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L'effetto di ulteriori trattamenti laser.

19 aprile 2022 aggiornato da: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus

L'efficacia e la sicurezza di un ulteriore trattamento laser vaginale nelle donne precedentemente trattate con laser per indicazioni ginecologiche.

Le donne precedentemente trattate con laser CO2 vaginale riceveranno un trattamento aggiuntivo 6 mesi dopo la cessazione del precedente trattamento laser o di un trattamento laser fittizio. L'efficacia e la sicurezza del trattamento aggiuntivo saranno valutate.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il seguente studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza di un ulteriore trattamento laser per donne precedentemente trattate per indicazioni ginecologiche con trattamenti laser. Le donne saranno randomizzate in uno dei 2 gruppi: 1. Gruppo di studio: trattamento laser singolo aggiuntivo. 2. Trattamento laser sham singolo gruppo di controllo. Tutte le donne compileranno questionari convalidati riguardanti la funzione sessuale, l'incontinenza urinaria da stress e la soddisfazione dopo il trattamento. Tutte le donne saranno seguite per altri 6 mesi per valutare la durata dell'effetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

253

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Rambam Health Care Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Precedentemente trattato con 3 trattamenti laser.
  • Cancella il PAP test degli ultimi 3 anni.

Criteri di esclusione:

  • Sanguinamento vaginale di origine sconosciuta.
  • Chirurgia vaginale negli ultimi 9 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ulteriore trattamento laser
Donne che ricevono un singolo trattamento laser.
Dispositivo: Laser CO2
Una singola seduta di trattamento laser vaginale CO2
Comparatore fittizio: Trattamento laser fittizio
Donne che ricevono un finto trattamento laser.
Dispositivo: Falso laser
Una singola seduta di finto trattamento laser.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'effetto
Lasso di tempo: Dalla sessione di trattamento fino a 6 mesi dopo il trattamento
La durata del miglioramento dei sintomi.
Dalla sessione di trattamento fino a 6 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice della funzione sessuale femminile
Lasso di tempo: Dalla sessione di trattamento fino a 6 mesi dopo il trattamento
Cambiamenti nel punteggio del questionario sull'indice della funzione sessuale femminile (intervallo 0-35)
Dalla sessione di trattamento fino a 6 mesi dopo il trattamento
Rapporti sessuali
Lasso di tempo: Dalla sessione di trattamento fino a 6 mesi dopo il trattamento
Miglioramento del tasso mensile di rapporti sessuali
Dalla sessione di trattamento fino a 6 mesi dopo il trattamento
Indice di sofferenza urinaria
Lasso di tempo: Dalla sessione di trattamento fino a 6 mesi dopo il trattamento
Cambiamenti nel punteggio del questionario sull'indice di sofferenza urinaria (intervallo 0-15)
Dalla sessione di trattamento fino a 6 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

28 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0349-19-RMB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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