Effekten av ekstra laserbehandlinger.
19. april 2022 oppdatert av: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus
Effekten og sikkerheten til en ekstra vaginal laserbehandling hos kvinner som tidligere har blitt behandlet med laser for gynekologiske indikasjoner.
Kvinner som tidligere er behandlet med vaginal CO2-laser vil få en tilleggsbehandling 6 måneder etter avsluttet tidligere laserbehandling eller en falsk laserbehandling.
Effekten og sikkerheten til tilleggsbehandlingen vil bli vurdert.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den følgende studien er ment å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en ekstra laserbehandling for kvinner som tidligere har blitt behandlet for gynekologiske indikasjoner med laserbehandling.
Kvinner vil bli randomisert til en av 2 grupper: 1. Studer gruppe-ekstra enkelt laserbehandling.
2. Kontrollgruppe-enkelt falsk laserbehandling.
Alle kvinner vil fylle ut validerte spørreskjemaer angående seksuell funksjon, urininkontinens og tilfredshet etter behandling.
Alle kvinner vil bli fulgt i ytterligere 6 måneder for å evaluere lengden på effekten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
253
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidligere behandlet med 3 laserbehandlinger.
- Klar PAP-test fra de siste 3 årene.
Ekskluderingskriterier:
- Vaginal blødning av ukjent kilde.
- Vaginal kirurgi de siste 9 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ekstra laserbehandling
Kvinner som får en enkelt laserbehandling.
|
En enkelt økt med CO2 vaginal laserbehandling
|
|
Sham-komparator: Sham laser behandling
Kvinner som får falsk laserbehandling.
|
En enkelt økt med falsk laserbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på effekt
Tidsramme: Fra behandlingsøkten inntil 6 måneder etter behandling
|
Varigheten av symptomforbedring.
|
Fra behandlingsøkten inntil 6 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvinnelig seksuell funksjonsindeks
Tidsramme: Fra behandlingsøkten inntil 6 måneder etter behandling
|
Endringer i spørreskjemascore for kvinnelig seksuell funksjonsindeks (område 0-35)
|
Fra behandlingsøkten inntil 6 måneder etter behandling
|
|
Seksuell omgang
Tidsramme: Fra behandlingsøkten inntil 6 måneder etter behandling
|
Forbedring av den månedlige frekvensen av samleie
|
Fra behandlingsøkten inntil 6 måneder etter behandling
|
|
Urinnødindeks
Tidsramme: Fra behandlingsøkten inntil 6 måneder etter behandling
|
Endringer i urindistress-indeksens spørreskjemascore (område 0-15)
|
Fra behandlingsøkten inntil 6 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2021
Studiet fullført (Forventet)
28. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 0349-19-RMB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .