Het effect van aanvullende laserbehandelingen.
19 april 2022 bijgewerkt door: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus
De werkzaamheid en veiligheid van een aanvullende vaginale laserbehandeling bij vrouwen die eerder met laser zijn behandeld voor gynaecologische indicaties.
Vrouwen die eerder met vaginale CO2-laser zijn behandeld, krijgen 6 maanden na het stoppen van een eerdere laserbehandeling of een schijnlaserbehandeling een aanvullende behandeling.
De werkzaamheid en veiligheid van de aanvullende behandeling worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het volgende onderzoek is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van een aanvullende laserbehandeling bij vrouwen die eerder voor gynaecologische indicaties zijn behandeld met laserbehandelingen.
Vrouwen worden gerandomiseerd in een van de volgende 2 groepen: 1. Studiegroep - aanvullende enkelvoudige laserbehandeling.
2. Controlegroep-enkele schijnlaserbehandeling.
Alle vrouwen vullen na de behandeling gevalideerde vragenlijsten in over seksueel functioneren, urine-incontinentie en tevredenheid.
Alle vrouwen zullen nog eens 6 maanden worden gevolgd om de duur van het effect te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
253
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël
- Rambam Health Care Campus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerder behandeld met 3 laserbehandelingen.
- Duidelijke PAP-test van de afgelopen 3 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Vaginale bloeding van onbekende oorsprong.
- Vaginale operatie in de afgelopen 9 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Extra laserbehandeling
Vrouwen die een enkele laserbehandeling ondergaan.
|
Een eenmalige CO2-vaginale laserbehandeling
|
|
Sham-vergelijker: Schijn laserbehandeling
Vrouwen die een schijnlaserbehandeling ondergaan.
|
Een enkele sessie schijnlaserbehandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het effect
Tijdsspanne: Vanaf de behandelsessie tot 6 maanden na de behandeling
|
De duur van symptoomverbetering.
|
Vanaf de behandelsessie tot 6 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrouwelijke seksuele functie-index
Tijdsspanne: Vanaf de behandelsessie tot 6 maanden na de behandeling
|
Veranderingen in de vragenlijstscore voor de vrouwelijke seksuele functie-index (bereik 0-35)
|
Vanaf de behandelsessie tot 6 maanden na de behandeling
|
|
Geslachtsgemeenschap
Tijdsspanne: Vanaf de behandelsessie tot 6 maanden na de behandeling
|
Verbetering van het maandelijkse tarief van geslachtsgemeenschap
|
Vanaf de behandelsessie tot 6 maanden na de behandeling
|
|
Urinaire noodindex
Tijdsspanne: Vanaf de behandelsessie tot 6 maanden na de behandeling
|
Veranderingen in de vragenlijstscore van de urinaire noodindex (bereik 0-15)
|
Vanaf de behandelsessie tot 6 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
28 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 0349-19-RMB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .