Эффект дополнительных лазерных процедур.
19 апреля 2022 г. обновлено: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus
Эффективность и безопасность дополнительной лазерной терапии влагалища у женщин, ранее получавших лазерную терапию по гинекологическим показаниям.
Женщинам, которые ранее лечились вагинальным CO2-лазером, будет назначено дополнительное лечение через 6 месяцев после прекращения предыдущего лазерного лечения или ложного лазерного лечения.
Будут оценены эффективность и безопасность дополнительного лечения.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Следующее исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности дополнительной лазерной терапии у женщин, ранее получавших лазерную терапию по гинекологическим показаниям.
Женщины будут рандомизированы в одну из 2-х групп: 1. Исследуемая группа - дополнительная однократная лазерная терапия.
2. Контрольная группа - однократное ложное лазерное лечение.
Все женщины будут заполнять утвержденные анкеты, касающиеся сексуальной функции, недержания мочи при напряжении и удовлетворенности после лечения.
Все женщины будут находиться под наблюдением в течение дополнительных 6 месяцев для оценки продолжительности эффекта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
253
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль
- Rambam Health Care Campus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Ранее лечили 3 лазерными процедурами.
- Чистый ПАП-тест за последние 3 года.
Критерий исключения:
- Вагинальное кровотечение неизвестного происхождения.
- Вагинальные операции в течение последних 9 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дополнительное лазерное лечение
Женщины, получающие однократное лазерное лечение.
|
Один сеанс вагинального лазера CO2
|
|
Фальшивый компаратор: Ложное лазерное лечение
Женщины, получающие ложное лазерное лечение.
|
Один сеанс ложного лазерного лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность эффекта
Временное ограничение: От лечебного сеанса до 6 месяцев после лечения
|
Продолжительность улучшения симптомов.
|
От лечебного сеанса до 6 месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс женской половой функции
Временное ограничение: От лечебного сеанса до 6 месяцев после лечения
|
Изменения в баллах опросника индекса женской сексуальной функции (диапазон 0-35)
|
От лечебного сеанса до 6 месяцев после лечения
|
|
Половой акт
Временное ограничение: От лечебного сеанса до 6 месяцев после лечения
|
Улучшение ежемесячной скорости полового акта
|
От лечебного сеанса до 6 месяцев после лечения
|
|
Индекс мочевого дистресса
Временное ограничение: От лечебного сеанса до 6 месяцев после лечения
|
Изменения в баллах опросника индекса дистресса мочеиспускания (диапазон 0-15)
|
От лечебного сеанса до 6 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
28 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 0349-19-RMB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .