추가적인 레이저 치료의 효과.
2022년 4월 19일 업데이트: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus
이전에 부인과 적응증으로 레이저 치료를 받은 여성에서 추가적인 질 레이저 치료의 효능 및 안전성.
이전에 질 CO2 레이저로 치료받은 여성은 이전 레이저 치료 또는 가짜 레이저 치료를 중단한 후 6개월 후에 추가 치료를 받게 됩니다.
추가 치료의 효능과 안전성이 평가될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
다음 연구는 이전에 레이저 치료로 부인과 적응증 치료를 받은 여성에 대한 추가 레이저 치료의 효능과 안전성을 평가하기 위한 것입니다.
여성은 다음 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 1. 연구 그룹 - 추가 단일 레이저 치료.
2. 대조군-단일 가짜 레이저 치료.
모든 여성은 성기능, 요실금 및 치료 후 만족도에 관한 검증된 설문지를 작성합니다.
효과의 지속 기간을 평가하기 위해 모든 여성을 추가로 6개월 동안 추적 관찰합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
253
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Haifa, 이스라엘
- Rambam Health Care Campus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 이전에 3가지 레이저 치료를 받았습니다.
- 지난 3년 동안의 PAP 테스트를 지웁니다.
제외 기준:
- 출처를 알 수 없는 질 출혈.
- 지난 9개월 동안의 질 수술.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 추가 레이저 치료
단일 레이저 치료를 받는 여성.
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CO2 질 레이저 치료의 단일 세션
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가짜 비교기: 가짜 레이저 치료
가짜 레이저 치료를 받는 여성.
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가짜 레이저 치료의 단일 세션.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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효과의 길이
기간: 시술 시작부터 시술 후 6개월까지
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증상 개선 기간.
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시술 시작부터 시술 후 6개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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여성 성기능 지수
기간: 시술 시작부터 시술 후 6개월까지
|
여성 성기능 지수 설문 점수의 변화(범위 0-35)
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시술 시작부터 시술 후 6개월까지
|
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성교
기간: 시술 시작부터 시술 후 6개월까지
|
월간 성교율 개선
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시술 시작부터 시술 후 6개월까지
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비뇨기 고통 지수
기간: 시술 시작부터 시술 후 6개월까지
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비뇨기 고통 지수 설문지 점수의 변화(범위 0-15)
|
시술 시작부터 시술 후 6개월까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 1월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 30일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 0349-19-RMB
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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