Die Wirkung zusätzlicher Laserbehandlungen.
19. April 2022 aktualisiert von: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus
Die Wirksamkeit und Sicherheit einer zusätzlichen vaginalen Laserbehandlung bei Frauen, die zuvor wegen gynäkologischer Indikationen mit einem Laser behandelt wurden.
Frauen, die zuvor mit einem vaginalen CO2-Laser behandelt wurden, erhalten 6 Monate nach Beendigung der vorherigen Laserbehandlung oder einer Scheinlaserbehandlung eine zusätzliche Behandlung.
Die Wirksamkeit und Sicherheit der zusätzlichen Behandlung wird bewertet.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die folgende Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit einer zusätzlichen Laserbehandlung für Frauen bewerten, die zuvor aufgrund gynäkologischer Indikationen mit Laserbehandlungen behandelt wurden.
Frauen werden in eine von 2 Gruppen randomisiert: 1. Studiengruppe – zusätzliche Einzellaserbehandlung.
2. Kontrollgruppe – einzelne Scheinlaserbehandlung.
Alle Frauen füllen validierte Fragebögen zu sexueller Funktion, Harnstressinkontinenz und Zufriedenheit nach der Behandlung aus.
Alle Frauen werden weitere 6 Monate lang beobachtet, um die Dauer der Wirkung zu beurteilen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
253
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zuvor mit 3 Laserbehandlungen behandelt.
- Eindeutiger PAP-Test der letzten 3 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Vaginale Blutung unbekannter Ursache.
- Vaginale Operation in den letzten 9 Monaten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Zusätzliche Laserbehandlung
Frauen, die eine einzige Laserbehandlung erhalten.
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Eine einzelne Sitzung einer CO2-Vaginallaserbehandlung
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Schein-Komparator: Scheinlaserbehandlung
Frauen, die eine Scheinlaserbehandlung erhalten.
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Eine einzige Sitzung einer Scheinlaserbehandlung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirkungsdauer
Zeitfenster: Von der Behandlungssitzung bis zu 6 Monate nach der Behandlung
|
Die Dauer der Symptomverbesserung.
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Von der Behandlungssitzung bis zu 6 Monate nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Weiblicher Sexualfunktionsindex
Zeitfenster: Von der Behandlungssitzung bis zu 6 Monate nach der Behandlung
|
Veränderungen im Fragebogenscore zum weiblichen Sexualfunktionsindex (Bereich 0–35)
|
Von der Behandlungssitzung bis zu 6 Monate nach der Behandlung
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Geschlechtsverkehr
Zeitfenster: Von der Behandlungssitzung bis zu 6 Monate nach der Behandlung
|
Verbesserung der monatlichen Häufigkeit des Geschlechtsverkehrs
|
Von der Behandlungssitzung bis zu 6 Monate nach der Behandlung
|
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Harnnot-Index
Zeitfenster: Von der Behandlungssitzung bis zu 6 Monate nach der Behandlung
|
Veränderungen im Fragebogenscore zum Harnbeschwerdenindex (Bereich 0–15)
|
Von der Behandlungssitzung bis zu 6 Monate nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
28. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 0349-19-RMB
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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