O efeito de tratamentos a laser adicionais.
19 de abril de 2022 atualizado por: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus
A eficácia e a segurança de um tratamento adicional a laser vaginal em mulheres previamente tratadas com laser para indicações ginecológicas.
As mulheres previamente tratadas com laser de CO2 vaginal receberão um tratamento adicional 6 meses após o término do tratamento a laser anterior ou um tratamento a laser simulado.
A eficácia e a segurança do tratamento adicional serão avaliadas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O seguinte estudo destina-se a avaliar a eficácia e a segurança de um tratamento a laser adicional para mulheres previamente tratadas por indicações ginecológicas com tratamentos a laser.
As mulheres serão randomizadas para um dos 2 grupos: 1. Grupo de estudo - tratamento adicional com laser único.
2. Tratamento a laser simulado grupo-único de controle.
Todas as mulheres preencherão questionários validados sobre função sexual, incontinência urinária de esforço e satisfação após o tratamento.
Todas as mulheres serão acompanhadas por mais 6 meses para avaliar a duração do efeito.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
253
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Anteriormente tratado com 3 tratamentos a laser.
- Teste de PAP limpo dos últimos 3 anos.
Critério de exclusão:
- Sangramento vaginal de origem desconhecida.
- Cirurgia vaginal nos últimos 9 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento a laser adicional
Mulheres recebendo um único tratamento a laser.
|
Uma única sessão de tratamento com laser vaginal de CO2
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Comparador Falso: Tratamento a laser falso
Mulheres recebendo tratamento a laser simulado.
|
Uma única sessão de tratamento a laser simulado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração do efeito
Prazo: Desde a sessão de tratamento até 6 meses pós-tratamento
|
A duração da melhora dos sintomas.
|
Desde a sessão de tratamento até 6 meses pós-tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de função sexual feminina
Prazo: Desde a sessão de tratamento até 6 meses pós-tratamento
|
Alterações na pontuação do questionário do índice de função sexual feminina (intervalo 0-35)
|
Desde a sessão de tratamento até 6 meses pós-tratamento
|
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Relação sexual
Prazo: Desde a sessão de tratamento até 6 meses pós-tratamento
|
Melhora na taxa mensal de relações sexuais
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Desde a sessão de tratamento até 6 meses pós-tratamento
|
|
Índice de desconforto urinário
Prazo: Desde a sessão de tratamento até 6 meses pós-tratamento
|
Alterações na pontuação do questionário do índice de desconforto urinário (intervalo 0-15)
|
Desde a sessão de tratamento até 6 meses pós-tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
28 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
2 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 0349-19-RMB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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