HPV-testen in het Poolse bevolkingsonderzoekprogramma voor baarmoederhalskanker. (HIPPOPROJECT)
HPV-testen in het Poolse screeningsprogramma voor baarmoederhalskanker op basis van de bevolking - een gerandomiseerd onderzoek naar gezondheidsbeleid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie gaat uit van een gerandomiseerde aanname van 33.000 vrouwen in de leeftijd van 30-59 voor cytologie of HR HPV-test in een verhouding van 1:1 met leeftijdstratificatie (drie strata: 30-39, 40-49 en 50-59 jaar).
Het project startte in oktober 2019 op de afdeling Baarmoederhalskankerpreventie van het Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology in Warschau (hoofdcentrum). Om resultaten te verkrijgen die representatief zijn voor het hele land, sloten zich in april 2021 vijf sites aan uit verre regio's: het Holy Cross Cancer Center, Medical and Diagnostic Center van Siedlce, ALAB-consortium, Meditest-centrum, het Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology in Gliwice . In september 2021 werden de volgende vier citaties gerekruteerd voor het project: Academisch Centrum voor Pathomorfologische Diagnostiek en Moleculaire Genetica in Białystok, consorcium van het Meditest-centrum in Szczecin, Niet-openbare gezondheidszorginstelling ALFAMED in Zamość en Femina (medisch centrum) in Katowice.
Gynaecologische klinieken:
MULTIMED ZOZ Gynaecologie en verloskunde in het Koszalin-ziekenhuis in Szczecinek SUPRA-MED Bielsko-Biała, ul. Olszowka 10A, Wilkowice, ul. Bevrijding 18 Gynaecologie en Verloskunde Kliniek "K na Żeromskiego" Wodzisław Śląski, Żeromskiego 18A Rybnik Medisch Centrum, voormalige politieke gevangenen 3 NZOZ JARO Wodzisław Śląski, St. Wawrzyńca 1 NZOZ EVA Lubliniec, Oświęcimska 15 SIKORNIK Glinswice 2 Klinische kliniek, Tercelberg Mińsk Mazowiecki, Dąbrówki 2 Dębe Wielkie, Szkolna 17 Krynka 1C, 21-400 Łuków Drohiczyńska 8, 07-322 Nur ul. Lipowa 1A, 08-320 Sterdyń ul. Piłsudskiego 34, 08-430 Żelechów ul. Norwida 6A, 05-282 Strachówka Wierzbno 88, 07-111 Wierzbno ul. voor hen. St. Johannes Paulus II in Siedlce
Cytologische en moleculaire laboratoria MULTIMED ZOZ Gynaecologie en verloskunde in het Koszalin-ziekenhuis in Szczecinek Nationaal Oncologisch Instituut Maria Skłodowskiej-Curie Nationaal Onderzoeksinstituut, Gliwice Femina Medisch Centrum in Katowice Świętokrzyskie Oncologisch Centrum SPZOZ in Kielce SPZOZ in Bielsk Podlaski, ul. Kleszczelowska 1 SPZOZ in Mońki, Independence 9 SPZOZ in Hajnówka, Dowgirda 9 SPZOZ in Dąbrowa Białostocka, ul. MC Skłodowska 15 SPZOZ in Łapy, Korczak 23 Siedlce, Kleeberg 2 Mińsk Mazowiecki, Dąbrówki 2 IMEDICA Medisch Centrum Lublin, Leszczyńskiego 60/58 Mazowiecki Provinciaal Ziekenhuis voor hen. St. Johannes Paulus II in Siedlce
Colposcopieklinieken NZOZ Meditest Medische Diagnostiek in Szczecin NZOZ Meditest Medische Diagnostiek in Szczecin Nationaal Oncologisch Instituut Maria Skłodowskiej-Curie Nationaal Onderzoeksinstituut, Gliwice Femina Medisch Centrum in Katowice Świętokrzyskie Oncologisch Centrum SPZOZ in Kielce ALAB Plus Academisch Centrum voor Pathomorfologische en Genetisch-Moleculaire Diagnostiek in Białystok Medisch Analytisch Laboratorium in Siedlce NZOZ Afdeling Pathomorfologie ALFAMED in Zamość
Primaire eindpunten omvatten het detectiepercentage van histologisch bevestigde hooggradige intra-epitheliale laesies of erger in elke screeningsarm. Geselecteerde secundaire eindpunten zijn detectiepercentageratio's, verwijzingspercentages voor colposcopie en positief voorspellende waarden van verwijzing voor colposcopie.
Bovendien is biobanking van cytologische monsters van patiënten die deelnemen aan het HIPPO-project gepland in het Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology met het oog op mogelijke toekomstige retrospectieve analyses als er nieuwe technologieën voor screening op baarmoederhalskanker verschijnen.
De studie is goedgekeurd door een lokale bio-ethische commissie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Warsaw, Polen
- Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology in Warsaw
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-vrouwen van 30-59 jaar zonder uitstrijkje in de afgelopen drie jaar in de OCCSP en vrouwen met risicofactoren die recht hebben op jaarlijkse screening op basis van informatie uit de SIMP en niet getest in de voorgaande 12 maanden (op basis van informatie uit de screeningsdatabase SIMP )
Uitsluitingscriteria:
-vrouwen met screening Pap-test in de afgelopen drie jaar in de OCCSP
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Conventionele exfoliatieve cytologie/LBC
Volgens de huidige Poolse richtlijnen: ASC-US: herhaal Pap-testen in 6 maanden - huidige standaardprotocol LSIL - Pap-test herhalen binnen 6 maanden of doorverwijzen voor colposcopie (door de beslissing van de cytoloog) - huidige standaardprotocol ASC-H en hoger en alle glandulaire laesies - verwijs voor colposcopie - huidig standaardprotocol Op colposcopie gerichte biopsieën zullen worden genomen in overeenstemming met de nationale richtlijnen. Indien screeningscytologie negatief is -> herscreening na 3 jaar. |
|
|
Experimenteel: hrHPV moleculaire testen
hrHPV-positief - reflex LBC: Abnormale reflex LBC (ASC-US of erger) -> colposcopie Normale reflex LBC -> herhaal LBC over 6 maanden Positief - colposcopie Negatief -> De CINtec PLUS cytologie en de QIASURE methylatietest De CINtec PLUS Cytologie Positief -> colposcopie Negatief -> herscreening in 3 jaar De QIASURE methylatietest Positief -> colposcopie Negatief -> herscreening over 3 jaar Op colposcopie gerichte biopsieën zullen worden genomen in overeenstemming met de nationale richtlijnen. HPV-negatief - over 5 jaar opnieuw screenen |
Vrouwen die zijn gerandomiseerd naar deze screeningsstrategiegroep zullen een moleculaire hrHPV-test ondergaan. hrHPV-positief - reflex LBC: Abnormale reflex LBC (ASC-US of erger) -> colposcopie Normale reflex LBC -> herhaal LBC over 6 maanden Positief - colposcopie Negatief - over 3 jaar opnieuw screenen HPV-negatief - over 5 jaar opnieuw screenen |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectiepercentage van histologisch bevestigde CIN2 of slechter in elke screeningsarm
Tijdsspanne: 12 maanden na de datum van de positieve screeningstest
|
12 maanden na de datum van de positieve screeningstest
|
|
|
Detectiepercentageverhouding van CIN2+ in HPV-test versus cytologie-arm (en detectiepercentageverhoudingen tussen de hrHPV-test en cytologie)
Tijdsspanne: 12 maanden na de datum van de positieve screeningstest
|
Dit wordt gedefinieerd als: aantal vrouwen met CIN2+ gedetecteerd in de HPV-arm/vrouwen gescreend door HPV ................................................... ................................................... ........................ aantal vrouwen met CIN2+ gedetecteerd in de cytologiearm/vrouwen gescreend met cytologie |
12 maanden na de datum van de positieve screeningstest
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Detectieratio van CIN1+, CIN3+ (inclusief adeno-carcinoom-in-situ) en baarmoederhalskanker (ITT).
Tijdsspanne: 12 maanden na de datum van de positieve screeningstest
|
12 maanden na de datum van de positieve screeningstest
|
|
Detectieratio's van CIN2+ (en CIN1+, CIN3+, kanker) in de per-protocolanalyse, beperkt tot vrouwen die zich aan de voorziene follow-up hielden.
Tijdsspanne: 12 maanden na de datum van de positieve screeningstest
|
12 maanden na de datum van de positieve screeningstest
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verdeling van vrouwen volgens de resultaten van de screeningstest
Tijdsspanne: 12 maanden na de datum van de positieve screeningstest
|
Dit is voor conventionele cytologie en LBC - volgens het gewijzigde Bethesda 2014-systeem dat in het programma wordt gebruikt.
We zullen het aantal vrouwen analyseren als gevolg van het resultaat van de screeningstest in elke arm.
|
12 maanden na de datum van de positieve screeningstest
|
|
Verwijzingspercentage voor colposcopie voor elke screeningstest
Tijdsspanne: 12 maanden na de datum van de positieve screeningstest
|
Er zullen analyses worden uitgevoerd op gegevens die in SIMP zijn verzameld.
Per screening controleren wij de naleving op verwijzing voor colposcopie.
|
12 maanden na de datum van de positieve screeningstest
|
|
Positief voorspellende waarde van verwijzing voor colposcopie per screeningsonderzoek en apart berekend
Tijdsspanne: 12 maanden na de datum van de positieve screeningstest
|
Histologie: Geen CIN, CIN1, CIN2, CIN3, AIS, CIN2+, CIN3+, invasieve kanker (squameus/adenocarcinoom).
|
12 maanden na de datum van de positieve screeningstest
|
|
Detectiepercentages van histologisch bevestigde CIN2+ bij patiënten met een tweede negatief LBC-resultaat
Tijdsspanne: 12 maanden na de datum van de positieve screeningstest
|
Detectiepercentages van histologisch bevestigde CIN2+ bij patiënten met een tweede negatief LBC-resultaat: na CINtec PLUS cytologietest en na QIASURE-methylatietest; detectieratio van histologisch bevestigde CIN2+ na CINTEC-test versus na QIASURE-methylatietest
|
12 maanden na de datum van de positieve screeningstest
|
|
Gebruiksrendement van aanvullende diagnostische tests in termen van detectiegraad van histologisch bevestigde CIN2+
Tijdsspanne: 12 maanden na de datum van de positieve screeningstest
|
Aantal vrouwen met histologisch bevestigde CIN2+ na CINtec-test/aantal vrouwen gescreend met HPV-test
|
12 maanden na de datum van de positieve screeningstest
|
|
Gebruiksrendement van aanvullende diagnostische tests in termen van detectiegraad of histologisch
Tijdsspanne: 12 maanden na de datum van de positieve screeningstest
|
Aantal vrouwen met histologisch bevestigde CIN2+ na QIASURE methylatietest/aantal vrouwen gescreend met HPV-test
|
12 maanden na de datum van de positieve screeningstest
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Baarmoeder Neoplasmata
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoederhalsaandoeningen
- Baarmoeder Ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Baarmoeder Cervicale Neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- 28/2019
- 28/2019/1/2020 (Andere identificatie: Bioethics Committee of the Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Warsaw, Poland,)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .