Teste de HPV no programa de triagem de câncer cervical baseado na população polonesa. (HIPPOPROJECT)
Teste de HPV no programa de triagem de câncer cervical baseado na população polonesa - um estudo randomizado de política de saúde
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo assume a atribuição aleatória de 33.000 mulheres com idades entre 30-59 anos para citologia ou teste HR HPV em uma proporção de 1:1 com estratificação de idade (três estratos: 30-39, 40-49 e 50-59 anos).
O projeto começou em outubro de 2019 no Departamento de Prevenção do Câncer Cervical do Instituto Nacional de Pesquisa de Oncologia Maria Sklodowska-Curie em Varsóvia (centro principal). Para obter resultados representativos para todo o país, cinco sites se uniram em abril de 2021 de regiões distantes: Centro de Câncer de Santa Cruz, Centro Médico e Diagnóstico de Siedlce, consórcio ALAB, centro Meditest, Instituto Nacional de Pesquisa Oncológica Maria Sklodowska-Curie em Gliwice . Em setembro de 2021, as próximas quatro cidades foram recrutadas para o projeto: Centro Acadêmico de Diagnóstico Patomorfológico e Genética Molecular em Białystok, consórcio do centro Meditest em Szczecin, Instituição Não Pública de Saúde ALFAMED em Zamość e Femina (centro médico) em Katowice.
clínicas ginecológicas:
MULTIMED ZOZ Ginecologia e Obstetrícia no Hospital Koszalin em Szczecinek SUPRA-MED Bielsko-Biała, ul. Olszówka 10A, Wilkowice, ul. Liberation 18 Clínica de Ginecologia e Obstetrícia "K na Żeromskiego" Wodzisław Śląski, Żeromskiego 18A Rybnik Medical Center, Ex-Prisioneiros Políticos 3 NZOZ JARO Wodzisław Śląski, St. Mińsk Mazowiecki, Dąbrówki 2 Dębe Wielkie, Szkolna 17 Krynka 1C, 21-400 Łuków Drohiczyńska 8, 07-322 Nur ul. Lipowa 1A, 08-320 Sterdyń ul. Piłsudskiego 34, 08-430 Żelechów ul. Norwida 6A, 05-282 Strachówka Wierzbno 88, 07-111 Wierzbno ul. Nowowiejska 34, Wielgolas, 05-334 Latowicz Świętokrzyskie Centro de Oncologia SPZOZ em Kielce Médicos especialistas Lublin, Topolowa 7 Plus Zamość, Jana Pawła II 19 NZOZ MED.-SPEC Zamość, Kilińskiego 4 Mazowiecki Hospital Provincial para eles. São João Paulo II em Siedlce
Laboratórios citológicos e moleculares MULTIMED ZOZ Ginecologia e Obstetrícia no Hospital Koszalin no Instituto Nacional de Oncologia de Szczecinek Instituto Nacional de Pesquisa Maria Skłodowskiej-Curie, Centro Médico Gliwice Femina em Katowice Centro de Oncologia Świętokrzyskie SPZOZ em Kielce SPZOZ em Bielsk Podlaski, ul. Kleszczelowska 1 SPZOZ em Mońki, Independence 9 SPZOZ em Hajnówka, Dowgirda 9 SPZOZ em Dąbrowa Białostocka, ul. MC Skłodowska 15 SPZOZ em Łapy, Korczak 23 Siedlce, Kleeberg 2 Mińsk Mazowiecki, Dąbrówki 2 IMEDICA Medical Center Lublin, Leszczyńskiego 60/58 Mazowiecki Provincial Hospital para eles. São João Paulo II em Siedlce
Clínicas de colposcopia NZOZ Meditest Medical Diagnostics em Szczecin NZOZ Meditest Medical Diagnostics em Szczecin National Oncology Institute Maria Skłodowskiej-Curie National Research Institute, Gliwice Femina Medical Center em Katowice Świętokrzyskie Oncology Center SPZOZ em Kielce ALAB Plus Academic Center for Pathomorphological and Genetic-Molecular Diagnostics em Białystok Laboratório Analítico Médico em Siedlce NZOZ Departamento de Patomorfologia ALFAMED em Zamość
Os pontos finais primários incluem a taxa de detecção de lesões intraepiteliais de alto grau confirmadas histologicamente ou pior em cada braço de triagem. Os endpoints secundários selecionados incluem taxas de taxa de detecção, taxas de encaminhamento para colposcopia e valores preditivos positivos de encaminhamento para colposcopia.
Além disso, o biobanco de amostras citológicas coletadas de pacientes que participam do Projeto HIPPO está planejado no Instituto Nacional de Pesquisa de Oncologia Maria Sklodowska-Curie para fins de futuras análises retrospectivas potenciais, caso surjam novas tecnologias de triagem do câncer cervical.
O estudo foi aprovado por um comitê de bioética local.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Warsaw, Polônia
- Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology in Warsaw
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
-mulheres de 30 a 59 anos sem exame de Papanicolau nos últimos três anos no OCCSP e mulheres com fatores de risco com direito a rastreamento anual com base nas informações do SIMP e não testadas nos últimos 12 meses (com base nas informações do banco de dados de rastreamento do SIMP )
Critério de exclusão:
-mulheres com exame de Papanicolaou nos últimos três anos no OCCSP
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Citologia esfoliativa convencional/LBC
De acordo com as diretrizes polonesas atuais: ASC-US: repetir Papanicolaou em 6 meses - protocolo padrão atual LSIL - repetir o teste de Papanicolaou em 6 meses ou encaminhar para colposcopia (por decisão do citologista) - protocolo padrão atual ASC-H e superior e todas as lesões glandulares - encaminhar para colposcopia - protocolo padrão atual As biópsias direcionadas à colposcopia serão realizadas de acordo com as diretrizes nacionais. Se a citologia de triagem for negativa -> nova triagem após 3 anos. |
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Experimental: hrHPV teste molecular
hrHPV-positivo - reflexo LBC: CBM reflexo anormal (ASC-US ou pior) -> colposcopia CBM reflexa normal -> repetir LBC em 6 meses Positivo - colposcopia Negativo -> A citologia CINtec PLUS e o teste de metilação QIASURE O CINtec PLUS Citologia Positivo -> colposcopia Negativo -> reexame em 3 anos O teste de metilação QIASURE Positivo -> colposcopia Negativo -> nova triagem em 3 anos As biópsias direcionadas à colposcopia serão realizadas de acordo com as diretrizes nacionais. HPV negativo - nova triagem em 5 anos |
As mulheres randomizadas para este grupo de estratégia de triagem farão um teste molecular de hrHPV. hrHPV-positivo - reflexo LBC: CBM reflexo anormal (ASC-US ou pior) -> colposcopia CBM reflexa normal -> repetir LBC em 6 meses Positivo - colposcopia Negativo - reavaliar em 3 anos HPV negativo - nova triagem em 5 anos |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de detecção de CIN2 confirmado histologicamente ou pior em cada braço de triagem
Prazo: 12 meses após a data do teste de rastreio positivo
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12 meses após a data do teste de rastreio positivo
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Proporção da taxa de detecção de CIN2+ no teste de HPV versus braço de citologia (e taxas de taxa de detecção entre o teste hrHPV e a citologia)
Prazo: 12 meses após a data do teste de rastreio positivo
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Isso é definido como: número de mulheres com NIC2+ detectadas no braço de HPV/mulheres rastreadas por HPV ................................................ ................................................ ...................... número de mulheres com NIC2+ detectadas no braço de citologia/mulheres rastreadas com citologia |
12 meses após a data do teste de rastreio positivo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Razão da taxa de detecção de CIN1+, CIN3+ (incluindo adenocarcinoma in situ) e câncer cervical (ITT).
Prazo: 12 meses após a data do teste de rastreio positivo
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12 meses após a data do teste de rastreio positivo
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Taxas de detecção de NIC2+ (e NIC1+, NIC3+, câncer) na análise por protocolo, restritas às mulheres que aderiram ao seguimento previsto.
Prazo: 12 meses após a data do teste de rastreio positivo
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12 meses após a data do teste de rastreio positivo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distribuição das mulheres pelos resultados dos exames de triagem
Prazo: 12 meses após a data do teste de rastreio positivo
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Isso é para citologia convencional e LBC - de acordo com o sistema Bethesda 2014 modificado usado no programa.
Analisaremos o número de mulheres devido ao resultado do teste de triagem em cada braço.
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12 meses após a data do teste de rastreio positivo
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Taxa de encaminhamento para colposcopia para cada teste de triagem
Prazo: 12 meses após a data do teste de rastreio positivo
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As análises serão realizadas nos dados coletados no SIMP.
Verificaremos a conformidade no encaminhamento para colposcopia para cada triagem.
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12 meses após a data do teste de rastreio positivo
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Valor preditivo positivo de encaminhamento para colposcopia calculado para cada teste de triagem e separadamente
Prazo: 12 meses após a data do teste de rastreio positivo
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Histologia: Sem NIC, NIC1, NIC2, NIC3, AIS, NIC2+, NIC3+, câncer invasivo (escamoso/adenocarcinoma).
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12 meses após a data do teste de rastreio positivo
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Taxas de detecção de NIC2+ confirmada histologicamente em pacientes com segundo resultado negativo de LBC
Prazo: 12 meses após a data do teste de rastreio positivo
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Taxas de detecção de NIC2+ confirmada histologicamente em pacientes com segundo resultado negativo de LBC: após teste de citologia CINtec PLUS e após teste de metilação QIASURE; razão da taxa de detecção de CIN2+ confirmado histologicamente após o teste CINTEC vs após o teste de metilação QIASURE
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12 meses após a data do teste de rastreio positivo
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Rendimento do uso de testes diagnósticos adicionais em termos de taxa de detecção de NIC2+ confirmada histologicamente
Prazo: 12 meses após a data do teste de rastreio positivo
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Número de mulheres com NIC2+ confirmado histologicamente após teste CINtec/número de mulheres rastreadas com teste de HPV
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12 meses após a data do teste de rastreio positivo
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Rendimento do uso de testes diagnósticos adicionais em termos de taxa de detecção de histologicamente
Prazo: 12 meses após a data do teste de rastreio positivo
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Número de mulheres com NIC2+ confirmado histologicamente após teste de metilação QIASURE/número de mulheres rastreadas com teste de HPV
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12 meses após a data do teste de rastreio positivo
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Doenças uterinas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias do colo uterino
Outros números de identificação do estudo
- 28/2019
- 28/2019/1/2020 (Outro identificador: Bioethics Committee of the Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Warsaw, Poland,)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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