Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek dalších laserových ošetření.

19. dubna 2022 aktualizováno: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus

Účinnost a bezpečnost dodatečného vaginálního laserového ošetření u žen, které byly dříve léčeny laserem z gynekologických indikací.

Ženy, které byly dříve léčeny vaginálním CO2 laserem, dostanou další léčbu 6 měsíců po ukončení předchozí laserové léčby nebo falešné laserové léčby. Bude posouzena účinnost a bezpečnost dodatečné léčby.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Následující studie je určena k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti dodatečného laserového ošetření u žen, které byly dříve léčeny pro gynekologické indikace laserovým ošetřením. Ženy budou randomizovány do jedné ze 2 skupin: 1. Studijní skupina – přídavná léčba jedním laserem. 2. Kontrolní skupina – jednoduché falešné laserové ošetření. Všechny ženy vyplní ověřené dotazníky týkající se sexuálních funkcí, stresové inkontinence moči a spokojenosti po léčbě. Všechny ženy budou sledovány po dobu dalších 6 měsíců, aby se vyhodnotila délka účinku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

253

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Health Care Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dříve ošetřeno 3 laserovými ošetřeními.
  • Jasný test PAP za poslední 3 roky.

Kritéria vyloučení:

  • Vaginální krvácení neznámého zdroje.
  • Vaginální operace za posledních 9 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dodatečné ošetření laserem
Ženy podstupující jediné laserové ošetření.
Přístroj: CO2 laser
Jediné sezení vaginálního laserového ošetření CO2
Falešný srovnávač: Ošetření falešným laserem
Ženy podstupující falešnou laserovou léčbu.
Přístroj: Falešný laser
Jediné sezení simulovaného laserového ošetření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka účinku
Časové okno: Od ošetření až do 6 měsíců po ošetření
Doba trvání zlepšení symptomů.
Od ošetření až do 6 měsíců po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index ženské sexuální funkce
Časové okno: Od ošetření až do 6 měsíců po ošetření
Změny ve skóre dotazníku indexu ženské sexuální funkce (rozsah 0-35)
Od ošetření až do 6 měsíců po ošetření
Pohlavní styk
Časové okno: Od ošetření až do 6 měsíců po ošetření
Zlepšení měsíčního pohlavního styku
Od ošetření až do 6 měsíců po ošetření
Index močové tísně
Časové okno: Od ošetření až do 6 měsíců po ošetření
Změny ve skóre dotazníku indexu močové tísně (rozsah 0-15)
Od ošetření až do 6 měsíců po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rambam Health Care Campus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

28. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 0349-19-RMB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laxní vaginální introitus

Klinické studie na CO2 laser

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit