El efecto de los tratamientos con láser adicionales.
19 de abril de 2022 actualizado por: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus
La eficacia y seguridad de un tratamiento adicional con láser vaginal en mujeres previamente tratadas con láser por indicaciones ginecológicas.
Las mujeres tratadas previamente con láser CO2 vaginal recibirán un tratamiento adicional 6 meses después de la interrupción del tratamiento con láser anterior o un tratamiento con láser simulado.
Se evaluará la eficacia y seguridad del tratamiento adicional.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El siguiente estudio pretende evaluar la eficacia y seguridad de un tratamiento láser adicional para mujeres previamente tratadas por indicaciones ginecológicas con tratamientos láser.
Las mujeres serán asignadas al azar a uno de 2 grupos: 1. Grupo de estudio: tratamiento con láser único adicional.
2. Tratamiento con láser simulado de un solo grupo de control.
Todas las mujeres completarán cuestionarios validados sobre función sexual, incontinencia urinaria de esfuerzo y satisfacción después del tratamiento.
Todas las mujeres serán seguidas durante 6 meses adicionales para evaluar la duración del efecto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
253
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Previamente tratado con 3 tratamientos láser.
- Prueba de Papanicolaou clara de los últimos 3 años.
Criterio de exclusión:
- Sangrado vaginal de origen desconocido.
- Cirugía vaginal en los últimos 9 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento láser adicional
Mujeres que reciben un solo tratamiento con láser.
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Una sola sesión de tratamiento con láser CO2 vaginal
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Comparador falso: Tratamiento con láser simulado
Mujeres que reciben tratamiento con láser simulado.
|
Una sola sesión de tratamiento con láser simulado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración del efecto
Periodo de tiempo: Desde la sesión de tratamiento hasta 6 meses post-tratamiento
|
La duración de la mejoría de los síntomas.
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Desde la sesión de tratamiento hasta 6 meses post-tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de función sexual femenina
Periodo de tiempo: Desde la sesión de tratamiento hasta 6 meses post-tratamiento
|
Cambios en la puntuación del cuestionario del índice de función sexual femenina (rango 0-35)
|
Desde la sesión de tratamiento hasta 6 meses post-tratamiento
|
|
Relaciones sexuales
Periodo de tiempo: Desde la sesión de tratamiento hasta 6 meses post-tratamiento
|
Mejora en la tasa mensual de relaciones sexuales
|
Desde la sesión de tratamiento hasta 6 meses post-tratamiento
|
|
Índice de malestar urinario
Periodo de tiempo: Desde la sesión de tratamiento hasta 6 meses post-tratamiento
|
Cambios en la puntuación del cuestionario del índice de dificultad urinaria (rango 0-15)
|
Desde la sesión de tratamiento hasta 6 meses post-tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
28 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
2 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 0349-19-RMB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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