폴란드 인구 기반 자궁경부암 검진 프로그램의 HPV 테스트. (HIPPOPROJECT)
폴란드 인구 기반 자궁경부암 검진 프로그램의 HPV 테스트 - 무작위 의료 정책 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구는 30-59세 여성 33,000명을 무작위로 가정하여 세포학 또는 HR HPV 검사를 연령 계층화(3개 계층: 30-39세, 40-49세 및 50-59세)와 1:1 비율로 가정합니다.
이 프로젝트는 2019년 10월 바르샤바에 있는 Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology(메인 센터)의 자궁경부암 예방 부서에서 시작되었습니다. 전국을 대표하는 결과를 얻기 위해 2021년 4월 홀리 크로스 암 센터, Siedlce의 의료 및 진단 센터, ALAB 컨소시엄, Meditest 센터, Gliwice의 Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology 등 먼 지역에서 5개 사이트가 합류했습니다. . 2021년 9월에 다음 4개의 인용이 프로젝트에 추가되었습니다: Białystok의 병리학적 진단 및 분자 유전학 센터, 슈체친의 Meditest 센터 컨소시엄, Zamość의 비공공 의료 기관 ALFAMED 및 Katowice의 Femina(의료 센터).
부인과 진료소:
Szczecinek SUPRA-MED Bielsko-Biała, ul에 있는 Koszalin 병원의 MULTIMED ZOZ 산부인과 및 산부인과. Olszówka 10A, Wilkowice, ul. 해방 18 부인과 및 산부인과 클리닉 "K na Żeromskiego" Wodzisław Śląski, Żeromskiego 18A Rybnik 의료 센터, 전 정치범 3 NZOZ JARO Wodzisław Śląski, St. Mińsk Mazowiecki, Dąbrówki 2 Dębe Wielkie, Szkolna 17 Krynka 1C, 21-400 Łuków Drohiczyńska 8, 07-322 Nur ul. Lipowa 1A, 08-320 Sterdyń ul. Piłsudskiego 34, 08-430 Żelechów ul. Norwida 6A, 05-282 Strachówka Wierzbno 88, 07-111 Wierzbno ul. Nowowiejska 34, Wielgolas, 05-334 Latowicz Świętokrzyskie Oncology Center SPZOZ in Kielce 전문의 의사 Lublin, Topolowa 7 Plus Zamość, Jana Pawła II 19 NZOZ MED.-SPEC Zamość, Kilińskiego 4 Mazowiecki Provincial Hospital for them. Siedlce의 성 요한 바오로 2세
세포학 및 분자 실험실 MULTIMED ZOZ Szczecinek National Oncology Institute의 Koszalin 병원 산부인과 Maria Skłodowskiej-Curie National Research Institute, Katowice의 Gliwice Femina Medical Center Świętokrzyskie Oncology Center Kielce의 SPZOZ Bielsk Podlaski, UL. Kleszczelowska 1 SPZOZ in Mońki, Independence 9 SPZOZ in Hajnówka, Dowgirda 9 SPZOZ in Dąbrowa Białostocka, ul. MC Skłodowska 15 SPZOZ in Łapy, Korczak 23 Siedlce, Kleeberg 2 Mińsk Mazowiecki, Dąbrówki 2 IMEDICA Medical Center Lublin, Leszczyńskiego 60/58 Mazowiecki 지방 병원. Siedlce의 성 요한 바오로 2세
Colposcopy clinics NZOZ Meditest Medical Diagnostics in Szczecin NZOZ Meditest Medical Diagnostics in Szczecin National Oncology Institute Maria Skłodowskiej-Curie National Research Institute, Gliwice Femina Medical Center in Katowice Świętokrzyskie Oncology Center Kielce ALAB Plus Academic Centre for Pathomorphological and Genetic-Molecular Diagnostics in Białystok Siedlce NZOZ의 의료 분석 연구소 Zamość의 병리학 ALFAMED 부서
1차 종료점에는 각 스크리닝 부문에서 조직학적으로 확인된 높은 등급의 상피내 병변 또는 더 나쁜 검출률이 포함됩니다. 선택된 2차 종료점에는 검출률 비율, 질확대경 의뢰율 및 질확대경 의뢰의 양성 예측 값이 포함됩니다.
또한 HIPPO 프로젝트에 참여하는 환자로부터 채취한 세포학적 샘플의 바이오뱅킹은 새로운 자궁경부암 스크리닝 기술이 등장할 경우 잠재적인 향후 후향적 분석을 목적으로 Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology에서 계획되어 있습니다.
이 연구는 지역 생명 윤리 위원회의 승인을 받았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Warsaw, 폴란드
- Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology in Warsaw
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- OCCSP에서 지난 3년 이내에 팹 테스트를 받지 않은 30-59세의 여성 및 SIMP의 정보를 기반으로 연간 선별 검사를 받을 자격이 있고 지난 12개월 동안 검사를 받지 않은 위험 요인이 있는 여성(선별 데이터베이스 SIMP의 정보를 기반으로 함) )
제외 기준:
- OCCSP에서 지난 3년 이내에 자궁경부암 검사를 받은 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 기존 박리 세포학/LBC
현재 폴란드 지침에 따르면: ASC-US: 6개월 내에 Pap 테스트 반복 - 현재 표준 프로토콜 LSIL - 6개월 내에 Pap 테스트 반복 또는 질확대경 검사 참조(세포학자의 결정에 따라) - 현재 표준 프로토콜 ASC-H 이상 및 모든 선 병변 - 질 확대경 참조 - 현재 표준 프로토콜 Colposcopy 표적 생검은 국가 지침에 따라 수행됩니다. 선별검사에서 음성일 경우 -> 3년 후 재선별. |
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실험적: hrHPV 분자 테스트
hrHPV 양성 - 반사 LBC: 비정상 반사 LBC(ASC-US 또는 그 이상) -> 질확대경 정상 반사 LBC -> 6개월 후 LBC 반복 양성 - 질확대경 검사 음성 -> CINtec PLUS 세포학 및 QIASURE 메틸화 테스트 CINtec PLUS Cytology Positive -> colposcopy Negative -> 3년 후 재검사 QIASURE 메틸화 검사 양성 -> 질 확대경 검사 음성 -> 3년 후 재검사 Colposcopy 표적 생검은 국가 지침에 따라 수행됩니다. HPV 음성 - 5년 후 재검사 |
이 스크리닝 전략 그룹에 무작위 배정된 여성은 hrHPV 분자 검사를 받게 됩니다. hrHPV 양성 - 반사 LBC: 비정상 반사 LBC(ASC-US 또는 그 이상) -> 질확대경 정상 반사 LBC -> 6개월 후 LBC 반복 양성 - 질확대경 검사 네거티브 - 3년 후 재심사 HPV 음성 - 5년 후 재검사 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 스크리닝군에서 조직학적으로 확인된 CIN2 이하 검출률
기간: 선별검사 양성일로부터 12개월
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선별검사 양성일로부터 12개월
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HPV 검사 대 세포학 부문에서 CIN2+의 검출률 비율(및 hrHPV 검사와 세포학 간의 검출률 비율)
기간: 선별검사 양성일로부터 12개월
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이는 다음과 같이 정의됩니다. HPV 암에서 검출된 CIN2+가 있는 여성의 수/HPV로 선별된 여성 .................................................. .................................................. ........................... 세포진 검사 부문에서 CIN2+가 검출된 여성의 수/세포진 검사를 받은 여성 |
선별검사 양성일로부터 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CIN1+, CIN3+(adeno-carcinoma-in-situ 포함) 및 자궁경부암(ITT)의 검출률 비율.
기간: 선별검사 양성일로부터 12개월
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선별검사 양성일로부터 12개월
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프로토콜별 분석에서 CIN2+(및 CIN1+, CIN3+, 암)의 검출률 비율은 예견된 후속 조치를 준수한 여성으로 제한됩니다.
기간: 선별검사 양성일로부터 12개월
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선별검사 양성일로부터 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선별 검사 결과에 따른 여성 분포
기간: 선별검사 양성일로부터 12개월
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이것은 프로그램에 사용된 수정된 Bethesda 2014 시스템에 따른 기존의 세포학 및 LBC를 위한 것입니다.
각 팔의 선별 검사 결과로 인한 여성의 수를 분석합니다.
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선별검사 양성일로부터 12개월
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선별검사별 질확대경 진료 의뢰율
기간: 선별검사 양성일로부터 12개월
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분석은 SIMP에서 수집된 데이터에 대해 수행됩니다.
검진마다 질확대경 의뢰서 준수 여부를 확인합니다.
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선별검사 양성일로부터 12개월
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질확대경 검사에 대한 의뢰의 양성 예측값은 각 선별 검사 및 개별적으로 계산됩니다.
기간: 선별검사 양성일로부터 12개월
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조직학: CIN 없음, CIN1, CIN2, CIN3, AIS, CIN2+, CIN3+, 침윤성 암(편평/선암종).
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선별검사 양성일로부터 12개월
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두 번째 LBC 음성 결과를 가진 환자에서 조직학적으로 확인된 CIN2+의 검출률
기간: 선별검사 양성일로부터 12개월
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두 번째 음성 LBC 결과를 가진 환자에서 조직학적으로 확인된 CIN2+의 검출률: CINtec PLUS Cytology 테스트 후 및 QIASURE 메틸화 테스트 후; 조직학적으로 확인된 CIN2+의 CINTEC test vs QIASURE methylation test 후 검출율 비율
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선별검사 양성일로부터 12개월
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조직학적으로 확인된 CIN2+의 검출률 측면에서 추가 진단 검사 사용 수율
기간: 선별검사 양성일로부터 12개월
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CINtec 검사 후 조직학적으로 CIN2+가 확인된 여성 수/HPV 검사로 선별된 여성 수
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선별검사 양성일로부터 12개월
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조직학적으로 검출률 측면에서 추가 진단 검사 사용 수율
기간: 선별검사 양성일로부터 12개월
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QIASURE 메틸화 검사 후 조직학적으로 CIN2+가 확인된 여성의 수/HPV 검사로 선별된 여성의 수
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선별검사 양성일로부터 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 28/2019
- 28/2019/1/2020 (기타 식별자: Bioethics Committee of the Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Warsaw, Poland,)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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