif
Délai: 12 mois après la date du test de dépistage positif
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Taux de détection des CIN2+ confirmés histologiquement chez les patients avec un deuxième résultat LBC négatif : après le test de cytologie CINtec PLUS et après le test de méthylation QIASURE ; rapport du taux de détection des CIN2+ confirmés histologiquement après le test CINTEC vs après le test de méthylation QIASURE
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12 mois après la date du test de dépistage positif
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Rendement d'utilisation des tests diagnostiques complémentaires en termes de taux de détection des CIN2+ confirmées histologiquement
Délai: 12 mois après la date du test de dépistage positif
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Nombre de femmes avec CIN2+ confirmé histologiquement après test CINtec/nombre de femmes dépistées avec test HPV
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12 mois après la date du test de dépistage positif
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Rendement d'utilisation des tests diagnostiques complémentaires en termes de taux de détection histologiquement
Délai: 12 mois après la date du test de dépistage positif
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Nombre de femmes avec CIN2+ confirmé histologiquement après le test de méthylation QIASURE/nombre de femmes dépistées avec le test HPV
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12 mois après la date du test de dépistage positif
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs utérines
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du col de l'utérus
- Maladies utérines
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies génitales, femme
- Tumeurs du col de l'utérus
Autres numéros d'identification d'étude
- 28/2019
- 28/2019/1/2020 (Autre identifiant: Bioethics Committee of the Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Warsaw, Poland,)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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