追加のレーザー治療の効果。
2022年4月19日 更新者：ROY LAUTERBACH MD、Rambam Health Care Campus
以前に婦人科適応でレーザー治療を受けた女性に対する追加の膣レーザー治療の有効性と安全性。
以前に膣 CO2 レーザー治療を受けた女性は、以前のレーザー治療または偽のレーザー治療を中止してから 6 か月後に追加の治療を受けます。
追加治療の有効性と安全性が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
次の研究は、以前に婦人科適応症に対してレーザー治療を受けた女性に対する追加のレーザー治療の有効性と安全性を評価することを目的としています。
女性は、次の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 1. 研究グループに追加の単一レーザー治療。
2. 対照群 - 単一の偽レーザー治療。
すべての女性は、性機能、腹圧性尿失禁、治療後の満足度に関する検証済みのアンケートに記入します。
効果の長さを評価するために、すべての女性をさらに 6 か月間追跡調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
253
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Haifa、イスラエル
- Rambam Health Care Campus
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 過去に3回のレーザー治療を受けました。
- 過去3年間のPAP検査をクリアしていること。
除外基準:
- 原因不明の性器出血。
- 過去9か月以内に膣の手術を受けたこと。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：追加のレーザー治療
1回のレーザー治療を受ける女性。
|
CO2膣レーザー治療の1回のセッション
|
|
偽コンパレータ：偽レーザー治療
偽のレーザー治療を受ける女性。
|
偽レーザー治療の 1 回のセッション。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
効果の長さ
時間枠：治療セッションから治療後6ヶ月まで
|
症状が改善するまでの期間。
|
治療セッションから治療後6ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
女性の性機能指数
時間枠：治療セッションから治療後6ヶ月まで
|
女性性機能指数アンケートスコアの変化（範囲0～35）
|
治療セッションから治療後6ヶ月まで
|
|
性交
時間枠：治療セッションから治療後6ヶ月まで
|
月間性交率の向上
|
治療セッションから治療後6ヶ月まで
|
|
排尿困難指数
時間枠：治療セッションから治療後6ヶ月まで
|
排尿困難指数アンケートスコアの変化 (0 ～ 15 の範囲)
|
治療セッションから治療後6ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月1日
一次修了 (実際)
2021年11月1日
研究の完了 (予想される)
2023年1月28日
試験登録日
最初に提出
2019年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月30日
最初の投稿 (実際)
2019年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月19日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 0349-19-RMB
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。