HPV-testaus Puolan väestöpohjaisessa kohdunkaulansyövän seulontaohjelmassa. (HIPPOPROJECT)
HPV-testaus Puolan väestöpohjaisessa kohdunkaulansyövän seulontaohjelmassa – satunnaistettu terveydenhuoltopolitiikan kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa oletetaan, että 33 000 30-59-vuotiasta naista on satunnaistettu sytologiaan tai HR-HPV-testiin suhteessa 1:1 ikäjakauman kanssa (kolme kerrosta: 30-39, 40-49 ja 50-59 vuotta).
Projekti alkoi lokakuussa 2019 Maria Sklodowska-Curien kansallisen onkologian tutkimuslaitoksen kohdunkaulan syövän ehkäisyn osastolla Varsovassa (pääkeskus). Koko maata edustavien tulosten saamiseksi huhtikuussa 2021 liittyi viisi toimipaikkaa kaukaisista alueista: Holy Cross Cancer Center, Siedlcen lääketieteellinen ja diagnostinen keskus, ALAB-konsortio, Meditest-keskus, Maria Sklodowska-Curien kansallinen onkologian tutkimuslaitos Gliwicessa. . Syyskuussa 2021 projektiin värvättiin seuraavat neljä lainausta: Patomorfologisen diagnostiikan ja molekyyligeneetiikan akateeminen keskus Białystokissa, Meditest-keskuksen konsortio Szczecinissä, ei-julkinen terveydenhuoltolaitos ALFAMED Zamośćissa ja Femina (lääketieteellinen keskus) Katowicessa.
Gynekologiset klinikat:
MULTIMED ZOZ Gynekologia ja synnytys Koszalinin sairaalassa Szczecinekissä SUPRA-MED Bielsko-Biała, ul. Olszówka 10A, Wilkowice, ul. Liberation 18 Gynekologia- ja synnytysklinikka "K Na żeromskiego" Wodzisław śląski, żeromskiego 18a Rybnik Medical Center, entiset poliittiset vangit 3 Nzoz Jaro Wodzisław śląski, St. Wawrzyńca 1 Sikice 2 SIIKEICHICHAW OUDLIC, OświęCIKKA 2 SIIKEIKA 2 SIEDLEKA 2 SIEDLEKA 2 Mińsk Mazowiecki, Dąbrówki 2 Dębe Wielkie, Szkolna 17 Krynka 1C, 21-400 Łuków Drohiczyńska 8, 07-322 Nur ul. Lipowa 1A, 08-320 Sterdyń ul. Piłsudskiego 34, 08-430 Żelechów ul. Norwida 6A, 05-282 Strachówka Wierzbno 88, 07-111 Wierzbno ul. Nowowiejska 34, Wielgolas, 05-334 Latowicz Świętokrzyskie Onkologiakeskus SPZOZ Kielcessä Erikoislääkärit Lublin, Topolowa 7 Plus Zamość, Jana Pawła II 19 NZOZ MED.-SPEC Zamość, Kilińowiecki Pro4vincial Mazskieecki heille. Pyhä Johannes Paavali II Siedlcessä
Sytologiset ja molekyylilaboratoriot MULTIMEDIT ZOZ Gynekologia ja synnytys Koszalinin sairaalassa Szczecinekissä Kansallinen onkologian instituutti Maria Skłodowskiej-Curie National Research Institute, Gliwice Femina Medical Center, Katowice Świętokrzyskien onkologiakeskus SPZOZ Kielce SPZOZ, Bielsk Pohjola. Kleszczelowska 1 SPZOZ, Mońki, Independence 9 SPZOZ, Hajnówka, Dowgirda 9 SPZOZ, Dąbrowa Białostocka, ul. M.C. Skłodowska 15 SPZOZ in Łapy, Korczak 23 Siedlce, Kleeberg 2 Mińsk Mazowiecki, Dąbrówki 2 IMEDICA Medical Center Lublin, Leszczyńskiego 60/58 Mazowiecki Provincial Hospital heille. Pyhä Johannes Paavali II Siedlcessä
Kolposkopiaklinikat NZOZ Meditest Medical Diagnostics in Szczecin NZOZ Meditest Medical Diagnostics in Szczecin National Oncology Institute Maria Skłodowskiej-Curie National Research Institute, Gliwice Femina Medical Center Katowicessa Świętokrzyskie Onkologiakeskus SPZOZ Kielcessä ja Geneettinen Diagnostics Plus Academic Center for Patłysmomorphlemic Lääketieteellinen analyyttinen laboratorio Siedlce NZOZ Patomorfologian laitos ALFAMED Zamośćissa
Ensisijaisia päätepisteitä ovat histologisesti vahvistettujen korkealaatuisten intraepiteliaalisten leesioiden tai pahempien havaitsemisaste kussakin seulontahaarassa. Valittuja toissijaisia päätepisteitä ovat havaitsemissuhdeluvut, kolposkopian lähetteiden määrät ja kolposkopialähetteen positiiviset ennakoivat arvot.
Lisäksi Maria Sklodowska-Curien kansallisessa onkologian tutkimuslaitoksessa suunnitellaan HIPPO-projektiin osallistuvilta potilailta otettujen sytologisten näytteiden biopankkia mahdollisia tulevaisuuden retrospektiivisia analyysejä varten, mikäli uusia kohdunkaulan syövän seulontatekniikoita ilmaantuu.
Tutkimuksen on hyväksynyt paikallinen bioetiikkakomitea.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Warsaw, Puola
- Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology in Warsaw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
-30–59-vuotiaat naiset, joille ei ole tehty Pap-testiä edellisten kolmen vuoden aikana OCCSP:ssä ja naiset, joilla on riskitekijöitä, jotka ovat oikeutettuja vuosittaiseen seulontaan SIMP:n tietojen perusteella ja joita ei ole testattu edellisten 12 kuukauden aikana (seulontatietokannan SIMP tietojen perusteella )
Poissulkemiskriteerit:
-naiset, joille on seulottu Pap-testi kolmen edeltävän vuoden aikana OCCSP:ssä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Perinteinen eksfoliatiivinen sytologia/LBC
Puolan nykyisten ohjeiden mukaan: ASC-US: toista Pap-testi 6 kuukauden kuluttua - nykyinen standardiprotokolla LSIL - toista Pap-testi 6 kuukauden kuluttua tai lähetä kolposkopiaan (sytologin päätöksellä) - nykyinen standardiprotokolla ASC-H ja korkeammat sekä kaikki rauhasvauriot - katso kolposkopia - nykyinen standardiprotokolla Kolposkopiaan kohdistetut biopsiat otetaan kansallisten ohjeiden mukaisesti. Jos seulontasytologia on negatiivinen -> uusintaseulonta 3 vuoden kuluttua. |
|
|
Kokeellinen: hrHPV-molekyylitestaus
hrHPV-positiivinen - refleksi LBC: Epänormaali refleksi LBC (ASC-US tai pahempi) -> kolposkopia Normaali refleksi LBC -> toista LBC 6 kuukauden kuluttua Positiivinen - kolposkopia Negatiivinen -> CINtec PLUS -sytologia ja QIASURE-metylaatiotesti CINtec PLUS sytologia positiivinen -> kolposkopia negatiivinen -> uusintatarkastus 3 vuodessa QIASURE-metylaatiotesti positiivinen -> kolposkopia negatiivinen -> uusintaseulonta 3 vuodessa Kolposkopiaan kohdistetut biopsiat otetaan kansallisten ohjeiden mukaisesti. HPV-negatiivinen - uusintatarkastus 5 vuoden kuluttua |
Tähän seulontastrategiaryhmään satunnaistetut naiset tekevät hrHPV-molekyylitestin. hrHPV-positiivinen - refleksi LBC: Epänormaali refleksi LBC (ASC-US tai pahempi) -> kolposkopia Normaali refleksi LBC -> toista LBC 6 kuukauden kuluttua Positiivinen - kolposkopia Negatiivinen - tarkista uudelleen 3 vuoden kuluttua HPV-negatiivinen - uusintatarkastus 5 vuoden kuluttua |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Histologisesti vahvistetun CIN2:n tai huonomman havaitsemisnopeus kussakin seulontahaarassa
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua positiivisen seulontatestin päivämäärästä
|
12 kuukauden kuluttua positiivisen seulontatestin päivämäärästä
|
|
|
CIN2+:n havaitsemisnopeussuhde HPV-testissä vs. sytologiahaara (ja hrHPV-testin ja sytologian havaitsemisnopeussuhteet)
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua positiivisen seulontatestin päivämäärästä
|
Tämä määritellään seuraavasti: naisten määrä, joilla on CIN2+ havaittu HPV-haarassa/naiset, jotka seulottiin HPV:llä ................................................... ................................................... .................. naisten lukumäärä, joilla on CIN2+ havaittu sytologiahaarassa/naiset, jotka seulottiin sytologialla |
12 kuukauden kuluttua positiivisen seulontatestin päivämäärästä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CIN1+:n, CIN3+:n (mukaan lukien adenokarsinooma in situ) ja kohdunkaulasyövän (ITT) havaitsemisnopeussuhde.
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua positiivisen seulontatestin päivämäärästä
|
12 kuukauden kuluttua positiivisen seulontatestin päivämäärästä
|
|
CIN2+:n (ja CIN1+:n, CIN3+:n, syövän) havaitsemissuhteet protokollakohtaisessa analyysissä, rajoitettiin naisiin, jotka noudattavat suunniteltua seurantaa.
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua positiivisen seulontatestin päivämäärästä
|
12 kuukauden kuluttua positiivisen seulontatestin päivämäärästä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Naisten jakautuminen seulontatestien tulosten mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua positiivisen seulontatestin päivämäärästä
|
Tämä on tavanomaista sytologiaa ja LBC:tä varten - ohjelmassa käytetyn muokatun Bethesda 2014 -järjestelmän mukaisesti.
Analysoimme naisten lukumäärän seulontatestin tuloksen perusteella kussakin haarassa.
|
12 kuukauden kuluttua positiivisen seulontatestin päivämäärästä
|
|
Kolposkopian lähetysprosentti jokaista seulontatestiä varten
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua positiivisen seulontatestin päivämäärästä
|
Analyysit suoritetaan SIMP:ssä kerätyille tiedoille.
Tarkistamme vaatimustenmukaisuuden kolposkopialähetteen perusteella jokaisen seulonnan yhteydessä.
|
12 kuukauden kuluttua positiivisen seulontatestin päivämäärästä
|
|
Kolposkopialähetteen positiivinen ennustearvo laskettuna jokaiselle seulontatestille ja erikseen
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua positiivisen seulontatestin päivämäärästä
|
Histologia: Ei CIN, CIN1, CIN2, CIN3, AIS, CIN2+, CIN3+, invasiivinen syöpä (squamous/adenocarcinoma).
|
12 kuukauden kuluttua positiivisen seulontatestin päivämäärästä
|
|
Histologisesti vahvistetun CIN2+:n havaitsemisnopeudet potilailla, joilla on toinen negatiivinen LBC-tulos
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua positiivisen seulontatestin päivämäärästä
|
Histologisesti vahvistetun CIN2+:n havaitsemisnopeudet potilailla, joilla on toinen negatiivinen LBC-tulos: CINtec PLUS Cytology -testin ja QIASURE-metylaatiotestin jälkeen; Histologisesti vahvistetun CIN2+:n havaitsemisnopeussuhde CINTEC-testin jälkeen vs. QIASURE-metylaatiotestin jälkeen
|
12 kuukauden kuluttua positiivisen seulontatestin päivämäärästä
|
|
Diagnostisten lisätestien käyttö histologisesti vahvistetun CIN2+:n havaitsemisnopeuden kannalta
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua positiivisen seulontatestin päivämäärästä
|
Naisten lukumäärä, joilla on histologisesti vahvistettu CIN2+ CINtec-testin jälkeen / HPV-testillä seulottujen naisten lukumäärä
|
12 kuukauden kuluttua positiivisen seulontatestin päivämäärästä
|
|
Diagnostisten lisätestien käyttöaste histologisen havaitsemisnopeuden kannalta
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua positiivisen seulontatestin päivämäärästä
|
Naisten lukumäärä, joilla on histologisesti vahvistettu CIN2+ QIASURE-metylaatiotestin jälkeen / HPV-testillä seulottujen naisten lukumäärä
|
12 kuukauden kuluttua positiivisen seulontatestin päivämäärästä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Kohdunkaulan kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 28/2019
- 28/2019/1/2020 (Muu tunniste: Bioethics Committee of the Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Warsaw, Poland,)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .