- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04112446
Studio per valutare l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di una singola dose di [14C]-Saroglitazar in soggetti maschi sani
11 novembre 2019 aggiornato da: Zydus Therapeutics Inc.
Uno studio di fase I, in aperto, sull'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di [14C]-Saroglitazar a seguito di una singola dose orale di [14C]-Saroglitazar magnesio in soggetti maschi sani
Questo sarà uno studio di fase I, in aperto, non randomizzato, a dose singola in soggetti maschi sani.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I potenziali soggetti saranno sottoposti a screening per valutare la loro idoneità a entrare nello studio entro 28 giorni prima della somministrazione della dose.
I soggetti saranno ammessi all'Unità di ricerca clinica (CRU) il giorno -1 e saranno confinati nella CRU almeno fino al giorno 8. Il giorno 1, i soggetti riceveranno una singola dose orale di [14C]-saroglitazar magnesio.
I soggetti verranno dimessi se vengono soddisfatti i seguenti criteri di dimissione: livelli di radioattività plasmatica inferiori al limite di quantificazione per 2 raccolte consecutive e recupero del bilancio di massa ≥ 90% o ≤ 1% della dose radioattiva totale viene recuperato negli escrementi combinati (urina e feci ) in 3 periodi consecutivi di 24 ore in cui vengono raccolti entrambi.
Se i criteri di dimissione non vengono soddisfatti entro il giorno 8, i soggetti rimarranno nella CRU fino al giorno 12.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
- Covance Clinical Research Unit Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi, di qualsiasi razza, tra i 18 ei 55 anni compresi.
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m2, inclusi.
- In buona salute, determinato da risultati clinicamente non significativi da anamnesi, esame fisico, ECG a 12 derivazioni, misurazioni dei segni vitali e valutazioni cliniche di laboratorio allo screening e/o al check-in come valutato dallo sperimentatore (o designato).
- In grado di comprendere e disposto a firmare un ICF e a rispettare le restrizioni dello studio.
- Storia di un minimo di 1 movimento intestinale al giorno.
Criteri di esclusione:
- Storia significativa o manifestazione clinica di qualsiasi disturbo metabolico, allergico, dermatologico, epatico, renale, ematologico, polmonare, cardiovascolare, gastrointestinale, neurologico, respiratorio, endocrino o psichiatrico, come determinato dallo sperimentatore (o designato).
- Storia di significativa ipersensibilità, intolleranza o allergia a qualsiasi composto farmacologico, cibo o altra sostanza, salvo approvazione da parte dello sperimentatore (o designato).
- Ipersensibilità nota a saroglitazar magnesio o ad altri agonisti PPAR e/o agli eccipienti nella formulazione di saroglitazar magnesio.
- Storia di intervento chirurgico o resezione allo stomaco o all'intestino che potrebbe potenzialmente alterare l'assorbimento e / o l'escrezione di farmaci somministrati per via orale (saranno consentite appendicectomia non complicata e riparazione dell'ernia). La storia della colecistectomia non sarà consentita.
- Soggetti con iperbilirubinemia congenita non emolitica (p. es., sospetto di sindrome di Gilbert basato sulla bilirubina totale e diretta).
- Storia di alcolismo o abuso di droghe/sostanze chimiche entro 1 anno prima del check-in.
- Consumo di alcol > 14 unità a settimana. Un'unità di alcol equivale a 12 once (360 ml) di birra, 1½ oz (45 ml) di liquore o 5 once (150 ml) di vino.
- Screening antidroga sulle urine positivo allo screening o risultato positivo del test dell'alito alcolico o screening antidroga sulle urine positivo al check-in.
- Pannello dell'epatite positivo e/o test del virus dell'immunodeficienza umana positivo (Appendice 2).
- Partecipazione a uno studio clinico che prevede la somministrazione di un farmaco sperimentale (nuova entità chimica) negli ultimi 90 giorni prima della somministrazione o 5 volte il t1/2 (qualunque sia il più lungo).
- Utilizzare o intende utilizzare qualsiasi farmaco/prodotto noto per alterare l'assorbimento, il metabolismo o i processi di eliminazione del farmaco, inclusa l'erba di San Giovanni, entro 30 giorni prima del check-in, a meno che non sia ritenuto accettabile dallo Sperimentatore (o designato).
- Utilizzare o intende utilizzare qualsiasi farmaco/prodotto prescritto entro 14 giorni prima del check-in, a meno che non sia ritenuto accettabile dall'investigatore (o designato).
- Utilizzare o intende utilizzare farmaci/prodotti a rilascio lento considerati ancora attivi entro 14 giorni prima del check-in, a meno che non siano ritenuti accettabili dallo sperimentatore (o designato).
- Utilizzare o intende utilizzare farmaci/prodotti senza prescrizione medica, tra cui vitamine, minerali e preparati fitoterapici/a base di erbe/di origine vegetale entro 7 giorni prima del check-in, a meno che non sia ritenuto accettabile dall'investigatore (o designato).
- Uso di prodotti contenenti tabacco o nicotina entro 3 mesi prima del check-in o cotinina positiva allo screening o al check-in.
- Ricevimento di emoderivati entro 2 mesi prima del check-in.
- Donazione di sangue da 3 mesi prima dello screening, plasma da 2 settimane prima dello screening o piastrine da 6 settimane prima dello screening.
- Scarso accesso venoso periferico.
- Hanno precedentemente completato o ritirato questo studio o qualsiasi altro studio che indaga su saroglitazar magnesio e hanno ricevuto in precedenza il prodotto sperimentale.
- Soggetti con esposizione a radiazioni diagnostiche o terapeutiche significative (ad esempio, raggi X seriali, tomografia computerizzata, farina di bario) o occupazione attuale in un lavoro che richiede il monitoraggio dell'esposizione alle radiazioni entro 12 mesi prima del check-in.
- Soggetti che hanno partecipato a uno studio sui farmaci radiomarcati in cui le esposizioni sono note allo sperimentatore nei 4 mesi precedenti l'ammissione alla clinica per questo studio o hanno partecipato a uno studio sui farmaci radiomarcati in cui le esposizioni non sono note allo sperimentatore nei 6 mesi precedenti prima del ricovero in clinica per questo studio. L'esposizione totale di 12 mesi da questo studio e un massimo di altri 2 precedenti studi radiomarcati entro 4-12 mesi prima di questo studio rientreranno nei livelli raccomandati dal Code of Federal Regulations (CFR) considerati sicuri, secondo il titolo degli Stati Uniti (USA) 21 CFR 361.1: meno di 5.000 mrem di esposizione annuale di tutto il corpo tenendo conto dell'emivita dei precedenti farmaci dello studio radiomarcati ricevuti.
- Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore (o designato), non dovrebbero partecipare a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Trattamento di studio
4 mg [14C]-saroglitazar magnesio (circa 100 μCi) sospensione orale
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Il giorno 1, i soggetti riceveranno una singola dose orale di [14C]-saroglitazar magnesio
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
AUC dal tempo zero all'infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: Da predosaggio al massimo fino al giorno 12
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L'area sotto la curva del tempo dal tempo zero all'infinito sarà calcolata per saroglitazar e saroglitazar sulfossido nel plasma e la radioattività totale nel sangue intero e nel plasma
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Da predosaggio al massimo fino al giorno 12
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AUC dal momento zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-t) somministrazione di [14C]-saroglitazar magnesio
Lasso di tempo: Da predosaggio al massimo fino al giorno 12
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L'area sotto la curva temporale dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile sarà calcolata per saroglitazar e saroglitazar sulfossido nel plasma e la radioattività totale nel sangue intero e nel plasma
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Da predosaggio al massimo fino al giorno 12
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Cmax
Lasso di tempo: Da predosaggio al massimo fino al giorno 12
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La concentrazione massima osservata sarà calcolata per saroglitazar e saroglitazar sulfossido nel plasma e la radioattività totale nel sangue intero e nel plasma
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Da predosaggio al massimo fino al giorno 12
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Tmax
Lasso di tempo: Da predosaggio al massimo fino al giorno 12
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Il tempo per raggiungere la concentrazione massima osservata sarà calcolato per saroglitazar e saroglitazar sulfossido nel plasma e la radioattività totale nel sangue intero e nel plasma
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Da predosaggio al massimo fino al giorno 12
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t1/2
Lasso di tempo: Da predosaggio al massimo fino al giorno 12
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Verrà calcolata l'emivita di eliminazione terminale apparente per saroglitazar e saroglitazar sulfossido nel plasma e la radioattività totale nel sangue intero e nel plasma
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Da predosaggio al massimo fino al giorno 12
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Gioco totale apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Da predosaggio al massimo fino al giorno 12
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La clearance totale apparente (CL/F) sarà determinata per saroglitazar
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Da predosaggio al massimo fino al giorno 12
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Volume apparente di distribuzione (Vz/F) durante la fase di eliminazione terminale
Lasso di tempo: Da predosaggio al massimo fino al giorno 12
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Il volume apparente di distribuzione (Vz/F) durante la fase di eliminazione terminale sarà determinato per saroglitazar
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Da predosaggio al massimo fino al giorno 12
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AUC0-∞ del saroglitazar plasmatico rispetto all'AUC0-∞ della radioattività totale plasmatica (AUC0-∞ Saroglitazar plasmatico/rapporto di radioattività totale)
Lasso di tempo: Da predosaggio al massimo fino al giorno 12
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Verrà calcolata l'AUC0-∞ di saroglitazar plasmatico rispetto all'AUC0-∞ della radioattività totale plasmatica (AUC0-∞ Plasma saroglitazar/Total Radioactivity Ratio)
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Da predosaggio al massimo fino al giorno 12
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AUC0-∞ della radioattività totale del sangue intero rispetto ad AUC0-∞ della radioattività totale del plasma (AUC0 ∞ rapporto sangue/plasma)
Lasso di tempo: Da predosaggio al massimo fino al giorno 12
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Verrà calcolata l'AUC0-∞ della radioattività totale del sangue intero rispetto all'AUC0-∞ della radioattività totale del plasma (AUC0 ∞ rapporto sangue/plasma)
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Da predosaggio al massimo fino al giorno 12
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Tempo medio di permanenza
Lasso di tempo: Da predosaggio al massimo fino al giorno 12
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Verrà calcolato il tempo medio di permanenza per saroglitazar e saroglitazar sulfossido
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Da predosaggio al massimo fino al giorno 12
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Quantità totale di radioattività escreta nelle urine e nelle feci
Lasso di tempo: Da predosaggio al massimo fino al giorno 12
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Verrà calcolata la quantità di radioattività escreta nelle urine e nelle feci.
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Da predosaggio al massimo fino al giorno 12
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Percentuale di radioattività escreta nelle urine e nelle feci
Lasso di tempo: Da predosaggio al massimo fino al giorno 12
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Verrà calcolata la percentuale di radioattività escreta nelle urine e nelle feci.
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Da predosaggio al massimo fino al giorno 12
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Clearance renale (CLR)
Lasso di tempo: Da predosaggio al massimo fino al giorno 12
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Sarà determinata la clearance renale per saroglitazar e saroglitazar sulfossido
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Da predosaggio al massimo fino al giorno 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Profilo metabolico/identificazione dei metaboliti e probabile delucidazione della struttura per saroglitazar nel plasma, nelle urine e nelle feci
Lasso di tempo: Massimo fino al giorno 12
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Verranno eseguiti e riportati il profilo metabolico/identificazione dei metaboliti e probabile delucidazione della struttura per saroglitazar in diverse matrici come plasma, urina e feci
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Massimo fino al giorno 12
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Massimo fino al giorno 12
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L'incidenza e la gravità degli eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità saranno misurate e riportate
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Massimo fino al giorno 12
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Quantità di Saroglitazar escreta nelle feci
Lasso di tempo: Da predosaggio al massimo fino al giorno 12
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Verrà calcolata la quantità di Saroglitazar nei campioni fecali.
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Da predosaggio al massimo fino al giorno 12
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Percentuale di Saroglitazar escreta nelle feci
Lasso di tempo: Da predosaggio al massimo fino al giorno 12
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Verrà calcolata la percentuale di Saroglitazar escreto nei campioni fecali.
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Da predosaggio al massimo fino al giorno 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John E. Blanchard, MD, Covance
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
29 ottobre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
29 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
2 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SARO.19.002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Saroglitazar magnesio
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Zydus Therapeutics Inc.Sospeso
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Zydus Therapeutics Inc.CompletatoSteatoepatite non alcolicaStati Uniti
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Zydus Therapeutics Inc.CompletatoSteatoepatite non alcolica | Malattia del fegato grasso non alcolicaStati Uniti
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Zydus Therapeutics Inc.CompletatoCirrosi Biliare PrimitivaStati Uniti
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Zydus Therapeutics Inc.ReclutamentoFibrosi | Steatoepatite non alcolicaStati Uniti, Tacchino, Argentina
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Zydus Therapeutics Inc.ReclutamentoInsufficienza renaleStati Uniti
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Zydus Therapeutics Inc.ReclutamentoInsufficienza epaticaStati Uniti
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Zydus Therapeutics Inc.ReclutamentoSteatoepatite non alcolicaStati Uniti
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Zydus Lifesciences LimitedReclutamentoObesità | Sindrome metabolica | Dislipidemie | Diabete di tipo 2 | NAFLDIndia