Efekt dodatkowych zabiegów laserowych.
19 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus
Skuteczność i bezpieczeństwo dodatkowego laserowego leczenia pochwy u kobiet wcześniej leczonych laserem ze wskazań ginekologicznych.
Kobiety wcześniej leczone dopochwowym laserem CO2 otrzymają dodatkowy zabieg po 6 miesiącach od zakończenia poprzedniego zabiegu laserowego lub pozorowanego zabiegu laserowego.
Oceniona zostanie skuteczność i bezpieczeństwo dodatkowego leczenia.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dodatkowego zabiegu laserowego u kobiet wcześniej leczonych zabiegami laserowymi ze wskazań ginekologicznych.
Kobiety zostaną losowo przydzielone do jednej z 2 grup: 1. Grupa badana – dodatkowy pojedynczy zabieg laserowy.
2. Grupa kontrolna – pojedyncze pozorowane leczenie laserowe.
Wszystkie kobiety wypełnią zwalidowane ankiety dotyczące funkcji seksualnych, wysiłkowego nietrzymania moczu oraz satysfakcji po leczeniu.
Wszystkie kobiety będą obserwowane przez dodatkowe 6 miesięcy, aby ocenić długość efektu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
253
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael
- Rambam Health Care Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniej leczony 3 zabiegami laserowymi.
- Wyczyść test PAP z ostatnich 3 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Krwawienie z pochwy nieznanego źródła.
- Operacja pochwy w ciągu ostatnich 9 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dodatkowe zabiegi laserowe
Kobiety poddawane pojedynczemu zabiegowi laserowemu.
|
Pojedyncza sesja laserowego leczenia pochwy CO2
|
|
Pozorny komparator: Pozorowane leczenie laserowe
Kobiety poddawane pozorowanemu leczeniu laserowemu.
|
Pojedyncza sesja pozorowanego zabiegu laserowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość efektu
Ramy czasowe: Od sesji zabiegowej do 6 miesięcy po zabiegu
|
Czas trwania poprawy objawów.
|
Od sesji zabiegowej do 6 miesięcy po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet
Ramy czasowe: Od sesji zabiegowej do 6 miesięcy po zabiegu
|
Zmiany wyniku kwestionariusza wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (zakres 0-35)
|
Od sesji zabiegowej do 6 miesięcy po zabiegu
|
|
Stosunek płciowy
Ramy czasowe: Od sesji zabiegowej do 6 miesięcy po zabiegu
|
Poprawa miesięcznego wskaźnika współżycia seksualnego
|
Od sesji zabiegowej do 6 miesięcy po zabiegu
|
|
Indeks zaburzeń moczowych
Ramy czasowe: Od sesji zabiegowej do 6 miesięcy po zabiegu
|
Zmiany w wyniku kwestionariusza wskaźnika zaburzeń układu moczowego (zakres 0-15)
|
Od sesji zabiegowej do 6 miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
28 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0349-19-RMB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .