健康な男性被験者における単回投与 [14C]-サログリタザールの吸収、代謝、および排泄を評価するための研究

包含基準:

1. 人種を問わず、18 歳から 55 歳までの男性。
2. ボディマス指数 (BMI) が 18.0 ～ 32.0 kg/m2 である。
3. 病歴、健康診断、12 誘導心電図、バイタルサイン測定、および治験責任医師 (または被指名人) によって評価されたスクリーニングおよび/またはチェックイン時の臨床検査評価から臨床的に重要な所見がないことによって決定される、健康である。
4. -ICFを理解し、喜んで署名し、研究の制限を順守することができます。
5. -1日あたり最低1回の排便の履歴。

除外基準:

1. -代謝、アレルギー、皮膚、肝臓、腎臓、血液、肺、心血管、胃腸、神経、呼吸器、内分泌、または精神障害の重大な病歴または臨床症状は、治験責任医師（または被指名人）によって決定されます。
2. -治験責任医師（または被指名人）の承認がない限り、薬物化合物、食品、またはその他の物質に対する重大な過敏症、不耐性、またはアレルギーの病歴。
3. -サログリタザールマグネシウムまたは他のPPARアゴニスト、および/またはサログリタザールマグネシウム製剤中の賦形剤に対する既知の過敏症。
4. -経口投与された薬物の吸収および/または排泄を潜在的に変更する可能性のある胃または腸の手術または切除の履歴（合併症のない虫垂切除術およびヘルニア修復が許可されます）。 胆嚢摘出術の歴史は許可されません。
5. -先天性非溶血性高ビリルビン血症の被験者（例、総ビリルビンおよび直接ビリルビンに基づくギルバート症候群の疑い）。
6. チェックイン前の1年以内のアルコール依存症または薬物/化学乱用の履歴。
7. 1週間に14ユニットを超えるアルコール消費。 アルコール 1 単位は、ビール 12 オンス (360 mL)、リキュール 1 1/2 オンス (45 mL)、またはワイン 5 オンス (150 mL) に相当します。
8. スクリーニング時の尿中薬物検査陽性、またはチェックイン時のアルコール呼気検査結果の陽性、または尿中薬物検査の陽性。
9. -陽性の肝炎パネルおよび/または陽性のヒト免疫不全ウイルス検査（付録2）。
10. -治験薬（新しい化学物質）の投与を含む臨床試験への参加 投与前の過去90日間またはt1 / 2の5倍（いずれか長い方）。
11. -治験責任医師（または被指名人）が容認できるとみなさない限り、チェックイン前30日以内に、セントジョンズワートを含む、薬物の吸収、代謝、または排除プロセスを変更することが知られている医薬品/製品を使用するか、使用する予定です。
12. 治験責任医師（または被指名人）が許容できるとみなさない限り、チェックインの14日前までに処方薬/製品を使用するか、または使用する予定です。
13. -治験責任医師（または被指名人）が許容できるとみなさない限り、チェックイン前の14日以内にまだ有効であると考えられる徐放性薬物/製品を使用するか、使用するつもりです。
14. -治験責任医師（または被指名人）が容認できるとみなさない限り、チェックインの7日前までに、ビタミン、ミネラル、植物療法/ハーブ/植物由来の調合物を含む処方箋不要の医薬品/製品を使用するか、使用する予定です。
15. チェックイン前の3か月以内にタバコまたはニコチンを含む製品を使用したか、スクリーニングまたはチェックイン時にコチニン陽性。
16. チェックイン前2ヶ月以内に血液製剤を受領。
17. スクリーニングの 3 か月前からの血液、スクリーニングの 2 週間前からの血漿、またはスクリーニングの 6 週間前からの血小板の提供。
18. 末梢静脈へのアクセスが悪い。
19. -以前にこの研究またはサログリタザールマグネシウムを調査する他の研究を完了または中止したことがあり、以前に治験薬を受け取ったことがある.
20. -重大な診断または治療用放射線（例、シリアルX線、コンピューター断層撮影スキャン、バリウム食事）に曝露した被験者、またはチェックイン前の12か月以内に放射線曝露の監視が必要な仕事で現在雇用されている。
21. -この研究のためにクリニックに入院する前の過去4か月以内に調査員に暴露が知られている放射性標識薬物研究に参加した被験者、または過去6か月以内に研究者に暴露が知られていない放射性標識薬物研究に参加した被験者この研究のためにクリニックに入院する前に。 この研究からの合計 12 か月の曝露と、この研究の前の 4 ～ 12 か月以内の最大 2 つの以前の放射性標識研究は、米国 (US) のタイトルに従って、安全と見なされる連邦規則集 (CFR) の推奨レベル内にあります。 21 CFR 361.1: 以前に受けた放射能標識された治験薬の半減期を考慮して、年間 5,000 mrem 未満の全身暴露。
22. -治験責任医師（または被指名人）の意見で、この研究に参加すべきではない被験者。