건강한 남성 피험자에서 단일 용량 [14C]-Saroglitazar의 흡수, 대사 및 배설을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 18세에서 55세 사이의 모든 인종의 남성.
2. 체질량지수(BMI) 18.0~32.0kg/m2(포함)
3. 건강 상태가 양호한 경우, 의료 이력, 신체 검사, 12-리드 ECG, 활력 징후 측정, 및 조사자(또는 피지명자)가 평가한 스크리닝 및/또는 체크인 시 임상 실험실 평가에서 임상적으로 유의미한 소견이 없는 것으로 결정됩니다.
4. ICF를 이해하고 기꺼이 서명하며 연구 제한 사항을 준수할 수 있습니다.
5. 하루 최소 1회의 배변 이력.

제외 기준:

1. 조사자(또는 피지명인)에 의해 결정된 임의의 대사, 알레르기, 피부, 간, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장, 신경, 호흡기, 내분비 또는 정신 장애의 중요한 병력 또는 임상 징후.
2. 조사자(또는 피지명인)가 승인하지 않는 한 약물 화합물, 식품 또는 기타 물질에 대한 심각한 과민성, 불내성 또는 알레르기의 병력.
3. 사로글리타자르 마그네슘 또는 기타 PPAR 작용제 및/또는 사로글리타자르 마그네슘 제제의 부형제에 대해 알려진 과민증.
4. 경구 투여 약물의 흡수 및/또는 배설을 잠재적으로 변경시킬 수 있는 위 또는 장 수술 또는 절제의 병력(복잡하지 않은 충수 절제술 및 탈장 수리가 허용됨). 담낭 절제술의 병력은 허용되지 않습니다.
5. 선천성 비용혈성 고빌리루빈혈증이 있는 피험자(예: 총 및 직접 빌리루빈에 근거한 길버트 증후군 의심).
6. 체크인 전 1년 이내에 알코올 중독 또는 약물/화학적 남용 이력.
7. 주당 > 14 단위의 알코올 소비. 알코올 1단위는 맥주 12온스(360mL), 주류 1½온스(45mL) 또는 와인 5온스(150mL)와 같습니다.
8. 스크리닝 시 양성 소변 약물 선별 또는 양성 알코올 호흡 검사 결과 또는 체크인 시 양성 소변 약물 선별.
9. 양성 간염 패널 및/또는 양성 인간 면역결핍 바이러스 검사(부록 2).
10. 투약 전 지난 90일 또는 t1/2의 5배(둘 중 더 긴 기간)에 시험용 약물(신규 화학 물질)의 투여와 관련된 임상 연구에 참여.
11. 조사자(또는 피지명인)가 허용하는 것으로 간주되지 않는 한 체크인 전 30일 이내에 St. John's wort를 포함하여 약물 흡수, 대사 또는 제거 과정을 변경하는 것으로 알려진 약물/제품을 사용하거나 사용하려고 합니다.
12. 조사자(또는 피지명자)가 허용하는 것으로 간주되지 않는 한, 체크인 전 14일 이내에 처방약/제품을 사용하거나 사용하려고 합니다.
13. 조사자(또는 피지명자)가 허용하는 것으로 간주되지 않는 한, 체크인 전 14일 이내에 여전히 활성이 있는 것으로 간주되는 서방형 약물/제품을 사용하거나 사용하려고 합니다.
14. 조사자(또는 피지명인)가 허용하는 것으로 간주되지 않는 한 체크인 전 7일 이내에 비타민, 미네랄 및 식물 치료제/허브/식물 유래 제제를 포함한 비처방 의약품/제품을 사용하거나 사용할 의도가 있는 경우.
15. 체크인 전 3개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용, 또는 스크리닝 또는 체크인 시 양성 코티닌.
16. 체크인 전 2개월 이내에 혈액 제품 수령.
17. 스크리닝 3개월 전부터 혈액, 스크리닝 2주 전부터 혈장, 또는 스크리닝 6주 전부터 혈소판 기증.
18. 말초 정맥 접근 불량.
19. 이전에 이 연구 또는 사로글리타자르 마그네슘을 조사하는 다른 연구를 완료했거나 철회했으며 이전에 조사 제품을 받은 적이 있습니다.
20. 중요한 진단 또는 치료 방사선(예: 연속 X선, 컴퓨터 단층 촬영 스캔, 바륨 식사)에 노출된 피험자 또는 체크인 전 12개월 이내에 방사선 노출 모니터링이 필요한 직업에 현재 고용되어 있는 피험자.
21. 본 연구를 위해 임상에 입원하기 이전 4개월 이내에 노출이 알려진 방사성 표지 약물 연구에 참여했거나 이전 6개월 이내에 노출이 알려지지 않은 방사성 표지 약물 연구에 참여한 피험자 이 연구를 위해 클리닉에 입원하기 전에. 이 연구에서 총 12개월 노출 및 이 연구 이전 4~12개월 이내에 최대 2개의 다른 이전 방사성 표지 연구는 미국(미국) 제목에 따라 안전하다고 간주되는 연방 규정 코드(CFR) 권장 수준 내에 있습니다. 21 CFR 361.1: 이전에 받은 방사성 표지 연구 약물의 반감기를 고려하여 연간 5,000mrem 미만의 전신 노출.
22. 조사자(또는 지정인)의 의견에 따라 이 연구에 참여해서는 안 되는 피험자.