Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​yderligere laserbehandlinger.

19. april 2022 opdateret af: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus

Effekten og sikkerheden af ​​en ekstra vaginal laserbehandling hos kvinder, der tidligere er blevet behandlet med laser til gynækologiske indikationer.

Kvinder, der tidligere er behandlet med vaginal CO2-laser, vil modtage en ekstra behandling 6 måneder efter ophør af tidligere laserbehandling eller en falsk laserbehandling. Effekten og sikkerheden af ​​den supplerende behandling vil blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den følgende undersøgelse er beregnet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en yderligere laserbehandling til kvinder, der tidligere er blevet behandlet for gynækologiske indikationer med laserbehandlinger. Kvinder vil blive randomiseret til en af ​​2 grupper: 1. Undersøg gruppe-ekstra enkelt laserbehandling. 2. Kontrolgruppe-enkelt falsk laserbehandling. Alle kvinder vil udfylde validerede spørgeskemaer vedrørende seksuel funktion, urinstressinkontinens og tilfredshed efter behandlingen. Alle kvinder vil blive fulgt i yderligere 6 måneder for at evaluere effektens længde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

253

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere behandlet med 3 laserbehandlinger.
  • Klar PAP-test fra de sidste 3 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Vaginal blødning af ukendt kilde.
  • Vaginal operation inden for de seneste 9 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Yderligere laserbehandling
Kvinder, der modtager en enkelt laserbehandling.
Enhed: CO2 laser
En enkelt session med CO2 vaginal laserbehandling
Sham-komparator: Sham laser behandling
Kvinder, der modtager falsk laserbehandling.
Enhed: Sham laser
En enkelt session med falsk laserbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektlængde
Tidsramme: Fra behandlingssessionen op til 6 måneder efter behandling
Varigheden af ​​symptomforbedring.
Fra behandlingssessionen op til 6 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvindelig seksuel funktionsindeks
Tidsramme: Fra behandlingssessionen op til 6 måneder efter behandling
Ændringer i spørgeskemascore for kvindelig seksuel funktionsindeks (interval 0-35)
Fra behandlingssessionen op til 6 måneder efter behandling
Seksuelt samleje
Tidsramme: Fra behandlingssessionen op til 6 måneder efter behandling
Forbedring i den månedlige sats for samleje
Fra behandlingssessionen op til 6 måneder efter behandling
Urinbesvær indeks
Tidsramme: Fra behandlingssessionen op til 6 måneder efter behandling
Ændringer i urindistress-indekset spørgeskemascore (interval 0-15)
Fra behandlingssessionen op til 6 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2021

Studieafslutning (Forventet)

28. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2019

Først opslået (Faktiske)

2. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0349-19-RMB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lax Vaginal Introitus

Kliniske forsøg med CO2 laser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner