HPV-testning i polskt populationsbaserat screeningprogram för livmoderhalscancer. (HIPPOPROJECT)
HPV-testning i polskt befolkningsbaserat screeningprogram för livmoderhalscancer - ett randomiserat vårdpolitiskt försök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien antar randomiserat antagande av 33 000 kvinnor i åldern 30-59 till cytologi eller HR HPV-test i ett 1:1-förhållande med åldersstratifiering (tre strata: 30-39, 40-49 och 50-59 år).
Projektet startade i oktober 2019 på avdelningen för cervical cancerprevention vid Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology i Warszawa (huvudcentrum). För att få resultat som är representativa för hela landet anslöt sig fem platser i april 2021 från avlägsna regioner: Holy Cross Cancer Center, Medical and Diagnostic Center of Siedlce, ALAB-konsortiet, Meditest Center, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology i Gliwice . I september 2021 rekryterades de följande fyra citaten till projektet: Academic Center for Pathomorphological Diagnostic and Molecular Genetic i Białystok, konsortium av Meditest Center i Szczecin, icke-offentlig hälsovårdsinstitution ALFAMED i Zamość och Femina (medicinskt centrum) i Katowice.
Gynekologiska kliniker:
MULTIMED ZOZ Gynekologi och obstetrik på Koszalin-sjukhuset i Szczecinek SUPRA-MED Bielsko-Biała, ul. Olszówka 10A, Wilkowice, ul. Liberation 18 Gynecology and Obstetrics Clinic "K na żeromskiego" Wodzisław Śląski, żeromskiego 18a rybnik medicin Mińsk Mazowiecki, Dąbrówki 2 Dębe Wielkie, Szkolna 17 Krynka 1C, 21-400 Łuków Drohiczyńska 8, 07-322 Nur ul. Lipowa 1A, 08-320 Sterdyń ul. Piłsudskiego 34, 08-430 Żelechów ul. Norwida 6A, 05-282 Strachówka Wierzbno 88, 07-111 Wierzbno ul. Nowowiejska 34, Wielgolas, 05-334 Latowicz Świętokrzyskie Oncology Center SPZOZ i Kielce Specialister läkare Lublin, Topolowa 7 Plus Zamość, Jana Pawła II 19 NZOZ MED.-SPEC Zamośskiego, Kilińcial Hospital dem. Johannes Paulus II i Siedlce
Cytologiska och molekylära laboratorier MULTIMED ZOZ Gynecology and Obstetrics in Koszalin Hospital in Szczecinek National Oncology Institute Maria Skłodowskiej-Curie National Research Institute, Gliwice Femina Medical Center i Katowice Świętokrzyskie Oncology Center SPZOZ i Kielce, SPZOZ. Kleszczelowska 1 SPZOZ i Mońki, Independence 9 SPZOZ i Hajnówka, Dowgirda 9 SPZOZ i Dąbrowa Białostocka, ul. M.C. Skłodowska 15 SPZOZ i Łapy, Korczak 23 Siedlce, Kleeberg 2 Mińsk Mazowiecki, Dąbrówki 2 IMEDICA Medical Center Lublin, Leszczyńskiego 60/58 Mazowiecki provinssjukhus för dem. Johannes Paulus II i Siedlce
Kolposkopikliniker NZOZ Meditest Medical Diagnostics in Szczecin NZOZ Meditest Medical Diagnostics in Szczecin National Oncology Institute Maria Skłodowskiej-Curie National Research Institute, Gliwice Femina Medical Center i Katowice Świętokrzyskie Oncology Center SPZOZ i Kielce ALAB Plus Biologiska-Mostokologiska Diagnostik och Genetisk Mostoka Medical Analytical Laboratory i Siedlce NZOZ Institutionen för patomorfologi ALFAMED i Zamość
Primära slutpunkter inkluderar detektionshastigheten för histologiskt bekräftade höggradiga intraepiteliala lesioner eller värre i varje screeningarm. Utvalda sekundära endpoints inkluderar detektionsfrekvensförhållanden, remissfrekvenser för kolposkopi och positiva prediktiva värden för remiss för kolposkopi.
Dessutom planeras biobanking av cytologiska prover tagna från patienter som deltar i HIPPO-projektet i Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology i syfte att potentiella framtida retrospektiva analyser om ny screeningteknik för livmoderhalscancer dyker upp.
Studien har godkänts av en lokal bioetisk kommitté.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Warsaw, Polen
- Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology in Warsaw
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-kvinnor i åldern 30-59 utan screening Pap-test under de föregående tre åren i OCCSP och kvinnor med riskfaktorer berättigade till årlig screening baserat på information från SIMP och som inte testats inom de föregående 12 månaderna (baserat på information från screeningdatabasen SIMP )
Exklusions kriterier:
-kvinnor med screening Pap-test under de föregående tre åren i OCCSP
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Konventionell exfoliativ cytologi/LBC
Enligt gällande polska riktlinjer: ASC-US: upprepa Pap-testning om 6 månader - nuvarande standardprotokoll LSIL - upprepa Pap-testning om 6 månader eller hänvisa till kolposkopi (efter beslut av cytolog) - gällande standardprotokoll ASC-H och högre och alla körtelskador - hänvisa till kolposkopi - gällande standardprotokoll Kolposkopi-inriktade biopsier kommer att tas i enlighet med nationella riktlinjer. Om screeningcytologin är negativ -> omscreening efter 3 år. |
|
|
Experimentell: hrHPV molekylär testning
hrHPV-positiv - reflex LBC: Onormal reflex LBC (ASC-US eller värre) -> kolposkopi Normalreflex LBC -> upprepa LBC om 6 månader Positivt - kolposkopi Negativ -> CINtec PLUS Cytology och QIASURE-metyleringstestet CINtec PLUS Cytology Positive -> Kolposkopi Negativ -> rescreen om 3 år QIASURE-metyleringstestet Positivt -> kolposkopi Negativt -> omscreening om 3 år Kolposkopi-inriktade biopsier kommer att tas i enlighet med nationella riktlinjer. HPV-negativ - rescreen om 5 år |
Kvinnor som randomiserats till denna grupp för screeningstrategi kommer att ta ett molekylärt hrHPV-test. hrHPV-positiv - reflex LBC: Onormal reflex LBC (ASC-US eller värre) -> kolposkopi Normalreflex LBC -> upprepa LBC om 6 månader Positivt - kolposkopi Negativ - screena om om 3 år HPV-negativ - rescreen om 5 år |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektionshastighet av histologiskt bekräftad CIN2 eller sämre i varje screeningarm
Tidsram: 12 månader efter datumet för det positiva screeningtestet
|
12 månader efter datumet för det positiva screeningtestet
|
|
|
Detektionshastighetsförhållande för CIN2+ i HPV-test vs cytologiarm (och detektionshastighetsförhållanden mellan hrHPV-testet och cytologi)
Tidsram: 12 månader efter datumet för det positiva screeningtestet
|
Detta definieras som: antal kvinnor med CIN2+ upptäckt i HPV-armen/kvinnor screenade av HPV ................................................................ ................................................................ ...................... antal kvinnor med CIN2+ upptäckt i cytologiarmen/kvinnor screenade med cytologi |
12 månader efter datumet för det positiva screeningtestet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Detektionshastighetsförhållande för CIN1+, CIN3+ (inklusive adeno-karcinom-in-situ) och livmoderhalscancer (ITT).
Tidsram: 12 månader efter datumet för det positiva screeningtestet
|
12 månader efter datumet för det positiva screeningtestet
|
|
Detektionshastighetsförhållanden för CIN2+ (och CIN1+, CIN3+, cancer) i analysen per protokoll, begränsad till kvinnor som höll sig till den förutsedda uppföljningen.
Tidsram: 12 månader efter datumet för det positiva screeningtestet
|
12 månader efter datumet för det positiva screeningtestet
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fördelning av kvinnor genom screeningtestresultaten
Tidsram: 12 månader efter datumet för det positiva screeningtestet
|
Detta är för konventionell cytologi och LBC - enligt det modifierade Bethesda 2014-systemet som används i programmet.
Vi kommer att analysera antalet kvinnor på grund av resultatet av screeningtest i varje arm.
|
12 månader efter datumet för det positiva screeningtestet
|
|
Remissfrekvens för kolposkopi för varje screeningtest
Tidsram: 12 månader efter datumet för det positiva screeningtestet
|
Analyser kommer att utföras på data som samlats in i SIMP.
Vi kommer att kontrollera efterlevnaden vid remiss till kolposkopi för varje screening.
|
12 månader efter datumet för det positiva screeningtestet
|
|
Positivt prediktivt värde för remiss för kolposkopi beräknat för varje screeningtest och separat
Tidsram: 12 månader efter datumet för det positiva screeningtestet
|
Histologi: Ingen CIN, CIN1, CIN2, CIN3, AIS, CIN2+, CIN3+, invasiv cancer (skivepitelcancer/adenokarcinom).
|
12 månader efter datumet för det positiva screeningtestet
|
|
Detektionsfrekvenser av histologiskt bekräftade CIN2+ hos patienter med andra negativa LBC-resultat
Tidsram: 12 månader efter datumet för det positiva screeningtestet
|
Detektionsfrekvenser av histologiskt bekräftade CIN2+ hos patienter med andra negativa LBC-resultat: efter CINtec PLUS Cytologitest och efter QIASURE-metyleringstest; detektionshastighetsförhållande för histologiskt bekräftad CIN2+ efter CINTEC-test kontra efter QIASURE-metyleringstest
|
12 månader efter datumet för det positiva screeningtestet
|
|
Utbyte av användning av ytterligare diagnostiska tester i termer av detektionshastighet av histologiskt bekräftad CIN2+
Tidsram: 12 månader efter datumet för det positiva screeningtestet
|
Antal kvinnor med histologiskt bekräftat CIN2+ efter CINtec-test/antal kvinnor screenade med HPV-test
|
12 månader efter datumet för det positiva screeningtestet
|
|
Utbyte av användning av ytterligare diagnostiska tester i termer av detektionshastighet av histologiskt
Tidsram: 12 månader efter datumet för det positiva screeningtestet
|
Antal kvinnor med histologiskt bekräftat CIN2+ efter QIASURE-metyleringstest/antal kvinnor screenade med HPV-test
|
12 månader efter datumet för det positiva screeningtestet
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Uterina neoplasmer
- Genitala neoplasmer, hona
- Livmoderhalssjukdomar
- Livmodersjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Uterina cervikala neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- 28/2019
- 28/2019/1/2020 (Annan identifierare: Bioethics Committee of the Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Warsaw, Poland,)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .