Lisälaserhoitojen vaikutus.
tiistai 19. huhtikuuta 2022 päivittänyt: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus
Emättimen lisälaserhoidon tehokkuus ja turvallisuus naisilla, joita on aiemmin hoidettu laserilla gynekologisten oireiden vuoksi.
Naiset, joita on aiemmin hoidettu emättimen CO2-laserilla, saavat lisähoidon 6 kuukautta edellisen laserhoidon tai valelaserhoidon lopettamisen jälkeen.
Lisähoidon teho ja turvallisuus arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Seuraavan tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lisälaserhoidon tehokkuutta ja turvallisuutta naisille, joita on aiemmin hoidettu gynekologisista oireista laserhoidoilla.
Naiset satunnaistetaan johonkin kahdesta ryhmästä: 1. Tutkimusryhmä - ylimääräinen yksittäinen laserhoito.
2. Kontrolliryhmä - yksittäinen valelaserhoito.
Kaikki naiset täyttävät validoidut kyselylomakkeet, jotka koskevat seksuaalista toimintaa, virtsan stressiinkontinenssia ja tyytyväisyyttä hoidon jälkeen.
Kaikkia naisia seurataan vielä 6 kuukauden ajan vaikutuksen keston arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
253
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiemmin käsitelty 3 laserhoidolla.
- Selkeä PAP-testi viimeisen 3 vuoden ajalta.
Poissulkemiskriteerit:
- Emättimen verenvuoto tuntemattomasta lähteestä.
- Emätinleikkaus viimeisen 9 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lisähoito laserilla
Naiset saavat yhtä laserhoitoa.
|
Yksi CO2-emättimen laserhoitokerta
|
|
Huijausvertailija: Vale laserhoito
Naiset, jotka saavat valelaserhoitoa.
|
Yksi valelaserhoitokerta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutuksen pituus
Aikaikkuna: Hoitokerrasta 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Oireiden paranemisen kesto.
|
Hoitokerrasta 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Naisten seksuaalisen toiminnan indeksi
Aikaikkuna: Hoitokerrasta 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Muutokset naisten seksuaalisen toimintaindeksin kyselylomakkeen pisteissä (vaihteluväli 0-35)
|
Hoitokerrasta 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Seksuaalinen kanssakäyminen
Aikaikkuna: Hoitokerrasta 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Seksuaalisen yhdynnän kuukausittaisen määrän paraneminen
|
Hoitokerrasta 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Virtsaamishäiriöindeksi
Aikaikkuna: Hoitokerrasta 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Muutokset virtsaamistarveindeksin kyselylomakkeen pisteissä (vaihteluväli 0-15)
|
Hoitokerrasta 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 28. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0349-19-RMB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .