Étude pour évaluer l'absorption, le métabolisme et l'excrétion d'une dose unique de [14C]-Saroglitazar chez des sujets masculins en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Hommes, de toute race, âgés de 18 à 55 ans inclus.
2. Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 32,0 kg/m2 inclus.
3. En bonne santé, déterminée par l'absence de résultats cliniquement significatifs des antécédents médicaux, de l'examen physique, de l'ECG à 12 dérivations, des mesures des signes vitaux et des évaluations de laboratoire clinique lors du dépistage et / ou de l'enregistrement, tel qu'évalué par l'investigateur (ou la personne désignée).
4. Capable de comprendre et disposé à signer un ICF et à respecter les restrictions de l'étude.
5. Antécédents d'au moins 1 selle par jour.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents significatifs ou manifestation clinique de tout trouble métabolique, allergique, dermatologique, hépatique, rénal, hématologique, pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinal, neurologique, respiratoire, endocrinien ou psychiatrique, tel que déterminé par l'investigateur (ou la personne désignée).
2. Antécédents d'hypersensibilité, d'intolérance ou d'allergie significative à tout composé médicamenteux, aliment ou autre substance, sauf approbation de l'investigateur (ou de la personne désignée).
3. Hypersensibilité connue au magnésium saroglitazar ou à d'autres agonistes PPAR, et/ou aux excipients de la formulation de magnésium saroglitazar.
4. Antécédents de chirurgie ou de résection de l'estomac ou de l'intestin susceptibles d'altérer l'absorption et/ou l'excrétion de médicaments administrés par voie orale (une appendicectomie sans complication et une cure de hernie seront autorisées). Les antécédents de cholécystectomie ne seront pas autorisés.
5. Sujets atteints d'hyperbilirubinémie congénitale non hémolytique (p. ex., suspicion de syndrome de Gilbert basée sur la bilirubine totale et directe).
6. Antécédents d'alcoolisme ou d'abus de drogues / produits chimiques dans l'année précédant l'enregistrement.
7. Consommation d'alcool > 14 unités par semaine. Une unité d'alcool équivaut à 12 oz (360 ml) de bière, 1½ oz (45 ml) d'alcool ou 5 oz (150 ml) de vin.
8. Dépistage positif de drogue dans l'urine lors du dépistage ou résultat positif d'un test d'alcoolémie ou dépistage positif de drogue dans l'urine lors de l'enregistrement.
9. Panel positif pour l'hépatite et/ou test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (Annexe 2).
10. Participation à une étude clinique impliquant l'administration d'un médicament expérimental (nouvelle entité chimique) au cours des 90 derniers jours avant l'administration ou 5 fois la t1/2 (selon la plus longue).
11. Utiliser ou avoir l'intention d'utiliser des médicaments/produits connus pour altérer l'absorption, le métabolisme ou les processus d'élimination des médicaments, y compris le millepertuis, dans les 30 jours précédant l'enregistrement, à moins qu'ils ne soient jugés acceptables par l'investigateur (ou la personne désignée).
12. Utiliser ou avoir l'intention d'utiliser des médicaments / produits sur ordonnance dans les 14 jours précédant l'enregistrement, sauf si cela est jugé acceptable par l'enquêteur (ou la personne désignée).
13. Utiliser ou avoir l'intention d'utiliser des médicaments / produits à libération lente considérés comme toujours actifs dans les 14 jours précédant l'enregistrement, sauf si cela est jugé acceptable par l'investigateur (ou la personne désignée).
14. Utiliser ou avoir l'intention d'utiliser des médicaments / produits en vente libre, y compris des vitamines, des minéraux et des préparations phytothérapeutiques / à base de plantes / dérivées de plantes dans les 7 jours précédant l'enregistrement, sauf si cela est jugé acceptable par l'enquêteur (ou la personne désignée).
15. Utilisation de produits contenant du tabac ou de la nicotine dans les 3 mois précédant l'enregistrement, ou cotinine positive lors du dépistage ou de l'enregistrement.
16. Réception des produits sanguins dans les 2 mois précédant l'enregistrement.
17. Don de sang à partir de 3 mois avant le dépistage, de plasma à partir de 2 semaines avant le dépistage ou de plaquettes à partir de 6 semaines avant le dépistage.
18. Mauvais accès veineux périphérique.
19. Avoir déjà terminé ou retiré de cette étude ou de toute autre étude portant sur le saroglitazar magnésium, et avoir déjà reçu le produit expérimental.
20. Sujets exposés à des rayonnements diagnostiques ou thérapeutiques importants (par exemple, rayons X en série, tomodensitométrie, repas baryté) ou un emploi actuel dans un emploi nécessitant une surveillance de l'exposition aux rayonnements dans les 12 mois précédant l'enregistrement.
21. Sujets qui ont participé à une étude sur un médicament radiomarqué où les expositions sont connues de l'investigateur au cours des 4 mois précédant l'admission à la clinique pour cette étude ou ont participé à une étude sur un médicament radiomarqué où les expositions ne sont pas connues de l'investigateur au cours des 6 mois précédents avant l'admission à la clinique pour cette étude. L'exposition totale sur 12 mois de cette étude et un maximum de 2 autres études radiomarquées précédentes dans les 4 à 12 mois précédant cette étude seront dans les niveaux recommandés par le Code of Federal Regulations (CFR) considérés comme sûrs, selon le titre des États-Unis (US) 21 CFR 361.1 : moins de 5 000 mrem d'exposition annuelle du corps entier en tenant compte des demi-vies des médicaments radiomarqués précédents reçus à l'étude.
22. Sujets qui, de l'avis de l'investigateur (ou de la personne désignée), ne devraient pas participer à cette étude.