L'effet des traitements au laser supplémentaires.
19 avril 2022 mis à jour par: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus
L'efficacité et l'innocuité d'un traitement laser vaginal supplémentaire chez les femmes précédemment traitées au laser pour des indications gynécologiques.
Les femmes précédemment traitées au laser CO2 vaginal recevront un traitement supplémentaire 6 mois après l'arrêt du traitement au laser précédent ou d'un traitement au laser fictif.
L'efficacité et la sécurité du traitement supplémentaire seront évaluées.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude suivante vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un traitement laser complémentaire chez des femmes préalablement traitées pour des indications gynécologiques par des traitements laser.
Les femmes seront randomisées dans l'un des 2 groupes : 1. Groupe d'étude - traitement au laser unique supplémentaire.
2. Contrôlez le traitement au laser fictif d'un groupe unique.
Toutes les femmes rempliront des questionnaires validés concernant la fonction sexuelle, l'incontinence urinaire d'effort et la satisfaction après le traitement.
Toutes les femmes seront suivies pendant 6 mois supplémentaires pour évaluer la durée de l'effet.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
253
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Haifa, Israël
- Rambam Health Care Campus
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Précédemment traité avec 3 traitements au laser.
- Effacer le test PAP des 3 dernières années.
Critère d'exclusion:
- Saignement vaginal de source inconnue.
- Chirurgie vaginale au cours des 9 derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement laser supplémentaire
Femmes recevant un seul traitement au laser.
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Une seule séance de traitement au laser CO2 vaginal
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Comparateur factice: Traitement au laser factice
Femmes recevant un traitement au laser factice.
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Une seule séance de traitement au laser fictif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de l'effet
Délai: De la séance de traitement jusqu'à 6 mois après le traitement
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La durée de l'amélioration des symptômes.
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De la séance de traitement jusqu'à 6 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de la fonction sexuelle féminine
Délai: De la séance de traitement jusqu'à 6 mois après le traitement
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Changements dans le score du questionnaire de l'indice de la fonction sexuelle féminine (gamme 0-35)
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De la séance de traitement jusqu'à 6 mois après le traitement
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Rapports sexuels
Délai: De la séance de traitement jusqu'à 6 mois après le traitement
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Amélioration du taux mensuel de rapports sexuels
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De la séance de traitement jusqu'à 6 mois après le traitement
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Indice de détresse urinaire
Délai: De la séance de traitement jusqu'à 6 mois après le traitement
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Changements dans le score du questionnaire de l'indice de détresse urinaire (gamme 0-15)
|
De la séance de traitement jusqu'à 6 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
28 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2019
Première publication (Réel)
2 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 0349-19-RMB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .