Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

További lézeres kezelések hatása.

2022. április 19. frissítette: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus

Egy kiegészítő hüvelyi lézeres kezelés hatékonysága és biztonságossága korábban nőgyógyászati ​​​​javallatokra lézerrel kezelt nőknél.

Azok a nők, akiket korábban hüvelyi CO2 lézerrel kezeltek, további kezelésben részesülnek 6 hónappal a korábbi lézeres kezelés vagy a színlelt lézeres kezelés befejezése után. Felmérik a kiegészítő kezelés hatékonyságát és biztonságosságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A következő vizsgálat célja egy kiegészítő lézeres kezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelése olyan nők esetében, akiket korábban nőgyógyászati ​​indikációk miatt lézeres kezeléssel kezeltek. A nőket 2 csoport egyikébe véletlenszerűen besorolják: 1. Vizsgálati csoport – kiegészítő egyszeri lézeres kezelés. 2. Kontroll csoport-egyszeri állézeres kezelés. Minden nő kitölt egy validált kérdőívet a szexuális funkcióról, a stressz vizelet inkontinenciáról és a kezelés utáni elégedettségről. Minden nőt további 6 hónapig követnek a hatás hosszának értékelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

253

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Health Care Campus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korábban 3 lézeres kezeléssel kezelték.
  • Tiszta PAP teszt az elmúlt 3 évből.

Kizárási kritériumok:

  • Ismeretlen eredetű hüvelyi vérzés.
  • Hüvelyi műtét az elmúlt 9 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kiegészítő lézeres kezelés
Egyetlen lézeres kezelésben részesülő nők.
Eszköz: CO2 lézer
CO2 hüvelyi lézeres kezelés egyetlen alkalom
Sham Comparator: Állézeres kezelés
Állézeres kezelésben részesülő nők.
Eszköz: Hamis lézer
Egyetlen alkalom állézeres kezelés.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hatás hossza
Időkeret: A kezeléstől a kezelést követő 6 hónapig
A tünetek javulásának időtartama.
A kezeléstől a kezelést követő 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Női szexuális funkció index
Időkeret: A kezeléstől a kezelést követő 6 hónapig
Változások a női szexuális funkcióindex kérdőív pontszámában (0-35 tartomány)
A kezeléstől a kezelést követő 6 hónapig
Nemi közösülés
Időkeret: A kezeléstől a kezelést követő 6 hónapig
A szexuális együttlét havi arányának javulása
A kezeléstől a kezelést követő 6 hónapig
Vizelési distressz index
Időkeret: A kezeléstől a kezelést követő 6 hónapig
Változások a vizeletzavar-index kérdőív pontszámában (0-15 tartomány)
A kezeléstől a kezelést követő 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rambam Health Care Campus

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. január 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 30.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0349-19-RMB

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lax vaginális introitus

Klinikai vizsgálatok a CO2 lézer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel