Исследование по оценке абсорбции, метаболизма и выведения однократной дозы [14C]-сароглитазар у здоровых мужчин

Критерии включения:

1. Мужчины любой расы в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
2. Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 кг/м2 включительно.
3. В хорошем состоянии, что определяется отсутствием клинически значимых результатов из истории болезни, физического осмотра, ЭКГ в 12 отведениях, измерений основных показателей жизнедеятельности и клинических лабораторных оценок при скрининге и/или регистрации по оценке исследователя (или назначенного им лица).
4. Способен понимать и готов подписать МКФ и соблюдать ограничения исследования.
5. В анамнезе минимум 1 дефекация в день.

Критерий исключения:

1. Значительная история или клиническое проявление любого метаболического, аллергического, дерматологического, печеночного, почечного, гематологического, легочного, сердечно-сосудистого, желудочно-кишечного, неврологического, респираторного, эндокринного или психического расстройства, как определено исследователем (или уполномоченным лицом).
2. История значительной гиперчувствительности, непереносимости или аллергии на любое лекарственное соединение, пищу или другое вещество, если это не одобрено исследователем (или назначенным лицом).
3. Известная гиперчувствительность к сароглитазару магния или другим агонистам PPAR и/или вспомогательным веществам в составе сароглитазар магния.
4. Операция или резекция желудка или кишечника в анамнезе, которые потенциально могут изменить всасывание и/или выведение перорально принимаемых препаратов (разрешается неосложненная аппендэктомия и пластика грыжи). История холецистэктомии не допускается.
5. Субъекты с врожденной негемолитической гипербилирубинемией (например, подозрение на синдром Жильбера на основе общего и прямого билирубина).
6. История алкоголизма или злоупотребления наркотиками / химическими веществами в течение 1 года до регистрации.
7. Потребление алкоголя > 14 единиц в неделю. Одна единица алкоголя равна 12 унциям (360 мл) пива, 1½ унции (45 мл) ликера или 5 унциям (150 мл) вина.
8. Положительный результат теста на наркотики в моче при скрининге или положительный результат теста на алкоголь в выдыхаемом воздухе или положительный результат теста на наркотики в моче при регистрации.
9. Положительная панель гепатита и/или положительный тест на вирус иммунодефицита человека (Приложение 2).
10. Участие в клиническом исследовании, связанном с введением исследуемого препарата (нового химического соединения) в течение последних 90 дней до введения дозы или в течение 5-кратного периода t1/2 (в зависимости от того, что дольше).
11. Использовать или намереваться использовать какие-либо лекарства/продукты, которые, как известно, изменяют всасывание, метаболизм или процессы выведения лекарств, включая зверобой, в течение 30 дней до регистрации, если Исследователь (или уполномоченное лицо) не сочтет это приемлемым.
12. Использовать или намереваться использовать какие-либо лекарства/продукты, отпускаемые по рецепту, в течение 14 дней до регистрации, если Исследователь (или его уполномоченное лицо) не сочтет это приемлемым.
13. Использовать или намереваться использовать лекарства/продукты с медленным высвобождением, которые считаются все еще активными, в течение 14 дней до регистрации, если исследователь (или его уполномоченное лицо) не сочтет это приемлемым.
14. Использовать или намереваться использовать любые безрецептурные лекарства/продукты, включая витамины, минералы и фитотерапевтические/растительные препараты/препараты растительного происхождения в течение 7 дней до регистрации, если Исследователь (или уполномоченное лицо) не сочтет это приемлемым.
15. Использование продуктов, содержащих табак или никотин, в течение 3 месяцев до регистрации или положительный результат на котинин при скрининге или регистрации.
16. Получение продуктов крови в течение 2 месяцев до регистрации.
17. Сдача крови за 3 месяца до скрининга, плазмы за 2 недели до скрининга или тромбоцитов за 6 недель до скрининга.
18. Плохой периферический венозный доступ.
19. Ранее завершили или вышли из этого исследования или любого другого исследования, посвященного сароглитазару магния, и ранее получали исследуемый продукт.
20. Субъекты, подвергшиеся значительному диагностическому или терапевтическому облучению (например, серийное рентгенологическое исследование, компьютерная томография, бариевая мука) или работающие в настоящее время на работе, требующей мониторинга радиационного облучения в течение 12 месяцев до регистрации.
21. Субъекты, которые участвовали в исследовании радиоактивно меченых препаратов, о воздействии которых известно исследователю в течение предыдущих 4 месяцев до госпитализации в клинику для этого исследования, или участвовали в исследовании радиоактивно меченых лекарств, о воздействии которых исследователю неизвестно в течение предыдущих 6 месяцев. до поступления в клинику для проведения данного исследования. Общее 12-месячное воздействие в рамках этого исследования и максимум 2 других предыдущих исследований с радиоактивной меткой в ​​течение 4–12 месяцев до этого исследования будет находиться в пределах рекомендованных Сводом федеральных правил (CFR) уровней, которые считаются безопасными, в соответствии с заголовком США (США). 21 CFR 361.1: годовое облучение всего тела менее 5000 мбэр с учетом периода полураспада ранее полученных исследуемых препаратов с радиоактивной меткой.
22. Субъекты, которые, по мнению исследователя (или его представителя), не должны участвовать в этом исследовании.