Studie för att utvärdera absorption, metabolism och utsöndring av endos [14C]-Saroglitazar hos friska manliga försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Hanar, oavsett ras, mellan 18 och 55 år, inklusive.
2. Body mass index (BMI) mellan 18,0 och 32,0 kg/m2, inklusive.
3. Vid god hälsa, fastställt av inga kliniskt signifikanta fynd från sjukdomshistoria, fysisk undersökning, 12-avlednings-EKG, mätningar av vitala tecken och kliniska laboratorieutvärderingar vid screening och/eller incheckning enligt bedömning av utredaren (eller utsedd).
4. Kunna förstå och villig att underteckna en ICF och följa studierestriktioner.
5. Historik med minst 1 tarmrörelse per dag.

Exklusions kriterier:

1. Betydande historia eller kliniska manifestationer av någon metabolisk, allergisk, dermatologisk, hepatisk, renal, hematologisk, pulmonell, kardiovaskulär, gastrointestinal, neurologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk störning, enligt bestämt av utredaren (eller utsedd).
2. Historik med betydande överkänslighet, intolerans eller allergi mot någon läkemedelsförening, mat eller annan substans, såvida det inte godkänts av utredaren (eller utsedd).
3. Känd överkänslighet mot antingen saroglitazarmagnesium eller andra PPAR-agonister och/eller hjälpämnena i saroglitazarmagnesiumformuleringen.
4. Historik av mag- eller tarmkirurgi eller resektion som potentiellt skulle förändra absorption och/eller utsöndring av oralt administrerade läkemedel (okomplicerad blindtarmsoperation och bråckreparation tillåts). Historik av kolecystektomi kommer inte att tillåtas.
5. Patienter med medfödd icke-hemolytisk hyperbilirubinemi (t.ex. misstanke om Gilberts syndrom baserat på totalt och direkt bilirubin).
6. Historik av alkoholism eller drog-/kemikaliemissbruk inom 1 år före incheckning.
7. Alkoholkonsumtion > 14 enheter per vecka. En enhet alkohol motsvarar 12 oz (360 ml) öl, 1½ oz (45 ml) sprit eller 5 oz (150 ml) vin.
8. Positiv urindrogscreening vid screening eller positivt alkoholutandningstestresultat eller positiv urindrogscreening vid incheckning.
9. Positivt hepatitpanel och/eller positivt humant immunbristvirustest (bilaga 2).
10. Deltagande i en klinisk studie som involverar administrering av ett prövningsläkemedel (ny kemisk enhet) under de senaste 90 dagarna före dosering eller 5 gånger t1/2 (beroende på vilket som är längst).
11. Använd eller har för avsikt att använda mediciner/produkter som är kända för att förändra läkemedelsabsorption, metabolism eller elimineringsprocesser, inklusive johannesört, inom 30 dagar före incheckning, såvida inte utredaren (eller den som utsetts) bedömer detta godtagbart.
12. Använd eller har för avsikt att använda några receptbelagda läkemedel/produkter inom 14 dagar före incheckning, såvida inte utredaren (eller utsedd person) bedömer det vara acceptabelt.
13. Använd eller har för avsikt att använda läkemedel/produkter med långsam frisättning som anses fortfarande vara aktiva inom 14 dagar före incheckning, såvida inte utredaren (eller utsedd bedömare) anser det vara acceptabelt.
14. Använd eller har för avsikt att använda receptfria läkemedel/produkter inklusive vitaminer, mineraler och fytoterapeutiska/örtbaserade/växtbaserade preparat inom 7 dagar före incheckning, såvida inte utredaren (eller utsedd bedömare) anser det vara acceptabelt.
15. Användning av tobaks- eller nikotinhaltiga produkter inom 3 månader före incheckning, eller positivt kotinin vid screening eller incheckning.
16. Mottagande av blodprodukter inom 2 månader före incheckning.
17. Donation av blod från 3 månader före screening, plasma från 2 veckor före screening eller blodplättar från 6 veckor före screening.
18. Dålig perifer venös åtkomst.
19. Har tidigare slutfört eller dragit sig ur denna studie eller någon annan studie som undersöker saroglitazar magnesium, och har tidigare erhållit prövningsprodukten.
20. Försökspersoner med exponering för betydande diagnostisk eller terapeutisk strålning (t.ex. seriell röntgen, datortomografi, bariummåltid) eller pågående anställning i ett jobb som kräver övervakning av strålningsexponering inom 12 månader före incheckning.
21. Försökspersoner som har deltagit i en radiomärkt läkemedelsstudie där exponeringar är kända för utredaren under de senaste 4 månaderna före intagningen till kliniken för denna studie eller deltagit i en radiomärkt läkemedelsstudie där exponeringen inte är känd för utredaren under de senaste 6 månaderna före intagning till kliniken för denna studie. Den totala 12-månaders exponeringen från denna studie och maximalt 2 andra tidigare radiomärkta studier inom 4 till 12 månader före denna studie kommer att ligga inom de rekommenderade nivåerna enligt Code of Federal Regulations (CFR) som anses säkra, enligt USA:s titel 21 CFR 361.1: mindre än 5 000 mrem årlig exponering för hela kroppen med hänsyn till halveringstiderna för de tidigare radiomärkta studieläkemedlen som mottagits.
22. Försökspersoner som, enligt utredarens (eller utsedda), inte bör delta i denna studie.