Vizsgálat az egyszeri dózisú [14C]-saroglitazar felszívódásának, metabolizmusának és kiválasztódásának értékelésére egészséges férfiaknál

Bevételi kritériumok:

1. Férfiak, bármilyen rasszból, 18 és 55 év közöttiek.
2. Testtömeg-index (BMI) 18,0 és 32,0 kg/m2 között, beleértve.
3. Jó egészségnek örvend, a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, a 12 elvezetéses EKG, az életjel mérések és a szűréskor és/vagy a bejelentkezéskor elvégzett klinikai laboratóriumi értékelések klinikailag jelentős lelete nélkül, a vizsgáló (vagy kijelölt személy) értékelése szerint.
4. Képes megérteni és hajlandó aláírni az ICF-et, és betartja a tanulmányi korlátozásokat.
5. Napi minimum 1 székletürítés az anamnézisben.

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen anyagcsere-, allergiás, bőrgyógyászati, máj-, vese-, hematológiai, tüdő-, szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, neurológiai, légzőszervi, endokrin vagy pszichiátriai rendellenesség jelentős anamnézisében vagy klinikai megnyilvánulásában, a vizsgáló (vagy megbízott) által meghatározottak szerint.
2. Jelentős túlérzékenység, intolerancia vagy allergia a kórtörténetben bármely gyógyszervegyülettel, élelmiszerrel vagy egyéb anyaggal szemben, kivéve, ha a vizsgáló (vagy megbízott) jóváhagyta.
3. Ismert túlérzékenység a szaroglitazár magnéziummal vagy más PPAR agonistákkal és/vagy a szaroglitazár magnézium készítmény segédanyagaival szemben.
4. Gyomor- vagy bélműtét vagy reszekció anamnézisében, amely potenciálisan megváltoztathatja az orálisan alkalmazott gyógyszerek felszívódását és/vagy kiválasztódását (komplikációmentes vakbélműtét és sérvjavítás megengedett). A cholecystectomia előzménye nem megengedett.
5. Veleszületett nem hemolitikus hiperbilirubinémiában szenvedő alanyok (pl. Gilbert-szindróma gyanúja a teljes és direkt bilirubin alapján).
6. Alkoholizmus vagy kábítószerrel/vegyszerekkel való visszaélés a kórtörténetében a bejelentkezést megelőző 1 éven belül.
7. Heti 14 egység feletti alkoholfogyasztás. Egy egység alkohol egyenlő 12 uncia (360 ml) sörrel, 1½ uncia (45 ml) likőrrel vagy 5 uncia (150 ml) borral.
8. Pozitív vizelet gyógyszerszűrés a szűrésnél vagy pozitív alkohol kilégzési teszt eredménye vagy pozitív vizelet gyógyszerszűrés a bejelentkezéskor.
9. Pozitív hepatitis panel és/vagy pozitív humán immunhiány vírus teszt (2. függelék).
10. Részvétel klinikai vizsgálatban, amelyben egy vizsgált gyógyszert (új kémiai entitást) adnak be az adagolást megelőző 90 napban vagy a t1/2 5-szörösében (amelyik hosszabb).
11. A bejelentkezést megelőző 30 napon belül olyan gyógyszert/terméket használ vagy szándékozik használni, amelyről ismert, hogy megváltoztatja a gyógyszer felszívódását, metabolizmusát vagy eliminációs folyamatait, beleértve az orbáncfüvet is, kivéve, ha a vizsgáló (vagy megbízott) ezt elfogadhatónak tartja.
12. Bármilyen vényköteles gyógyszert/terméket a bejelentkezést megelőző 14 napon belül felhasználni vagy használni kíván, kivéve, ha azt a vizsgáló (vagy a megbízott) elfogadhatónak tartja.
13. Lassan felszabaduló gyógyszereket/termékeket használni vagy használni szándékozik a bejelentkezést megelőző 14 napon belül, kivéve, ha a vizsgáló (vagy a megbízott) ezt elfogadhatónak tartja.
14. Használjon vagy szándékozik használni vény nélkül kapható gyógyszereket/termékeket, beleértve a vitaminokat, ásványi anyagokat és fitoterápiás/növényi/növényi eredetű készítményeket a bejelentkezést megelőző 7 napon belül, kivéve, ha azt a vizsgáló (vagy a megbízott) elfogadhatónak tartja.
15. Dohány- vagy nikotintartalmú termékek fogyasztása a bejelentkezést megelőző 3 hónapon belül, vagy pozitív kotinin a szűréskor vagy a bejelentkezéskor.
16. Vérkészítmények átvétele a Check-in előtt 2 hónapon belül.
17. Véradás 3 hónappal a szűrést megelőzően, plazma 2 héttel a szűrést megelőzően, vagy vérlemezke adása 6 héttel a szűrést megelőzően.
18. Rossz perifériás vénás hozzáférés.
19. Korábban befejezték ezt a vizsgálatot vagy bármely más, a saroglitazar magnéziumot vizsgáló vizsgálatot, vagy visszavonták őket, és korábban megkapták a vizsgálati készítményt.
20. Azok az alanyok, akik jelentős diagnosztikai vagy terápiás sugárzásnak vannak kitéve (pl. sorozatröntgen, számítógépes tomográfia, báriumliszt), vagy jelenleg olyan munkakörben dolgoznak, amely sugárterhelés-ellenőrzést igényel a bejelentkezést megelőző 12 hónapon belül.
21. Azok az alanyok, akik részt vettek olyan radioaktívan jelölt gyógyszeres vizsgálatban, amelyben az expozíciót a vizsgáló ismerte a klinikára e vizsgálat céljából történő felvételt megelőző 4 hónapban, vagy olyan radioaktívan jelölt gyógyszervizsgálatban vettek részt, ahol az expozíciót a vizsgáló nem tudta az előző 6 hónapban a klinikára történő felvétel előtt erre a vizsgálatra. A teljes 12 hónapos expozíció ebből a vizsgálatból és legfeljebb 2 másik korábbi radioaktívan jelölt vizsgálatból a vizsgálatot megelőző 4-12 hónapon belül a Szövetségi Szabályozási Szabályzat (CFR) által javasolt, biztonságosnak ítélt szinteken belül van, az Egyesült Államok (USA) címe szerint. 21 CFR 361.1: kevesebb, mint 5000 mrem éves teljes test expozíció, figyelembe véve az előzőleg kapott radioaktívan jelölt vizsgálati gyógyszerek felezési idejét.
22. Azok az alanyok, akiknek a vizsgáló (vagy kijelölt személy) véleménye szerint nem szabad részt venniük ebben a vizsgálatban.